Intravénás nátrium-nitroprusszid-nátrium-koncepció vizsgálata tünetekkel járó skizofréniában szenvedő felnőtteknél
2018. szeptember 4. frissítette: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány intravénás nátrium-nitroprusszidról tüneti skizofréniában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az intravénás nátrium-nitroprusszid egyszeri infúziója (0,5 μg/kg/perc 4 órán keresztül) jobb-e a placebónál (5%-os dextróz oldat) a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a koncepció II. fázisú próbája (POC), többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos összehasonlító tervezési (SPCD) vizsgálat, amelybe összesen 60 skizofréniás alanyt vonnak be.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. A vizsgálati kezelést kettős vak módon adják be minden alanynak a vizsgálat mindkét szakaszában. Összesen 60 skizofréniás alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban a gyógyszer-gyógyszer sorrendben [n=20; i.v. nátrium-nitropruszid (0,5 μg/kg/perc 4 órán keresztül) a 0. héten és a 2. héten], placebo-gyógyszer szekvencia [n=20; i.v. placebo a 0. héten és i.v. nátrium-nitropruszid (0,5 μg/kg/perc 4 órán keresztül) a 2. héten], és placebo-placebo szekvencia [n=20; i.v. placebo a 0. héten és ismét a 2. héten]. A 4 hetes kettős-vak kezelési szakasz két szakaszra oszlik: az 1. fázis a 0. héttől a 2. hétig és a 2. fázis a 2. héttől a 4. hétig. Az 1. fázis végén (2. hét) a randomizált alanyokat értékelik, és válaszadókba és nem reagálókba sorolják a PANSS összpontszámának 20%-os vagy nagyobb csökkenése alapján a kiindulási értékhez képest a Randomizációs Látogatás (0. hét) értékelése szerint. ). Az 1. fázisban placebóra nem reagálónak ítélt betegek adatait, akik tovább folytatják a placebót, vagy nátrium-nitroprusszid-kezelést kapnak, az SPCD szerint összevonják az összes alany 1. fázisának adataival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:
- Férfiak vagy Nők 18-65 éves korig.
- A skizofrénia elsődleges diagnózisát strukturált pszichiátriai értékelés (SCID) állapította meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Forth Edition (DSM-IV-TR) kritériumai alapján.
- Írásbeli beleegyezés a 21 CFR 50. részével és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatára (GCP) vonatkozó iránymutatásaival összhangban.
- A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) (Kay et al., 1994) összpontszáma ≥ 70, 4-nél nagyobb pontszámmal a következő PANSS-elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolatok tartalom.
- A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszáma ≥4 (Guy, 1976).
- Mind a diagnózis, mind a pszichózis tüneteinek súlyosságának megerősítése független MGH SAFER interjúval.
- Folyamatos antipszichotikus kezelésben kell részesülnie legalább 8 hétig, stabil dózissal legalább 4 hétig. Azok az alanyok, akiknél nem sikerült elérni a klinikailag elismert tünetek csökkenését legalább 1 forgalomban lévő antipszichotikus szerre, amelyet a Physician Desk Reference (PDR) által meghatározott terápiás dózisban adtak az elmúlt 12 hónapban ≥ 8 hétig, az MGH FAST értékelése szerint, jogosult legyen
- Megérti és képes, hajlandó és (a vizsgáló véleménye szerint) valószínűleg teljes mértékben betartja a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy szívinfarktus szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében tüneti ortosztatikus hipotenzió szerepel, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, és a következő tünetek bármelyikével: szédülés vagy szédülés felálláskor, homályos látás, gyengeség, ájulás (szinkopa), zavartság, vagy hányinger.
- Olyan alanyok, akiknél a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai és laboratóriumi értékelés alapján olyan alapbetegségre utaló klinikailag jelentős eltérés van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, növelheti az alany kockázatát vagy a protokollnak való megfelelés nehézségei.
- Klórpromazint, PDE-5 inhibitorokat, nitriteket és bármely központi idegrendszeri hatású gyógyszert szedő alanyok, kivéve az antipszichotikumokat (kivéve a klórpromazint), az antikolinerg szerek, a b-adrenerg antagonisták, az amantadin, a biperiden, a difenhidramin, a lorazepam, a zolpidem és a temazepam.
- Olyan gyógyszerek, amelyek a PI véleménye szerint és az orvosi monitorral együtt várhatóan jelentősen befolyásolják a nátrium-nitroprusszid metabolizmusát vagy kiválasztódását, és/vagy jelentős gyógyszerkölcsönhatáshoz társulhatnak a nátrium-nitroprussziddal, ami jelentős kockázatot jelent az alanyok egészségére és/vagy összezavarja a vizsgálati adatokat.
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton a randomizálás előtt, és a kiindulási állapot előtt a 3. és 6. vizit alkalmával. A vizsgálatba bevont nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálaton végzett klinikai értékelés (SCID) alapján jelenleg (az elmúlt 3 hónapban) alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség vagy függőség DSM-IV-TR-diagnózisa van (kivéve a nikotint), kizárásra kerül.
- Pozitívnak bizonyult a következők bármelyikére: kannabisz, opioidok, kokain, amfetaminok, barbiturátok, metadon, metamfetamin és fenciklidin a szűréskor vagy a kiindulási viziteken. Ha pozitív, a vizelet gyógyszertoxikológiai szűrése egyszer megismételhető a vizsgáló megítélése alapján, de biztonsági megfontolások miatt az eredménynek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy az alany folytathassa a vizsgálatot.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság, illetve önmaguk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye áll fenn, vagy a C-SSRS szerint az elmúlt 6 hónapban jelentős öngyilkossági kísérlet történt.
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek vagy klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kábítószer – Drog
1. fázis – intravénás nátrium-nitroprusszid 2. fázis – intravénás nátrium-nitroprusszid
|
intravénás
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo – Drog
1. fázis - intravénás dextróz 2. fázis - intravénás nátrium-nitroprusszid
|
intravénás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Placebo
1. fázis - intravénás dextróz 2. fázis - intravénás dextróz
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) – összpontszám – 1. és 2. vizsgálati fázis
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret a 0. és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Az összpontszám minimum = 30, maximum = 210
|
Az 1. fázisban az időkeret a 0. és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS – Pozitív alskála – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Pozitív skála: 7 pont, (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49)
|
Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
PANSS – Negatív alskála – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az 1. fázis időkerete a 0. és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Negatív skála: 7 tétel, (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49)
|
Az 1. fázis időkerete a 0. és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
PANSS – Általános pszichopatológiai alskála – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Általános pszichopatológiai alskála: 16 tétel, (minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 112)
|
Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban 2 hetes SPCD-kezelés után
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Az összpontszám minimum = 30, maximum = 210.
|
Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PANSS összpontszáma legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 2 hetes SPCD-kezelés után
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Az összpontszám minimum = 30, maximum = 210.
|
Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában 2 hetes kezelés után SPCD használatával
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Pozitív részpontszám skála: 7 elem (minimális pontszám = 7; maximális pontszám = 49)
|
Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában 2 hetes kezelés után SPCD használatával
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Negatív részpont skála: 7 elem (minimális pontszám = 7; maximális pontszám = 49)
|
Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában 2 hetes SPCD-kezelés után
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Ebben a vizsgálatban a pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a tünetek súlyosságának mérésére.
A PANSS egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak, a klinikai interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
A PANSS pozitív skála (7 elem), negatív skála (7 elem) és általános pszichopatológiai skála (16 elem) részekből áll.
Minden elemet (tünetet) egy 7 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a pszichopatológia növekvő szintjét jelzik: 1) hiányzik, 2) minimális, 3) enyhe, 4) közepes, 5) közepesen súlyos, 6) súlyos és 7 ) Extrém.
Általános pszichopatológiai alpontskála: 16 tétel (minimum pontszám = 16; maximális pontszám = 112)
|
Az 1. fázisban az időkeret az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mérési és kezelési kutatásban a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
MATRICS: A mérési és kezelési kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
A MATRICS Consensus Cognitive Battery a standard eszköz a kognitív változások értékelésére a skizofrénia kognitív képességét fokozó szerekkel végzett kísérletekben.
Az MCCB tartományok a következők: Feldolgozás sebessége; Figyelem/éberség; Munkamemória; Verbális tanulás; Vizuális tanulás; Érvelés és problémamegoldás; és a Social Cognition, és az akkumulátor körülbelül 80 percet vesz igénybe.
Az MCCB összetett pontszáma a kogníció globális mérőszáma.
Az MCCB kompozit T-pontszámai 40 és 60 (normál tartomány) és < 40 (normál tartomány alatt) között vannak.
|
Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Átlagos AIMS összpontszám (1-7. tétel) csoportonként és időpontonként
Időkeret: 1. kiindulási állapot (-1. nap), 1. infúzió után 7 órával, 2. kiindulási állapot (13. nap), 7. órával az infúzió után 2. Utolsó nyomon követés, beleértve a korai befejező látogatásokat
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS): Az AIMS teljes diszkinézia pontszámát az AIMS első 7 elemének átlagolásával számítottuk ki. Az AIMS diszkinézia pontszámában szereplő 7 elem egy 0-tól (nincs diszkinéziától) 4-ig (súlyos diszkinézia) terjedő skálán van értékelve. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma 0 és 4 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz. |
1. kiindulási állapot (-1. nap), 1. infúzió után 7 órával, 2. kiindulási állapot (13. nap), 7. órával az infúzió után 2. Utolsó nyomon követés, beleértve a korai befejező látogatásokat
|
|
Az AIMS 8-12. pontjain ≥ "enyhe" vagy "igen" minősítésű résztvevők százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap), Nyomon követés = az ezt követő bármely értékeléskor jelentették, beleértve az 1. és a 2. infúziót követő 7 órával, a 2. kiindulási állapotot (13. nap) és az utolsó utánkövetést, beleértve a korai befejező látogatásokat is.
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS): Az AIMS egy 12 elemből álló rögzített pontszám, amelyet a klinikus kezel és pontoz. A tételeket 0-tól 4-ig (súlyos) pontozzák; a 8–10. pont a globális súlyossággal foglalkozik; A 11-12. pontok igen-nem kérdések a fogakkal és/vagy fogsorokkal kapcsolatos problémákkal kapcsolatban. |
Kiindulási állapot (-1. nap), Nyomon követés = az ezt követő bármely értékeléskor jelentették, beleértve az 1. és a 2. infúziót követő 7 órával, a 2. kiindulási állapotot (13. nap) és az utolsó utánkövetést, beleértve a korai befejező látogatásokat is.
|
|
Változás a Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) teljesítmény-alapú készségek felmérésében (UPSA-B) – 1. és 2. fázis
Időkeret: Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
A University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) az öt eredeti UPSA terület közül kettőből, a pénzügyekből és a kommunikációból áll.
Minden alskála 50 pontot ad; az összpontszám 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt tükröz.
|
Az 1. fázis időkerete az alapállapot és a 14. nap; A 2. fázis időkerete a 14. és a 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági gondolatokról/magatartásról számoltak be a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán (C-SSRS)
Időkeret: Szűrőlátogatás, 3. nap (1. alaphelyzet), 7., 13. nap (2. alaphelyzet), 21. és 28. nap
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés spektrumának alacsony terhelésű mérőszáma, amelyet a National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study keretében dolgoztak ki a súlyosság és az öngyilkossági kísérletek felmérésére. az öngyilkossági események nyomon követése bármilyen kezeléssel.
Ez egy klinikai interjú, amely összefoglalja mind az elképzeléseket, mind a viselkedést, amely bármely értékelés vagy kockázatértékelés során beadható az öngyilkosság szintjének és típusának azonosítására.
A C-SSRS a kezelés alatt is használható a klinikai rosszabbodás vagy javulás nyomon követésére.
5 értékelési skálakérdést (igen/nem) tartalmaz az egyre súlyosabb öngyilkossági gondolatokhoz és 5 értékelő skálakérdést (igen/nem) a növekvő súlyosságú öngyilkos viselkedéshez.
Az időkeret mind az élettartamra, mind az elmúlt hat hónapra vonatkozik az Alapvonal/Szűrés skála esetében, és az utolsó látogatás óta az Utolsó látogatás óta skála esetében.
|
Szűrőlátogatás, 3. nap (1. alaphelyzet), 7., 13. nap (2. alaphelyzet), 21. és 28. nap
|
|
Szisztolés vérnyomás infúziós fázisonként csoportonként
Időkeret: 0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
1. infúzió (0. nap) – Szisztolés vérnyomás minden időpontban csoportonként A "fázis" ebben az elemzésben a protokollban meghatározott infúziós szakaszra utal. |
0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
Diasztolés vérnyomás infúziós fázisonként csoportonként
Időkeret: 0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
1. infúzió (0. nap) – Diasztolés vérnyomás minden időpontban csoportonként A "fázis" ebben az elemzésben a protokollban meghatározott infúziós szakaszra utal. |
0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
Szisztolés vérnyomás infúziós fázisonként csoportonként
Időkeret: 14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
2. infúzió (14. nap) – Szisztolés vérnyomás minden időpontban, csoportonként A "fázis" ebben az elemzésben a protokollban meghatározott infúziós szakaszra utal. |
14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
2. fázis – Diasztolés vérnyomás infúziónként, csoportonként
Időkeret: 14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
2. infúzió (14. nap) – Diasztolés vérnyomás minden időpontban csoportonként
|
14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
Pulzusszám infúziós fázisonként csoportonként
Időkeret: 0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
1. infúzió (0. nap) – Pulzusszám minden időpontban csoportonként A "fázis" ebben az elemzésben a protokollban meghatározott infúziós szakaszra utal. |
0. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
Pulzusszám infúziós fázisonként csoportonként
Időkeret: 14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
2. infúzió (14. nap) – Pulzusszám minden időpontban csoportonként A "fázis" ebben az elemzésben a protokollban meghatározott infúziós szakaszra utal. |
14. nap – 1. fázis – alapérték = min000s1 és @5 perc; 2. fázis - Kiindulási érték = min000, majd 10 percenként 4 órán keresztül; Infúzió utáni alapérték = min 000, majd 10 percenként 2 órán keresztül
|
|
EKG mérések minden időpontban csoportonként
Időkeret: 0. nap – kiindulási állapot (infúzió előtt), infúzió alatt (30 perccel), infúzió után (60 perccel)
|
1. infúzió (0. nap) – az EKG minden időpontban csoportonként mér
|
0. nap – kiindulási állapot (infúzió előtt), infúzió alatt (30 perccel), infúzió után (60 perccel)
|
|
EKG mérések minden időpontban csoportonként
Időkeret: 14. nap – kiindulási állapot (infúzió előtt), infúzió alatt (30 perccel), infúzió után (60 perccel)
|
2. infúzió (14. nap) – az EKG minden időpontban csoportonként mér
|
14. nap – kiindulási állapot (infúzió előtt), infúzió alatt (30 perccel), infúzió után (60 perccel)
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események összegyűjtésére szolgáló megfigyelési időszak a kezelés 0. napjától a 28. napon történő utolsó látogatásig tart.
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása kezelési csoportonként.
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely vagy a vizsgálati kezelés megkezdése után kezdődött, vagy a kezelés megkezdése előtt jelen volt, de gyakorisága vagy súlyossága a kezelés megkezdése után megnőtt, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események összegyűjtésére szolgáló megfigyelési időszak a kezelés 0. napjától a 28. napon történő utolsó látogatásig tart.
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos események (TEAE) miatti visszavonások száma
Időkeret: A megfigyelési időszak a 0. napi kezeléstől a 28. napon az utolsó vizitéig tart
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása kezelési csoportonként.
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely vagy a vizsgálati kezelés megkezdése után kezdődött, vagy a kezelés megkezdése előtt jelen volt, de gyakorisága vagy súlyossága a kezelés megkezdése után megnőtt, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
A megfigyelési időszak a 0. napi kezeléstől a 28. napon az utolsó vizitéig tart
|
|
Szisztematikus értékelés a kezelési sürgős hatásokhoz – szisztematikus vizsgálat (SAFTEE-SI) – azon résztvevők százaléka, akik „közepes” vagy „súlyos” szintű tünetekről számoltak be a 10 leggyakrabban jelentett tünetnél a randomizálás után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), Nyomon követés = minden későbbi értékeléskor jelentették, beleértve az 1. és a 2. infúzió után 7 órával, a 2. kiindulási állapotot (13. nap) és a végső követést, beleértve a korai befejező látogatásokat is.
|
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Ez egy önértékelésű, 77 tételből álló kérdőív, amely 13 testterületre van felosztva, és felméri a lehetséges nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot (1. nap), Nyomon követés = minden későbbi értékeléskor jelentették, beleértve az 1. és a 2. infúzió után 7 órával, a 2. kiindulási állapotot (13. nap) és a végső követést, beleértve a korai befejező látogatásokat is.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .