Proof of Concept Studie intravenózního nitroprusidu sodného u dospělých se symptomatickou schizofrenií
4. září 2018 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu intravenózního nitroprusidu sodného u dospělých se symptomatickou schizofrenií
Primárním cílem této studie je zjistit, zda jednorázová infuze nitroprusidu sodného (0,5 μg/kg/min po dobu 4 hodin) je lepší než placebo (5% roztok dextrózy) při léčbě pozitivních a negativních symptomů schizofrenie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii fáze II proof of concept (POC), multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), do které bude zařazeno celkem 60 subjektů se schizofrenií.
Studie bude probíhat ve dvou fázích. Studovaná léčba bude podávána dvojitě zaslepeným způsobem pro všechny subjekty v průběhu obou fází studie. Celkem 60 subjektů se schizofrenií bude randomizováno v poměru 1:1:1 k sekvenci lék-lék [n=20; i.v. nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min po dobu 4 hodin) v týdnu 0 a týdnu 2], sekvence placebo-lék [n=20; i.v. placebo v týdnu 0 a i.v. nitroprusid sodný (0,5 μg/kg/min po dobu 4 hodin) v týdnu 2] a placebo-placebo sekvence [n=20; i.v. placebo v týdnu 0 a znovu v týdnu 2]. 4týdenní dvojitě zaslepená fáze léčby bude rozdělena do dvou fází: fáze 1, od týdne 0 do týdne 2, a fáze 2 od týdne 2 do týdne 4. Na konci fáze 1 (týden 2) budou randomizovaní jedinci vyhodnoceni a roztříděni do reagujících a nereagujících na základě 20% nebo více snížení jejich celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě podle hodnocení při randomizační návštěvě (týden 0 ). Údaje od pacientů považovaných za nereagující na placebo ve fázi 1, kteří pokračují buď v léčbě placebem, nebo v léčbě nitroprusidem sodným, budou sloučena s údaji z fáze 1 od všech subjektů podle SPCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro tuto studii:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
- Primární diagnóza schizofrenie stanovená strukturovaným psychiatrickým hodnocením (SCID) na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition (DSM-IV-TR).
- Písemný informovaný souhlas v souladu s 21 CFR část 50 a v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
- Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) (Kay et al., 1994) celkové skóre ≥ 70 se skóre > 4 u dvou nebo více z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklé myšlenky obsah.
- Skóre ≥4 na klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S) (Guy, 1976).
- Potvrzení diagnózy a závažnosti symptomů psychózy nezávislým rozhovorem MGH SAFER.
- Musí mít pokračující antipsychotickou léčbu po dobu nejméně 8 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů. Subjekty, kterým se nepodařilo dosáhnout klinicky uznávané redukce symptomů na alespoň 1 antipsychotikum na trhu, podávané v terapeutické dávce definované Physician Desk Reference (PDR) po dobu ≥ 8 týdnů během posledních 12 měsíců, jak bylo hodnoceno MGH FAST, budou být způsobilý
- Rozumí a je schopen, ochoten a (podle názoru zkoušejícího) pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie.
Kritéria vyloučení
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Jedinci s anamnézou renální insuficience, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií nebo anamnézy infarktu myokardu.
- Subjekty s anamnézou symptomatické ortostatické hypotenze definované jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg v anamnéze s některým z následujících příznaků: točení hlavy nebo závratě při postavení, rozmazané vidění, slabost, mdloby (synkopa), zmatenost, nebo nevolnost.
- Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami stanovenými na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického a laboratorního hodnocení naznačujícího základní chorobný stav, který může podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potíže s dodržováním protokolu.
- Subjekty užívající chlorpromazin, inhibitory PDE-5, dusitany a jakékoli léky s účinky na CNS s výjimkou antipsychotik (jiných než chlorpromazin), anticholinergik, β-adrenergních antagonistů, amantadinu, biperidenu, difenhydraminu, lorazepamu, zolpidemu a temazepamu.
- Léky, u kterých lze podle názoru PI a ve spojení s lékařským monitorem očekávat, že významně interferují s metabolismem nebo vylučováním nitroprusidu sodného a/nebo mohou být spojeny s významnou lékovou interakcí s nitroprusidem sodným, která může představovat významné riziko pro zdraví subjektů a/nebo zkreslení údajů studie.
- Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě před randomizací a před výchozí hodnotou při návštěvách 3 a 6. Ženy zařazené do této studie musí používat vhodnou antikoncepci.
- Subjekty se současnou (během posledních 3 měsíců) DSM-IV-TR diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (s výjimkou nikotinu), jak bylo stanoveno klinickým hodnocením (SCID) při screeningové návštěvě, budou vyloučeni.
- Při screeningu nebo vstupních návštěvách byl pozitivně testován na některou z následujících látek: konopí, opioidy, kokain, amfetaminy, barbituráty, metadon, metamfetamin a fencyklidin. Pokud je pozitivní, může být toxikologický screening v moči jednou zopakován na základě úsudku zkoušejícího, ale kvůli obavám o bezpečnost musí být výsledek negativní, aby subjekt mohl pokračovat ve studii.
- Subjekty s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných, podle názoru zkoušejícího, nebo v anamnéze významného pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců podle C-SSRS.
- Subjekty, které užily testovaný lék nebo se zúčastnily klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Droga - Droga
Fáze 1 - intravenózní nitroprusid sodný Fáze 2 - intravenózní nitroprusid sodný
|
intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo – lék
Fáze 1 - intravenózní dextróza Fáze 2 - intravenózní podání nitroprusidu sodného
|
intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Placebo
Fáze 1 - intravenózní dextróza Fáze 2 - intravenózní dextróza
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – celkové skóre – fáze studie 1 a 2
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem den 0 a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Celkové minimum = 30, maximum = 210
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem den 0 a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS - Pozitivní dílčí stupnice - Fáze 1 a 2
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Pozitivní škála: 7 položek (minimální skóre = 7, maximální skóre = 49)
|
Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
PANSS - Negativní subškála - Fáze 1 a 2
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je den 0 a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Záporná stupnice: 7 položek (minimální skóre = 7, maximální skóre = 49)
|
Časový rámec fáze 1 je den 0 a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
PANSS - Obecná psychopatologická subškála - Fáze 1 a 2
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Obecná psychopatologická subškála: 16 položek (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112)
|
Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS po 2 týdnech léčby pomocí SPCD
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Celkové minimum = 30, maximum = 210.
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Procento subjektů s 20% nebo větším snížením oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PANSS po 2 týdnech léčby pomocí SPCD
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Celkové minimum = 30, maximum = 210.
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v pozitivním skóre podškály PANSS po 2 týdnech léčby pomocí SPCD
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Pozitivní dílčí skóre: 7 položek (minimální skóre = 7; maximální skóre = 49)
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v negativním skóre podškály PANSS po 2 týdnech léčby pomocí SPCD
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Negativní dílčí skóre: 7 položek (minimální skóre = 7; maximální skóre = 49)
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS po 2 týdnech léčby pomocí SPCD
Časové okno: Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
K měření závažnosti symptomů v této studii bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení příznaků schizofrenie na základě klinického rozhovoru a také zpráv rodinných příslušníků nebo pracovníků nemocnice v primární péči.
PANSS se skládá z částí Pozitivní škála (7 položek), Negativní škála (7 položek) a Obecná psychopatologická škála (16 položek).
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
Škála dílčího skóre obecné psychopatologie: 16 položek (minimální skóre = 16; maximální skóre = 112)
|
Pro fázi 1 je časovým rámcem základní linie a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) – Fáze 1 a 2
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
MATRICS: Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MATRICS Consensus Cognitive Battery je standardním nástrojem pro hodnocení kognitivních změn ve studiích s látkami zvyšujícími kognitivní funkce u schizofrenie.
Domény MCCB zahrnují: Rychlost zpracování; Pozornost/bdělost; Pracovní paměť; Verbální učení; Vizuální učení; Uvažování a řešení problémů; a Social Cognition a dokončení baterie trvá asi 80 minut.
Kompozitní skóre MCCB představuje globální měřítko kognice.
Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí) a < 40 (pod normálním rozmezím).
|
Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Průměrné celkové skóre CÍLů (položky 1-7) podle skupiny a časového bodu
Časové okno: Výchozí stav 1 (den -1), 7 hodin po infuzi 1, základní stav 2 (den 13), 7 hodin po infuzi 2, závěrečná kontrola, včetně návštěv předčasného ukončení
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS): Celkové skóre dyskineze AIMS bylo vypočteno zprůměrováním prvních 7 položek AIMS. 7 položek zahrnutých do skóre dyskineze AIMS je hodnoceno na stupnici od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS se pohybuje od 0 do 4; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost. |
Výchozí stav 1 (den -1), 7 hodin po infuzi 1, základní stav 2 (den 13), 7 hodin po infuzi 2, závěrečná kontrola, včetně návštěv předčasného ukončení
|
|
Procento účastníků hodnocených jako ≥ „mírné“ nebo jako „ano“ v položkách AIMS 8–12
Časové okno: Výchozí stav (den -1), sledování = hlášeno při jakémkoli následném hodnocení, včetně 7 hodin po infuzích č. 1 a č. 2, výchozí stav 2 (den 13) a konečné sledování, včetně návštěv předčasného ukončení.
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS): AIMS je 12-položkové ukotvené skóre, které spravuje a skóruje lékař. Položky jsou hodnoceny na základě 0 (žádné) až 4 (vážné); položky 8-10 se týkají globální závažnosti; položky 11-12 jsou otázky ano-ne týkající se problémů se zuby a/nebo zubními protézami. |
Výchozí stav (den -1), sledování = hlášeno při jakémkoli následném hodnocení, včetně 7 hodin po infuzích č. 1 a č. 2, výchozí stav 2 (den 13) a konečné sledování, včetně návštěv předčasného ukončení.
|
|
Změna v stručném hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA-B) na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) – 1. a 2. fáze
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) se skládá ze dvou z pěti původních domén UPSA, financí a komunikace.
Každá subškála přispívá 50 body; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Časový rámec fáze 1 je základní stav a den 14; Časový rámec fáze 2 je den 14 a den 28
|
|
Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky/chování na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Screeningová návštěva, 3. den (základní stav 1), 7., 13. den (základní stav 2), 21. a 28. den
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS je míra nízké zátěže spektra sebevražedných myšlenek a chování, která byla vyvinuta ve studii National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study k posouzení závažnosti a sledovat sebevražedné události prostřednictvím jakékoli léčby.
Jedná se o klinický rozhovor poskytující souhrn představ a chování, který lze provést během jakéhokoli hodnocení nebo hodnocení rizik, aby se zjistila úroveň a typ přítomné sebevraždy.
C-SSRS lze také použít během léčby ke sledování klinického zhoršení nebo zlepšení.
Obsahuje 5 otázek hodnotící škály (ano/ne) pro sebevražedné myšlenky zvyšující se závažnost a 5 otázek hodnotící stupnice (ano/ne) pro sebevražedné chování se zvyšující se závažností.
Časový rámec je pro celou dobu trvání a posledních šest měsíců pro stupnici Baseline/Screening a od poslední návštěvy pro stupnici Od poslední návštěvy.
|
Screeningová návštěva, 3. den (základní stav 1), 7., 13. den (základní stav 2), 21. a 28. den
|
|
Systolický krevní tlak na fázi infuze podle skupiny
Časové okno: Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 1 (den 0) - Systolický krevní tlak ve všech časových bodech podle skupiny "Fáze" v této analýze označuje fázi infuze, jak je definována v protokolu. |
Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Diastolický krevní tlak na fázi infuze podle skupiny
Časové okno: Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 1 (den 0) - Diastolický krevní tlak ve všech časových bodech podle skupiny "Fáze" v této analýze označuje fázi infuze, jak je definována v protokolu. |
Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Systolický krevní tlak na fázi infuze podle skupiny
Časové okno: Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 2 (den 14) - Systolický krevní tlak ve všech časových bodech podle skupiny "Fáze" v této analýze označuje fázi infuze, jak je definována v protokolu. |
Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Fáze 2 - Diastolický krevní tlak na fázi infuze podle skupiny
Časové okno: Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 2 (den 14) - Diastolický krevní tlak ve všech časových bodech podle skupiny
|
Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Srdeční frekvence na infuzní fázi podle skupiny
Časové okno: Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 1 (den 0) - Srdeční frekvence ve všech časových bodech podle skupiny "Fáze" v této analýze označuje fázi infuze, jak je definována v protokolu. |
Den 0 - Fáze 1 - Základní stav = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Srdeční frekvence na infuzní fázi podle skupiny
Časové okno: Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
Infuze 2 (den 14) - Srdeční frekvence ve všech časových bodech podle skupiny "Fáze" v této analýze označuje fázi infuze, jak je definována v protokolu. |
Den 14 - Fáze 1 - Základní hodnota = min000s1 a @5 min; Fáze 2 - Základní hodnota = min000, poté každých 10 minut po dobu 4 hodin; Po infuzi – základní linie = min000, poté každých 10 minut po dobu 2 hodin
|
|
Měření EKG ve všech časových bodech podle skupiny
Časové okno: Den 0 – základní stav (před infuzí), během infuze (@30 minut), po infuzi (@60 minut)
|
Infuze 1 (den 0) – měření EKG ve všech časových bodech podle skupiny
|
Den 0 – základní stav (před infuzí), během infuze (@30 minut), po infuzi (@60 minut)
|
|
Měření EKG ve všech časových bodech podle skupiny
Časové okno: Den 14 – základní stav (před infuzí), během infuze (@30 minut), po infuzi (@60 minut)
|
Infuze 2 (den 14) – měření EKG ve všech časových bodech podle skupiny
|
Den 14 – základní stav (před infuzí), během infuze (@30 minut), po infuzi (@60 minut)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Období pozorování pro shromažďování nežádoucích příhod souvisejících s léčbou sahá od dne 0 léčby do poslední návštěvy v den 28.
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle léčebné skupiny.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE, která buď začala po zahájení studijní léčby, nebo byla přítomna před zahájením léčby, ale zvýšila se ve frekvenci nebo závažnosti po zahájení léčby, bez ohledu na kauzalitu.
|
Období pozorování pro shromažďování nežádoucích příhod souvisejících s léčbou sahá od dne 0 léčby do poslední návštěvy v den 28.
|
|
Počet stažení subjektů z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Období pozorování trvá od ošetření dne 0 až po poslední návštěvu v den 28
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle léčebné skupiny.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE, která buď začala po zahájení studijní léčby, nebo byla přítomna před zahájením léčby, ale zvýšila se ve frekvenci nebo závažnosti po zahájení léčby, bez ohledu na kauzalitu.
|
Období pozorování trvá od ošetření dne 0 až po poslední návštěvu v den 28
|
|
Systematické hodnocení účinků vznikajících při léčbě – Systematické šetření (SAFTEE-SI) – procento účastníků hlásících pociťování příznaků na „střední“ nebo „závažné“ úrovni u 10 nejčastěji hlášených příznaků po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav (den - 1), sledování = hlášeno při jakémkoli následném hodnocení, včetně 7 hodin po infuzích č. 1 a č. 2, výchozí stav 2 (den 13) a konečné sledování, včetně návštěv předčasného ukončení.
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Toto je sebehodnotící dotazník o 77 položkách uspořádaný do 13 oblastí těla, který hodnotí možné nežádoucí účinky v průběhu studie.
|
Výchozí stav (den - 1), sledování = hlášeno při jakémkoli následném hodnocení, včetně 7 hodin po infuzích č. 1 a č. 2, výchozí stav 2 (den 13) a konečné sledování, včetně návštěv předčasného ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .