Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проверки концепции внутривенного введения нитропруссида натрия у взрослых с симптоматической шизофренией

4 сентября 2018 г. обновлено: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции внутривенного введения нитропруссида натрия у взрослых с симптоматической шизофренией

Основная цель этого исследования — выяснить, превосходит ли однократное внутривенное вливание нитропруссида натрия (0,5 мкг/кг/мин в течение 4 часов) по сравнению с плацебо (5% раствор декстрозы) при лечении положительных и отрицательных симптомов шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II проверки концепции (POC), многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование последовательного параллельного сравнения (SPCD), в котором будут участвовать в общей сложности 60 субъектов с шизофренией.

Исследование будет проводиться в два этапа. Исследуемое лечение будет проводиться двойным слепым методом для всех субъектов на обоих этапах исследования. В общей сложности 60 пациентов с шизофренией будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в зависимости от последовательности лекарств [n=20; и.в. нитропруссид натрия (0,5 мкг/кг/мин в течение 4 часов) на неделе 0 и неделе 2], последовательность плацебо-препарат [n=20; и.в. плацебо на неделе 0 и в.в. нитропруссид натрия (0,5 мкг/кг/мин в течение 4 часов) на 2-й неделе] и последовательность плацебо-плацебо [n=20; и.в. плацебо на неделе 0 и снова на неделе 2]. 4-недельная двойная слепая фаза лечения будет разделена на две фазы: фаза 1, от недели 0 до недели 2, и фаза 2, от недели 2 до недели 4. В конце фазы 1 (2-я неделя) рандомизированные субъекты будут оцениваться и распределяться по категориям на ответивших и не ответивших на основе снижения их общего балла PANSS на 20% или более по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценками во время визита для рандомизации (неделя 0). ). Согласно SPCD, данные пациентов, признанных не отвечающими на плацебо в фазе 1, которые продолжают либо оставаться на плацебо, либо получать лечение нитропруссидом натрия, будут объединены с данными фазы 1 от всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Первичный диагноз шизофрении установлен с помощью структурированной психиатрической оценки (SCID) на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR).
  3. Письменное информированное согласие в соответствии с 21 CFR часть 50 и в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH).
  4. Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) (Kay et al., 1994) общий балл ≥ 70 с баллом > 4 по двум или более из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычные мысли содержание.
  5. Оценка ≥4 по клиническому общему впечатлению-тяжести (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Подтверждение как диагноза, так и тяжести симптомов психоза независимым опросом MGH SAFER.
  7. Необходимо постоянное лечение антипсихотиками в течение не менее 8 недель со стабильной дозой в течение не менее 4 недель. Субъекты, у которых не удалось достичь клинически признанного уменьшения симптомов по крайней мере на 1 продаваемый антипсихотический агент, принимавшийся в терапевтической дозе, определенной в справочнике врача (PDR) в течение ≥ 8 недель в течение последних 12 месяцев, по оценке MGH FAST, будет иметь право
  8. Понимает и может, желает и (по мнению исследователя) может полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Субъекты с почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, сердечными аритмиями или инфарктом миокарда в анамнезе.
  2. Субъекты с симптоматической ортостатической гипотензией в анамнезе, определяемой как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. в положении сидя или стоя с любым из следующих симптомов: предобморочное состояние или головокружение при вставании, нечеткое зрение, слабость, обморок (обморок), спутанность сознания, или тошнота.
  3. Субъекты с любыми клинически значимыми аномалиями, определяемыми историей болезни, физическим осмотром, клинической и лабораторной оценкой, свидетельствующими о наличии основного болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, увеличить риск для субъекта или привести к трудности с выполнением протокола.
  4. Субъекты, принимающие хлорпромазин, ингибиторы ФДЭ-5, нитриты и любые лекарства, воздействующие на ЦНС, за исключением антипсихотических препаратов (кроме хлорпромазина), антихолинергических средств, антагонистов бета-адренорецепторов, амантадина, биперидена, дифенгидрамина, лоразепама, золпидема и темазепама.
  5. Лекарства, которые, по мнению ИП и в сочетании с медицинским наблюдателем, могут значительно влиять на метаболизм или выведение нитропруссида натрия и/или могут быть связаны со значительным лекарственным взаимодействием с нитропруссидом натрия, что может вызвать значительный риск для здоровья испытуемых и/или искажение данных исследования.
  6. Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность во время скринингового визита до рандомизации и до исходного уровня во время визитов 3 и 6. Женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные противозачаточные средства.
  7. Субъекты с текущим (в течение последних 3 месяцев) диагнозом DSM-IV-TR расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или зависимости (за исключением никотина), установленным клинической оценкой (SCID) во время скринингового визита, будут исключены.
  8. Положительный результат теста на любое из следующего: каннабис, опиоиды, кокаин, амфетамины, барбитураты, метадон, метамфетамин и фенциклидин во время скрининга или исходных посещений. В случае положительного результата токсикологический анализ мочи на наркотики может быть повторен один раз по решению исследователя, но из соображений безопасности результат должен быть отрицательным, чтобы субъект мог продолжать участие в исследовании.
  9. Субъекты с неизбежным риском самоубийства или причинения вреда себе или другим, по мнению исследователя, или история серьезной попытки самоубийства в течение последних 6 месяцев в соответствии с C-SSRS.
  10. Субъекты, принимавшие исследуемый препарат или принимавшие участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.
  11. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наркотик - Наркотик
1-я фаза – внутривенное введение нитропруссида натрия 2-я фаза – внутривенное введение нитропруссида натрия
Лекарство: нитропруссид натрия
внутривенный
Другие имена:
  • Нитропресс
Другой: Плацебо - Лекарство
Фаза 1 – декстроза внутривенно. Фаза 2 – нитропруссид натрия внутривенно.
Лекарство: нитропруссид натрия
внутривенный
Другие имена:
  • Нитропресс
Плацебо Компаратор: Плацебо - Плацебо
Фаза 1 - внутривенная декстроза Фаза 2 - внутривенная декстроза
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • 5% декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) — общий балл — этапы исследования 1 и 2
Временное ограничение: Для фазы 1 временные рамки — это день 0 и день 14; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Общий балл минимум = 30, максимум = 210
Для фазы 1 временные рамки — это день 0 и день 14; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PANSS — положительная субшкала — фазы 1 и 2
Временное ограничение: Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Положительная шкала: 7 пунктов (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49)
Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
PANSS — отрицательная субшкала — фазы 1 и 2
Временное ограничение: Временные рамки фазы 1: день 0 и день 14; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Отрицательная шкала: 7 пунктов (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49)
Временные рамки фазы 1: день 0 и день 14; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
PANSS - Подшкала общей психопатологии - Фазы 1 и 2
Временное ограничение: Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Подшкала общей психопатологии: 16 пунктов (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112)
Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла PANSS после 2 недель лечения с использованием SPCD
Временное ограничение: Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Общий балл минимум = 30, максимум = 210.
Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Процент субъектов со снижением общего балла PANSS на 20% или более по сравнению с исходным уровнем после 2 недель лечения с использованием SPCD
Временное ограничение: Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Общий балл минимум = 30, максимум = 210.
Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем положительной подшкалы PANSS после 2 недель лечения с использованием SPCD
Временное ограничение: Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Положительная суббалльная шкала: 7 пунктов (минимальный балл = 7; максимальный балл = 49)
Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательной подшкалы PANSS после 2 недель лечения с использованием SPCD
Временное ограничение: Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Отрицательная суббалльная шкала: 7 пунктов (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49)
Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале общей психопатологии PANSS после 2 недель лечения с использованием SPCD
Временное ограничение: Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения тяжести симптомов в этом испытании. PANSS — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов шизофрении на основе клинического опроса, а также отчетов членов семьи или работников больниц первичной медико-санитарной помощи. PANSS состоит из разделов «Положительная шкала» (7 пунктов), «Отрицательная шкала» (7 пунктов) и «Общая психопатологическая шкала» (16 пунктов). Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) умеренная, 5) умеренно выраженная, 6) тяжелая и 7. ) Экстрим. Подшкала общей психопатологии: 16 пунктов (минимальный балл = 16; максимальный балл = 112)
Для этапа 1 временные рамки — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исследованиях по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB) - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
МАТРИЦЫ: Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (МАТРИКС) Согласованная когнитивная батарея (MCCB). Когнитивная батарея MATRICS Consensus — это стандартный инструмент для оценки когнитивных изменений в исследованиях средств, улучшающих когнитивные функции, при шизофрении. Домены MCCB включают: скорость обработки; Внимание/Бдительность; Рабочая память; словесное обучение; визуальное обучение; Рассуждение и решение проблем; и Social Cognition, а заряд батареи занимает около 80 минут. Составной балл MCCB представляет собой глобальную меру познания. Составные T-баллы MCCB находятся в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон) и < 40 (ниже нормального диапазона).
Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Средние общие баллы AIMS (пункты 1-7) по группам и временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (день -1), 7 часов после инфузии 1, исходный уровень 2 (день 13), 7 часов после инфузии 2, финальное наблюдение, включая визиты для досрочного прекращения

Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS):

Общий балл дискинезии AIMS рассчитывали путем усреднения первых 7 пунктов AIMS. 7 пунктов, включенных в шкалу оценки дискинезии AIMS, оцениваются по шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Суммарный балл дискинезии AIMS колеблется от 0 до 4; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень 1 (день -1), 7 часов после инфузии 1, исходный уровень 2 (день 13), 7 часов после инфузии 2, финальное наблюдение, включая визиты для досрочного прекращения
Процент участников, получивших оценку ≥ «Легкая» или «Да» по пунктам 8–12 AIMS
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение = сообщается при любой последующей оценке, включая 7 часов после инфузий № 1 и № 2, исходный уровень 2 (день 13) и заключительное наблюдение, включая визиты досрочного прекращения.

Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS):

AIMS представляет собой фиксированную оценку из 12 пунктов, которую вводит и оценивает врач. Пункты оцениваются по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая степень); пункты 8-10 касаются общей серьезности; пункты 11-12 – вопросы да-нет, касающиеся проблем с зубами и/или зубными протезами.
Исходный уровень (день -1), последующее наблюдение = сообщается при любой последующей оценке, включая 7 часов после инфузий № 1 и № 2, исходный уровень 2 (день 13) и заключительное наблюдение, включая визиты досрочного прекращения.
Изменения в Кратком обзоре оценки навыков на основе результатов деятельности (UPSA-B) Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) — этапы 1 и 2
Временное ограничение: Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Краткий обзор оценки навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) (UPSA-B) состоит из двух из пяти исходных доменов UPSA: финансов и коммуникации. Каждая подшкала дает 50 баллов; общее количество баллов варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Сроки этапа 1 — базовый уровень и 14-й день; Сроки Фазы 2: День 14 и День 28.
Количество участников, сообщивших о суицидальных мыслях/поведении по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининговый визит, дни 3 (базовый уровень 1), дни 7, 13 (базовый уровень 2), 21 и 28 дни
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS): C-SSRS представляет собой несложную меру спектра суицидальных мыслей и поведения, которая была разработана Национальным институтом психического здоровья в исследовании лечения подростков, пытавшихся совершить суицид, для оценки тяжести и отслеживать суицидальные события через любое лечение. Это клиническое интервью, дающее сводку как мыслей, так и поведения, которое можно проводить во время любой оценки или оценки риска для определения уровня и типа присутствующей суицидальной склонности. C-SSRS также можно использовать во время лечения для мониторинга клинического ухудшения или улучшения. Он содержит 5 вопросов оценочной шкалы (да/нет) для возрастающей степени тяжести суицидальных мыслей и 5 вопросов оценочной шкалы (да/нет) для возрастающей степени тяжести суицидального поведения. Временные рамки указаны как за всю жизнь, так и за последние шесть месяцев для шкалы исходного уровня/скрининга и с момента последнего посещения для шкалы с последнего посещения.
Скрининговый визит, дни 3 (базовый уровень 1), дни 7, 13 (базовый уровень 2), 21 и 28 дни
Систолическое артериальное давление на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов

Инфузия 1 (день 0) — систолическое артериальное давление во все моменты времени по группам

«Фаза» в этом анализе относится к стадии инфузии, как определено в протоколе.
День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Диастолическое артериальное давление на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов

Инфузия 1 (день 0) — диастолическое артериальное давление во все моменты времени по группам

«Фаза» в этом анализе относится к стадии инфузии, как определено в протоколе.
День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Систолическое артериальное давление на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов

Инфузия 2 (день 14) - систолическое артериальное давление во все моменты времени по группам

«Фаза» в этом анализе относится к стадии инфузии, как определено в протоколе.
День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Фаза 2 - диастолическое артериальное давление на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Инфузия 2 (день 14) - диастолическое артериальное давление во все моменты времени по группам
День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Частота сердечных сокращений на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов

Инфузия 1 (день 0) — частота сердечных сокращений во все моменты времени по группам

«Фаза» в этом анализе относится к стадии инфузии, как определено в протоколе.
День 0 — Фаза 1 — Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Частота сердечных сокращений на фазу инфузии по группам
Временное ограничение: День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов

Инфузия 2 (день 14) — частота сердечных сокращений во все моменты времени по группам

«Фаза» в этом анализе относится к стадии инфузии, как определено в протоколе.
День 14 - Фаза 1 - Исходный уровень = min000s1 и @5 мин; Фаза 2 - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 4 часов; После инфузии - Исходный уровень = min000, затем каждые 10 минут в течение 2 часов
Показатели ЭКГ во все моменты времени по группам
Временное ограничение: День 0 - исходный уровень (до инфузии), во время инфузии (@30 мин), после инфузии (@60 мин)
Инфузия 1 (день 0) — измерения ЭКГ во все моменты времени по группам
День 0 - исходный уровень (до инфузии), во время инфузии (@30 мин), после инфузии (@60 мин)
Показатели ЭКГ во все моменты времени по группам
Временное ограничение: День 14 - исходный уровень (до инфузии), во время инфузии (@30 мин), после инфузии (@60 мин)
Инфузия 2 (день 14) — измерения ЭКГ во все моменты времени по группам
День 14 - исходный уровень (до инфузии), во время инфузии (@30 мин), после инфузии (@60 мин)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Период наблюдения для сбора данных о нежелательных явлениях, возникших при лечении, продолжается с 0-го дня лечения до последнего визита на 28-й день.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по группам лечения. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), — это НЯ, которое либо началось после начала исследуемого лечения, либо присутствовало до начала лечения, но увеличилось по частоте или степени тяжести после начала лечения, независимо от причинно-следственной связи.
Период наблюдения для сбора данных о нежелательных явлениях, возникших при лечении, продолжается с 0-го дня лечения до последнего визита на 28-й день.
Количество пациентов, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Период наблюдения продолжается с 0-го дня лечения до последнего визита на 28-й день.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по группам лечения. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), — это НЯ, которое либо началось после начала исследуемого лечения, либо присутствовало до начала лечения, но увеличилось по частоте или степени тяжести после начала лечения, независимо от причинно-следственной связи.
Период наблюдения продолжается с 0-го дня лечения до последнего визита на 28-й день.
Систематическая оценка эффектов, возникающих при лечении — систематическое исследование (SAFTEE-SI) — процент участников, сообщивших о появлении симптомов «умеренного» или «тяжелого» уровня для 10 наиболее часто регистрируемых симптомов после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день - 1), последующее наблюдение = сообщается при любой последующей оценке, в том числе через 7 часов после инфузий № 1 и № 2, исходный уровень 2 (день 13) и окончательное последующее наблюдение, включая визиты для досрочного прекращения.
Систематическая оценка возникающих эффектов лечения — систематическое исследование (SAFTEE-SI): это анкета с самооценкой из 77 пунктов, организованная по 13 областям тела для оценки возможных нежелательных явлений в ходе исследования.
Исходный уровень (день - 1), последующее наблюдение = сообщается при любой последующей оценке, в том числе через 7 часов после инфузий № 1 и № 2, исходный уровень 2 (день 13) и окончательное последующее наблюдение, включая визиты для досрочного прекращения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться