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증후성 정신분열증이 있는 성인의 정맥 주사 Sodium Nitroprusside에 대한 개념 증명 연구

2018년 9월 4일 업데이트: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

증상이 있는 정신분열증이 있는 성인의 니트로프루시드 나트륨 정맥주사에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구의 주요 목적은 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 치료하는데 있어서 니트로프루시드나트륨(4시간 동안 0.5 μg/kg/분) 정맥 주사가 위약(5% 포도당 용액)보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2상 개념 증명(POC), 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, SPCD(Sequential Parallel Comparison Design) 연구로, 총 60명의 정신분열증 피험자가 등록됩니다.

연구는 두 단계로 진행됩니다. 연구 치료제는 연구의 두 단계에 걸쳐 모든 피험자에 대해 이중 맹검 방식으로 투여될 것입니다. 총 60명의 정신분열증 환자가 1:1:1 비율로 약물-약물 순서[n=20; i.v. 0주 및 2주에 나트륨 니트로프루시드(4시간 동안 0.5 μg/kg/분)], 위약-약물 순서[n=20; i.v. 0주차에 위약 및 i.v. 2주차에 나트륨 니트로프루시드(4시간 동안 0.5 μg/kg/분)] 및 위약-위약 순서[n=20; i.v. 0주에 위약 및 2주에 다시]. 4주 이중 맹검 치료 단계는 0주에서 2주까지의 1상과 2주에서 4주까지의 2상으로 나누어집니다. 1상(2주차) 종료 시, 무작위 피험자를 평가하고 무작위 방문(0주차) 평가에 따라 PANSS 총 점수가 기준선에서 20% 이상 감소한 것을 기준으로 반응자와 비반응자로 분류합니다. ). SPCD에 따르면 1상에서 위약 비반응자로 간주되어 위약을 유지하거나 니트로프루시드 나트륨으로 치료를 받는 환자의 데이터는 모든 피험자의 1상 데이터와 통합될 것이라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-65세의 남성 또는 여성.
  2. DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition) 기준에 기초한 구조화된 정신과 평가(SCID)에 의해 확립된 정신분열증의 일차 진단.
  3. 21 CFR 파트 50 및 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따른 서면 동의서.
  4. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(Kay et al., 1994) 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 4점 이상인 총점 ≥ 70: 망상, 개념적 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 콘텐츠.
  5. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 4점 이상(Guy, 1976).
  6. 독립적인 MGH SAFER 인터뷰를 통해 정신병 증상의 진단 및 중증도 확인.
  7. 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 8주 동안 지속적인 항정신병 치료를 받아야 합니다. MGH FAST에 의해 평가된 바와 같이 지난 12개월 동안 ≥ 8주 동안 Physician Desk Reference(PDR)에서 정의한 치료 용량으로 제공된 최소 1개의 시판 항정신병 약물로 임상적으로 인정된 증상 감소를 달성하지 못한 피험자는 다음을 수행합니다. 자격이 있다
  8. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의향이 있으며, (조사자의 의견으로는) 완전히 준수할 가능성이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 신부전, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 심근경색의 병력이 있는 피험자.
  2. 기립성 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg로 정의되는 증상이 있는 기립성 저혈압 병력이 있는 피험자: 서 있을 때 머리가 어지럽거나 현기증, 흐릿한 시야, 쇠약, 기절(실신), 착란, 또는 메스꺼움.
  3. 병력, 신체 검사, 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상이 있는 대상체는 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상체에 대한 위험을 증가시키거나 다음을 유발할 수 있는 근본적인 질병 상태를 암시합니다. 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
  4. 클로르프로마진, PDE-5 억제제, 아질산염 및 항정신병 약물(클로르프로마진 제외) 항콜린제, β-아드레날린 길항제, 아만타딘, 비페리덴, 디펜히드라민, 로라제팜, 졸피뎀 및 테마제팜을 제외하고 CNS 효과가 있는 모든 약물에 대한 피험자.
  5. PI의 의견에 따라 의료 모니터와 함께 니트로프루시드 나트륨의 대사 또는 배설을 크게 방해할 것으로 예상될 수 있는 약물 및/또는 피험자의 건강에 중대한 위험 및/또는 연구 데이터를 혼란스럽게 합니다.
  6. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 무작위화 이전 및 기준선 이전 방문 3 및 6에서 스크리닝 방문에서 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 이 시험에 등록한 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 스크리닝 방문 시 임상 평가(SCID)에 의해 확립된 현재(지난 3개월 이내) 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 의존성(니코틴 제외)의 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
  8. 선별 검사 또는 기준선 방문 시 대마초, 오피오이드, 코카인, 암페타민, 바르비튜레이트 메타돈, 메탐페타민 및 펜시클리딘 중 하나에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 양성인 경우, 연구자의 판단에 따라 소변 약물 독성 검사를 한 번 반복할 수 있지만, 안전 문제로 인해 피험자가 연구를 계속하려면 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 조사관의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 부상 위험이 임박한 피험자 또는 C-SSRS에 따라 지난 6개월 이내에 심각한 자살 시도 이력이 있는 피험자.
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
  11. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마약 - 마약
1상 - 니트로프루시드나트륨 정맥주사 2상 - 니트로프루시드나트륨 정맥주사
정맥
다른 이름들:
  • 니트로프레스
다른: 위약 - 약물
1상 - 포도당 정맥주사 2상 - 니트로프루시드나트륨 정맥주사
정맥
다른 이름들:
  • 니트로프레스
위약 비교기: 위약 - 위약
1상 - 포도당 정맥주사 2상 - 포도당 정맥주사
위약
다른 이름들:
  • 5% 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화 - 총점 - 연구 단계 1 및 2
기간: 1단계의 경우 기간은 0일과 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 총 점수 최소값 = 30, 최대값 = 210
1단계의 경우 기간은 0일과 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS - 포지티브 서브스케일 - 1단계 및 2단계
기간: 1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 양의 척도: 7개 항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
PANSS - 음수 하위 척도 - 1단계 및 2단계
기간: 1단계 기간은 0일과 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 음수 척도: 7항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
1단계 기간은 0일과 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
PANSS - 일반 정신병리 하위척도 - 1단계 및 2단계
기간: 1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 일반 정신병리 하위 척도: 16개 항목, (최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112)
1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
SPCD를 사용한 치료 2주 후 PANSS 총 점수의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 총 점수 최소값 = 30, 최대값 = 210.
1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
SPCD를 사용한 치료 2주 후 PANSS 총 점수가 기준선에서 20% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 총 점수 최소값 = 30, 최대값 = 210.
1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
SPCD를 사용한 치료 2주 후 PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 긍정적인 하위 점수 척도: 7개 항목(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
SPCD를 사용한 치료 2주 후 PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 음수 하위 점수 척도: 7개 항목(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
SPCD를 사용한 치료 2주 후 PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화율
기간: 1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 이 시험에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지로 임상 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 종사자의 보고서를 기반으로 합니다. PANSS는 양성척도(7문항), 음성척도(7문항), 일반정신병리척도(16문항)로 구성되어 있다. 각 항목(증상)은 정신병리의 증가하는 수준을 나타내는 높은 점수와 함께 7점 척도로 점수가 매겨집니다. ) 극심한. 일반 정신병리 하위 점수 척도: 16개 항목(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112)
1단계의 경우 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열병 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 변화(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) - 1단계 및 2단계
기간: 1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
MATRICS: 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB). MATRICS Consensus Cognitive Battery는 정신분열증에 대한 인지 강화제 실험에서 인지 변화를 평가하기 위한 표준 도구입니다. MCCB 도메인에는 다음이 포함됩니다. 처리 속도; 주의/경계; 작업기억; 언어 학습; 시각적 학습; 추론 및 문제 해결; 사회적 인식 및 배터리는 완료하는 데 약 80분이 소요됩니다. MCCB 종합 점수는 인지의 전반적인 척도를 나타냅니다. MCCB 복합 T 점수는 40~60(정상 범위) 및 < 40(정상 범위 미만)입니다.
1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
그룹 및 시점별 평균 AIMS 총점(항목 1-7)
기간: 기준선 1(-1일), 주입 1 후 7시간, 기준선 2(13일), 주입 2 후 7시간, 조기 종료 방문을 포함한 최종 추적

비정상적인 비자발적 움직임 척도(AIMS):

AIMS Total Dyskinesia Score는 AIMS의 처음 7개 항목을 평균하여 계산했습니다. AIMS 이상운동증 점수에 포함된 7개 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지의 등급으로 평가됩니다. 항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다. AIMS 이상운동증 총 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.

기준선 1(-1일), 주입 1 후 7시간, 기준선 2(13일), 주입 2 후 7시간, 조기 종료 방문을 포함한 최종 추적
AIMS 항목 8-12에서 ≥ "경미함" 또는 "예"로 평가된 참가자 비율
기간: 기준선(-1일), 추적 = 주입 #1 및 #2, 기준선 2(13일) 및 조기 종료 방문을 포함하는 최종 추적 후 7시간을 포함하여 이후의 모든 평가에서 보고됩니다.

비정상적인 비자발적 움직임 척도(AIMS):

AIMS는 임상의가 관리하고 채점하는 12개 항목 고정 점수입니다. 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지 점수가 매겨집니다. 항목 8-10은 글로벌 심각도를 다룹니다. 항목 11-12는 치아 및/또는 의치 문제에 관한 예-아니오 질문입니다.

기준선(-1일), 추적 = 주입 #1 및 #2, 기준선 2(13일) 및 조기 종료 방문을 포함하는 최종 추적 후 7시간을 포함하여 이후의 모든 평가에서 보고됩니다.
UCSD(University of California San Diego) 성과 기반 기술 평가 개요(UPSA-B)의 변경 사항 - 1단계 및 2단계
기간: 1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
UCSD(University of California San Diego)의 UPSA-B(Performance-based Skills Assessment Brief)는 5개의 원래 UPSA 도메인 중 2개, 재정 및 커뮤니케이션으로 구성됩니다. 각 하위 척도는 50점을 제공합니다. 총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
1단계 기간은 기준선 및 14일입니다. 2단계 기간은 14일과 28일입니다.
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 자살 생각/행동을 보고한 참가자 수
기간: 스크리닝 방문, 3일(기준 1), 7일, 13일(기준 2), 21 및 28일
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS): C-SSRS는 청소년 자살 시도자에 대한 국립정신건강치료연구소(National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters) 연구에서 개발된 자살 생각 및 행동의 스펙트럼에 대한 부담이 적은 척도입니다. 모든 치료를 통해 자살 사건을 추적합니다. 이는 자살 충동의 수준과 유형을 식별하기 위해 모든 평가 또는 위험 평가 중에 시행할 수 있는 생각과 행동 모두에 대한 요약을 제공하는 임상 인터뷰입니다. C-SSRS는 또한 임상적 악화 또는 개선을 모니터링하기 위해 치료 중에 사용될 수 있습니다. 심각도가 높아지는 자살 생각에 대한 5개의 등급 척도 질문(예/아니오)과 심각도가 증가하는 자살 행동에 대한 5개의 등급 척도 질문(예/아니오)이 포함되어 있습니다. 시간 프레임은 기준선/선별 척도의 경우 평생 및 지난 6개월이고 마지막 방문 이후 척도의 경우 마지막 방문 이후입니다.
스크리닝 방문, 3일(기준 1), 7일, 13일(기준 2), 21 및 28일
그룹별 주입 단계당 수축기 혈압
기간: 0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다

주입 1(0일) - 그룹별 모든 시점에서 수축기 혈압

이 분석에서 "단계"는 프로토콜에 정의된 주입 단계를 나타냅니다.

0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
그룹별 주입 단계당 확장기 혈압
기간: 0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다

주입 1(0일) - 그룹별 모든 시점에서 이완기 혈압

이 분석에서 "단계"는 프로토콜에 정의된 주입 단계를 나타냅니다.

0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
그룹별 주입 단계당 수축기 혈압
기간: 14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다

주입 2(14일) - 그룹별 모든 시점에서 수축기 혈압

이 분석에서 "단계"는 프로토콜에 정의된 주입 단계를 나타냅니다.

14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
2단계 - 그룹별 주입 단계당 이완기 혈압
기간: 14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
주입 2(14일) - 그룹별 모든 시점에서 이완기 혈압
14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
그룹별 주입 단계당 심박수
기간: 0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다

주입 1(0일) - 그룹별 모든 시점의 심박수

이 분석에서 "단계"는 프로토콜에 정의된 주입 단계를 나타냅니다.

0일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
그룹별 주입 단계당 심박수
기간: 14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다

주입 2(14일) - 그룹별 모든 시점의 심박수

이 분석에서 "단계"는 프로토콜에 정의된 주입 단계를 나타냅니다.

14일 - 1단계 - 기준선 = min000s1 및 @5분; 2단계 - 기준선 = min000 이후 4시간 동안 10분마다; 주입 후 - 기준선 = min000, 그런 다음 2시간 동안 10분마다
그룹별 모든 시점의 ECG 측정
기간: 0일 - 기준선(주입 전), 주입 중(@30분), 주입 후(@60분)
주입 1(0일) - 그룹별로 모든 시점에서 ECG 측정
0일 - 기준선(주입 전), 주입 중(@30분), 주입 후(@60분)
그룹별 모든 시점의 ECG 측정
기간: 14일 - 기준선(사전 주입), 주입 중(@30분), 주입 후(@60분)
주입 2(14일) - 그룹별로 모든 시점에서 ECG 측정
14일 - 기준선(사전 주입), 주입 중(@30분), 주입 후(@60분)
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 치료 관련 부작용 수집을 위한 관찰 기간은 치료 0일부터 28일의 최종 방문까지 연장됩니다.
치료 그룹에 의한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률. 치료 응급 이상 반응(TEAE)은 연구 치료 시작 후 시작되었거나 치료 시작 전에 존재했지만 인과 관계와 관계없이 치료 시작 후 빈도 또는 중증도가 증가한 AE입니다.
치료 관련 부작용 수집을 위한 관찰 기간은 치료 0일부터 28일의 최종 방문까지 연장됩니다.
치료 관련 부작용(TEAE)으로 인한 피험자 탈퇴 수
기간: 관찰 기간은 치료 0일부터 28일의 최종 방문까지 연장됩니다.
치료 그룹에 의한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률. 치료 응급 이상 반응(TEAE)은 연구 치료 시작 후 시작되었거나 치료 시작 전에 존재했지만 인과 관계와 관계없이 치료 시작 후 빈도 또는 중증도가 증가한 AE입니다.
관찰 기간은 치료 0일부터 28일의 최종 방문까지 연장됩니다.
치료 응급 효과에 대한 체계적 평가 - 체계적 조사(SAFTEE-SI) - 무작위화 후 가장 자주 보고된 10가지 증상에 대해 "보통" 또는 "심각한" 수준의 증상을 경험했다고 보고한 참가자 비율
기간: 기준선(1일), 추적 = 주입 #1 및 #2, 기준선 2(13일) 및 조기 종료 방문을 포함한 최종 추적 후 7시간을 포함하여 이후의 모든 평가에서 보고됩니다.
치료 응급 효과에 대한 체계적 평가-체계적 조사(SAFTEE-SI): 이것은 시험 과정 동안 가능한 부작용을 평가하는 13개 본문 영역으로 구성된 자체 평가 77개 항목 설문지입니다.
기준선(1일), 추적 = 주입 #1 및 #2, 기준선 2(13일) 및 조기 종료 방문을 포함한 최종 추적 후 7시간을 포함하여 이후의 모든 평가에서 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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