有症状的精神分裂症成人静脉注射硝普钠的概念验证研究
2018年9月4日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
有症状精神分裂症成人静脉注射硝普钠的随机双盲、安慰剂对照、概念验证研究
本研究的主要目的是调查单次静脉输注硝普钠（0.5 μg/kg/min，持续 4 小时）在治疗精神分裂症的阳性和阴性症状方面是否优于安慰剂（5% 葡萄糖溶液）
研究概览
详细说明
这是一项 II 期概念验证 (POC)、多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、序贯平行比较设计 (SPCD) 研究，总共将招募 60 名精神分裂症患者。
该研究将分两个阶段进行。 在整个研究的两个阶段，研究治疗将以双盲方式对所有受试者进行。 总共 60 名患有精神分裂症的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配至药物-药物序列 [n=20； i.v. 第 0 周和第 2 周的硝普钠（0.5 μg/kg/min，持续 4 小时）]、安慰剂-药物序列 [n=20； i.v. 第 0 周和静脉注射安慰剂 第 2 周硝普钠（0.5 μg/kg/min，持续 4 小时）]，以及安慰剂-安慰剂序列 [n=20； i.v. 第 0 周和第 2 周再次给予安慰剂]。 为期 4 周的双盲治疗阶段将分为两个阶段：第 1 阶段，从第 0 周到第 2 周，第 2 阶段从第 2 周到第 4 周。 在第 1 阶段（第 2 周）结束时，将根据随机化访问（第 0 周）时的评估，根据 PANSS 总分从基线减少 20% 或更多，评估随机受试者并将其分为反应者和非反应者). 根据 SPCD 的说法，来自第一阶段被视为安慰剂无反应者的患者的数据将继续留在安慰剂或接受硝普钠治疗，这些数据将与来自所有受试者的第一阶段数据汇总。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Zucker Hillside Hospital
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个受试者必须满足以下所有标准才有资格参加这项研究：
- 年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV-TR) 标准，通过结构化精神病学评估 (SCID) 确定精神分裂症的初步诊断。
- 符合 21 CFR 第 50 部分和国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南的书面知情同意书。
- 阳性和阴性综合症量表 (PANSS)（Kay 等人，1994 年）总分 ≥ 70，并且以下两项或多项 PANSS 项目的得分 > 4：妄想、概念混乱、幻觉行为、多疑和异常想法内容。
- 临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分≥4（Guy，1976）。
- 通过独立的 MGH SAFER 访谈确认精神病症状的诊断和严重程度。
- 必须持续接受至少 8 周的抗精神病药物治疗，且剂量稳定至少 4 周。 根据 MGH FAST 的评估，在过去 12 个月内以医师参考 (PDR) 定义的治疗剂量给予至少 1 种市售抗精神病药未能达到临床认可的症状减轻的受试者将有资格
- 理解并能够、愿意并且（在研究者看来）可能完全遵守研究程序和限制。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 有肾功能不全、充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞病史的受试者。
- 有症状体位性低血压病史的受试者，定义为坐姿至站立时收缩压 < 90mmHg 或舒张压 < 60mm Hg，并伴有以下任何症状：站立时头晕或头晕、视力模糊、虚弱、昏厥（晕厥）、意识模糊、或恶心。
- 根据病史、体格检查、临床和实验室评估确定的任何临床显着异常的受试者表明存在潜在疾病状态，研究者认为可能混淆研究结果，增加受试者的风险，或导致难以遵守协议。
- 使用氯丙嗪、PDE-5 抑制剂、亚硝酸盐和任何具有中枢神经系统作用的药物的受试者，抗精神病药（氯丙嗪除外）、抗胆碱能药、β-肾上腺素能拮抗剂、金刚烷胺、比哌立登、苯海拉明、劳拉西泮、唑吡坦和替马西泮除外。
- 根据 PI 的意见，结合医学监测，药物可能会显着干扰硝普钠的代谢或排泄，和/或可能与硝普钠的显着药物相互作用有关，这可能会造成对受试者健康和/或混淆研究数据的重大风险。
- 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的女性必须在随机化之前的筛选访视和第 3 次和第 6 次访视的基线之前进行阴性妊娠试验。 参加该试验的妇女必须使用适当的避孕措施。
- 根据筛选访问时的临床评估 (SCID) 确定的当前（过去 3 个月内）DSM-IV-TR 诊断为酒精或物质使用障碍或依赖（不包括尼古丁）的受试者将被排除在外。
- 在筛选或基线访问时，对以下任何一项检测呈阳性：大麻、阿片类药物、可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、美沙酮、甲基苯丙胺和苯环利定。 如果呈阳性，则可根据研究者的判断重复进行一次尿液药物毒理学筛查，但出于安全考虑，结果必须为阴性才能让受试者继续研究。
- 根据研究者的意见，受试者有即将自杀或伤害自己或他人的风险，或根据 C-SSRS，在过去 6 个月内有重大自杀未遂史。
- 在筛选前 30 天内服用过研究药物或参加过临床试验的受试者。
- 研究者认为会损害患者安全或研究完整性的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物 - 药物
1 期 - 静脉注射硝普钠 2 期 - 静脉注射硝普钠
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静脉
其他名称：
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其他：安慰剂 - 药物
1 期 - 静脉注射葡萄糖 2 期 - 静脉注射硝普钠
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静脉
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo - 安慰剂
1 期 - 静脉注射葡萄糖 2 期 - 静脉注射葡萄糖
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的变化 - 总分 - 研究阶段 1 和 2
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围为第 0 天和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
总分最低 = 30，最高 = 210
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对于第 1 阶段，时间范围为第 0 天和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS - 正分量表 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
正面量表：7 个项目，（最低分数 = 7，最高分数 = 49）
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第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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PANSS - 负分量表 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第一阶段的时间范围是第 0 天和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
负面量表：7 个项目，（最低分数 = 7，最高分数 = 49）
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第一阶段的时间范围是第 0 天和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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PANSS - 一般精神病理学分量表 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
一般精神病理学分量表：16 个项目，（最低分数 = 16，最高分数 = 112）
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第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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使用 SPCD 治疗 2 周后 PANSS 总分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
总分最低 = 30，最高 = 210。
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对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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使用 SPCD 治疗 2 周后 PANSS 总分从基线减少 20% 或更多的受试者百分比
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
总分最低 = 30，最高 = 210。
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对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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使用 SPCD 治疗 2 周后，PANSS 阳性子量表评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
积极的分数量表：7 个项目（最低分数 = 7；最高分数 = 49）
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对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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使用 SPCD 治疗 2 周后，PANSS 负子量表评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
负分数量表：7 个项目（最低分数 = 7；最高分数 = 49）
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对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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使用 SPCD 治疗 2 周后，PANSS 一般精神病理学子量表评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 将用于测量该试验中的症状严重程度。
PANSS 是一份包含 30 个项目的问卷，用于根据临床访谈以及家庭成员或初级保健医院工作人员的报告评估精神分裂症症状。
PANSS 由阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）部分组成。
每个项目（症状）将按 7 分制评分，分数越高代表精神病理学水平越高：1) 没有，2) 最小，3) 轻度，4) 中度，5) 中度严重，6) 严重，和 7 ）极端。
一般精神病理学分项量表：16 项（最低分数 = 16；最高分数 = 112）
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对于第 1 阶段，时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究的变化 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) - 第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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MATRICS：改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB)。
MATRICS 共识认知电池是评估精神分裂症认知增强剂试验中认知变化的标准工具。
MCCB 领域包括：处理速度；注意/警惕；工作记忆；口头学习；视觉学习；推理与解决问题；和社会认知和电池需要大约 80 分钟才能完成。
MCCB 综合评分代表认知的全球衡量标准。
MCCB 综合 T 分数介于 40 和 60（正常范围）之间和 < 40（低于正常范围）。
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第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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按组和时间点划分的平均 AIMS 总分（第 1-7 项）
大体时间：基线 1（第 -1 天）、输注后 7 小时 1、基线 2（第 13 天）、输注后 7 小时 2、最终随访，包括提前终止访视
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异常不自主运动量表 (AIMS)： AIMS 总运动障碍评分是通过对 AIMS 的前 7 项进行平均计算得出的。 AIMS 运动障碍评分中包含的 7 个项目按从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）的等级进行评分。 第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 4；较高的分数反映了严重程度的增加。 |
基线 1（第 -1 天）、输注后 7 小时 1、基线 2（第 13 天）、输注后 7 小时 2、最终随访，包括提前终止访视
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在 AIMS 项目 8-12 上被评为≥“温和”或“是”的参与者百分比
大体时间：基线（第 -1 天）、随访 = 在此后的任何评估中报告，包括输注 #1 和 #2 后 7 小时、基线 2（第 13 天）和最终随访，包括提前终止访视。
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异常不自主运动量表 (AIMS)： AIMS 是一个 12 项锚定评分，由临床医生管理和评分。 项目按 0（无）到 4（严重）打分；第 8-10 项涉及全局严重性；第 11-12 项是关于牙齿和/或假牙问题的是-否问题。 |
基线（第 -1 天）、随访 = 在此后的任何评估中报告，包括输注 #1 和 #2 后 7 小时、基线 2（第 13 天）和最终随访，包括提前终止访视。
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估简报 (UPSA-B) 的变化 - 第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估简报 (UPSA-B) 包括五个原始 UPSA 领域中的两个，财务和沟通。
每个子量表贡献50分；总分范围从 0 到 100 分，分数越高表示表现越好。
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第 1 阶段时间范围是基线和第 14 天；第 2 阶段的时间范围是第 14 天和第 28 天
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 报告自杀意念/行为的参与者人数
大体时间：筛选访问，第 3 天（基线 1）、第 7 天、第 13 天（基线 2）、第 21 天和第 28 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)：C-SSRS 是一种低负担的自杀意念和行为范围测量方法，由国家心理健康治疗青少年自杀未遂研究研究所开发，用于评估严重程度和通过任何治疗追踪自杀事件。
这是一次临床访谈，提供了想法和行为的总结，可以在任何评估或风险评估期间进行管理，以确定存在的自杀水平和类型。
C-SSRS 也可以在治疗期间用于监测临床恶化或改善。
它包含 5 个针对增加严重程度的自杀意念的评定量表问题（是/否）和 5 个针对增加严重程度的自杀行为的评定量表问题（是/否）。
对于基线/筛选量表，时间范围适用于整个生命周期和过去六个月，对于自上次就诊以来的量表，时间范围是自上次就诊以来。
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筛选访问，第 3 天（基线 1）、第 7 天、第 13 天（基线 2）、第 21 天和第 28 天
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各组每次输注阶段的收缩压
大体时间：第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 1（第 0 天）- 各组所有时间点的收缩压 本分析中的“阶段”是指方案中定义的输液阶段。 |
第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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各组每次输注阶段的舒张压
大体时间：第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 1（第 0 天）- 各组所有时间点的舒张压 本分析中的“阶段”是指方案中定义的输液阶段。 |
第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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各组每次输注阶段的收缩压
大体时间：第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 2（第 14 天）- 各组所有时间点的收缩压 本分析中的“阶段”是指方案中定义的输液阶段。 |
第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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第 2 阶段 - 各阶段每次输注的舒张压
大体时间：第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 2（第 14 天）- 各组所有时间点的舒张压
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第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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各组每次输注阶段的心率
大体时间：第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 1（第 0 天）- 按组划分的所有时间点的心率 本分析中的“阶段”是指方案中定义的输液阶段。 |
第 0 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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各组每次输注阶段的心率
大体时间：第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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输液 2（第 14 天）- 按组划分的所有时间点的心率 本分析中的“阶段”是指方案中定义的输液阶段。 |
第 14 天 - 第 1 阶段 - 基线 = min000s1 和 @5 分钟；第 2 阶段 - 基线 = min000 然后每 10 分钟一次，持续 4 小时；输注后 - 基线 = min000，然后每 10 分钟一次，持续 2 小时
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各组所有时间点的心电图测量
大体时间：第 0 天 - 基线（输注前）、输注期间（@30 分钟）、输注后（@60 分钟）
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输液 1（第 0 天）- 按组在所有时间点测量心电图
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第 0 天 - 基线（输注前）、输注期间（@30 分钟）、输注后（@60 分钟）
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各组所有时间点的心电图测量
大体时间：第 14 天 - 基线（输注前）、输注期间（@30 分钟）、输注后（@60 分钟）
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输液 2（第 14 天）- 按组在所有时间点测量心电图
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第 14 天 - 基线（输注前）、输注期间（@30 分钟）、输注后（@60 分钟）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：收集治疗中出现的不良事件的观察期从第 0 天治疗到第 28 天的最后一次就诊。
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治疗组的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 是在研究治疗开始后开始或在治疗开始前出现但在开始治疗后频率或严重程度增加的 AE，无论因果关系如何。
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收集治疗中出现的不良事件的观察期从第 0 天治疗到第 28 天的最后一次就诊。
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由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而退出的受试者数量
大体时间：观察期从第 0 天治疗到第 28 天的最后一次就诊
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治疗组的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 是在研究治疗开始后开始或在治疗开始前出现但在开始治疗后频率或严重程度增加的 AE，无论因果关系如何。
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观察期从第 0 天治疗到第 28 天的最后一次就诊
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治疗紧急效应的系统评估 - 系统调查 (SAFTEE-SI) - 报告随机化后 10 种最常报告的症状出现“中度”或“严重”症状的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、随访 = 在此后的任何评估中报告，包括输注 #1 和 #2 后 7 小时、基线 2（第 13 天）和最终随访，包括提前终止访视。
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治疗紧急效应的系统评估 - 系统调查 (SAFTEE-SI)：这是一份包含 77 个项目的自评问卷，分为 13 个身体区域，用于评估试验过程中可能发生的不良事件。
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基线（第 1 天）、随访 = 在此后的任何评估中报告，包括输注 #1 和 #2 后 7 小时、基线 2（第 13 天）和最终随访，包括提前终止访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Perlis, MD MSc、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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