Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen natriumnitroprussidin käsitetutkimus aikuisilla, joilla on oireinen skitsofrenia

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitetutkimus laskimonsisäisestä natriumnitroprussidista aikuisilla, joilla on oireinen skitsofrenia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko yksi suonensisäisen natriumnitroprussidin infuusio (0,5 μg/kg/min 4 tunnin ajan) parempi kuin lumelääke (5 % dekstroosiliuos) skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II proof of concept (POC), monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu SPCD (Sequential Parallel Comparison Design) tutkimus, johon otetaan yhteensä 60 skitsofreniaa sairastavaa henkilöä.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tutkimushoitoa annetaan kaksoissokkomenetelmällä kaikille koehenkilöille tutkimuksen molemmissa vaiheissa. Yhteensä 60 skitsofreniapotilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 lääkeaine-lääkesekvenssiin [n = 20; i.v. natriumnitroprussidi (0,5 μg/kg/min 4 tuntia) viikolla 0 ja viikolla 2], lumelääkesekvenssi [n = 20; i.v. lumelääke viikolla 0 ja i.v. natriumnitroprussidi (0,5 μg/kg/min 4 tuntia) viikolla 2] ja lumelääkesekvenssi [n = 20; i.v. lumelääke viikolla 0 ja uudelleen viikolla 2]. Hoidon 4 viikon kaksoissokkoutettu vaihe jaetaan kahteen vaiheeseen: vaihe 1 viikosta 0 viikkoon 2 ja vaihe 2 viikosta 2 viikkoon 4. Vaiheen 1 lopussa (viikko 2) satunnaistetut koehenkilöt arvioidaan ja luokitellaan reagoiviin ja ei-vastaaviin, perustuen vähintään 20 %:n alenemiseen lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissään satunnaiskäynnillä (viikko 0) tehtyjen arvioiden mukaan. ). Tiedot potilailta, joiden katsottiin olevan lumelääke ei-vaste vaiheessa 1 ja jotka joko jatkavat lumelääkettä tai saavat natriumnitroprussidihoitoa, yhdistetään vaiheen 1 tietoihin kaikilta koehenkilöiltä SPCD:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 18-65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  2. Skitsofrenian primaaridiagnoosi, joka on määritetty strukturoidulla psykiatrisella arvioinnilla (SCID), joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteereihin.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus 21 CFR:n osan 50 ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
  4. Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) (Kay et al., 1994) kokonaispistemäärä ≥ 70 ja pistemäärä > 4 kahdesta tai useammasta seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatus sisältö.
  5. Pistemäärä ≥ 4 kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella (Guy, 1976).
  6. Sekä diagnoosin että psykoosin oireiden vakavuuden vahvistus riippumattomalla MGH SAFER -haastattelulla.
  7. Sinulla on oltava jatkuva antipsykoottinen hoito vähintään 8 viikon ajan ja vakaa annos vähintään 4 viikkoa. Potilaat, jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinisesti tunnistettua oireiden vähenemistä vähintään yhteen markkinoituun antipsykoottiseen aineeseen, joka on annettu Physician Desk Reference (PDR) -määritteellä terapeuttisella annoksella ≥ 8 viikon ajan viimeisten 12 kuukauden aikana, MGH FAST:n arvioiden mukaan olla kelvollinen
  8. Ymmärtää ja pystyy, haluaa ja (tutkijan mielestä) todennäköisesti noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai sydäninfarkti.
  2. Potilaat, joilla on ollut oireellinen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään istumisesta seisomaan systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 60 mm Hg ja jolla on jokin seuraavista oireista: huimausta tai huimausta seistessä, näön hämärtyminen, heikkous, pyörtyminen (pyörtyminen), sekavuus, tai pahoinvointia.
  3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella, jotka viittaavat perussairaustilaan ja jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia, lisätä riskiä tutkittavalle tai johtaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
  4. Potilaat, jotka käyttävät klooripromatsiinia, PDE-5-estäjiä, nitriittejä ja muita lääkkeitä, joilla on vaikutusta keskushermostoon, paitsi antipsykoottiset lääkkeet (muut kuin klooripromatsiini), antikolinergiset lääkkeet, b-adrenergiset antagonistit, amantadiini, biperideeni, difenhydramiini, loratsepaami, tsolpideemi ja tematsepaami.
  5. Lääkkeet, joiden PI:n näkemyksen mukaan ja yhdessä lääketieteellisen monitorin kanssa voidaan olettaa merkittävästi häiritsevän natriumnitroprussidin metaboliaa tai erittymistä ja/tai voivat liittyä merkittävään lääkevuorovaikutukseen natriumnitroprussidin kanssa, mikä voi aiheuttaa merkittävä riski koehenkilöiden terveydelle ja/tai sekoittaa tutkimustietoja.
  6. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ennen satunnaistamista ja ennen lähtötasoa käynneillä 3 ja 6. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
  7. Koehenkilöt, joilla on nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) DSM-IV-TR-diagnoosi alkoholin tai päihteiden käytön häiriöstä tai riippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia) kliinisen arvioinnin (SCID) perusteella seulontakäynnillä, suljetaan pois.
  8. On osoittautunut positiiviseksi jollekin seuraavista: kannabis, opioidit, kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit metadoni, metamfetamiini ja fensyklidiini seulonta- tai lähtökäynneillä. Jos se on positiivinen, virtsan lääketoksikologinen seulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan perusteella, mutta turvallisuussyistä tuloksen on oltava negatiivinen, jotta koehenkilö voi jatkaa tutkimusta.
  9. Koehenkilöt, joilla on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen riski tutkijan mielipiteen mukaan tai heillä on ollut merkittävä itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana C-SSRS:n mukaan.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  11. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huume - huume
Vaihe 1 - suonensisäinen natriumnitroprussidi Vaihe 2 - suonensisäinen natriumnitroprussidi
Lääke: natriumnitroprussidi
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Nitropress
Muut: Placebo - huume
Vaihe 1 - suonensisäinen dekstroosi Vaihe 2 - suonensisäinen natriumnitroprussidi
Lääke: natriumnitroprussidi
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Nitropress
Placebo Comparator: Placebo - Placebo
Vaihe 1 - suonensisäinen dekstroosi Vaihe 2 - suonensisäinen dekstroosi
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • 5 % dekstroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) - kokonaispisteet - Tutkimusvaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on päivä 0 ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210
Vaiheen 1 aikakehys on päivä 0 ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS - Positiivinen alaasteikko - Vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Positiivinen asteikko: 7 kohtaa, (minimipisteet = 7, maksimipisteet = 49)
Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
PANSS - Negatiivinen alaskaala - Vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on päivä 0 ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Negatiivinen asteikko: 7 kohdetta, (minimipistemäärä = 7, enimmäispistemäärä = 49)
Vaiheen 1 aikakehys on päivä 0 ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
PANSS - Yleinen psykopatologian alaasteikko - Vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Yleisen psykopatologian alaasteikko: 16 kohtaa (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112)
Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä 2 viikon SPCD-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210.
Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta 2 viikon SPCD-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210.
Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisen alaskaalan pistemäärässä 2 viikon hoidon jälkeen SPCD:llä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Positiivinen alapisteasteikko: 7 kohdetta (minimipistemäärä = 7; maksimipistemäärä = 49)
Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä 2 viikon hoidon jälkeen SPCD:llä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Negatiivinen alapisteasteikko: 7 kohdetta (minimipistemäärä = 7; maksimipistemäärä = 49)
Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä 2 viikon hoidon jälkeen SPCD:tä käyttäen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen tässä tutkimuksessa. PANSS on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan skitsofrenian oireita kliinisen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 kohtaa), negatiivisesta asteikosta (7 kohtaa) ja yleisestä psykopatologisesta asteikosta (16 kohtaa). Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä. Yleisen psykopatologian alapistemäärä: 16 kohtaa (minimipistemäärä = 16; maksimipistemäärä = 112)
Vaiheen 1 aikakehys on lähtötilanne ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
MATRIIKAT: Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). MATRICS Consensus Cognitive Battery on vakiotyökalu kognitiivisten muutosten arvioimiseen skitsofrenian kognitiivisia tekijöitä koskevissa kokeissa. MCCB-alueet sisältävät: Käsittelyn nopeus; Huomio/valppaus; Työmuisti; Sanallinen oppiminen; Visuaalinen oppiminen; Päättely ja ongelmanratkaisu; ja Social Cognition ja akun suorittaminen kestää noin 80 minuuttia. MCCB-yhdistelmäpisteet edustavat kognition globaalia mittaa. MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40 ja 60 (normaali alue) ja < 40 (alle normaalin alueen).
Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräiset AIMS-kokonaispisteet (kohdat 1-7) ryhmittäin ja aikapistein
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 (päivä -1), 7 tuntia infuusion jälkeen 1, lähtötaso 2 (päivä 13), 7 tuntia infuusion jälkeen 2, viimeinen seuranta, mukaan lukien aikaiset lopetuskäynnit

Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS):

AIMS Total Dyskinesia Score laskettiin laskemalla AIMS:n 7 ensimmäisen kohteen keskiarvo. AIMS Dyskinesia Score -pisteisiin sisältyvät 7 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne 1 (päivä -1), 7 tuntia infuusion jälkeen 1, lähtötaso 2 (päivä 13), 7 tuntia infuusion jälkeen 2, viimeinen seuranta, mukaan lukien aikaiset lopetuskäynnit
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioitiin ≥ "lieväksi" tai "kyllä" AIMS-kohdissa 8-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta = raportoitu kaikissa arvioinneissa sen jälkeen, mukaan lukien 7 tuntia infuusioiden 1 ja 2 jälkeen, lähtötaso 2 (päivä 13) ja viimeinen seuranta, mukaan lukien varhaisen lopettamisen käynnit.

Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS):

AIMS on 12 pisteen ankkuroitu pistemäärä, jonka kliinikko hallinnoi ja pisteyttää. Kohteet pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava) perusteella; kohdat 8–10 koskevat maailmanlaajuista vakavuutta; Kohdat 11-12 ovat kyllä-ei kysymyksiä koskien hampaiden ja/tai proteesien ongelmia.
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta = raportoitu kaikissa arvioinneissa sen jälkeen, mukaan lukien 7 tuntia infuusioiden 1 ja 2 jälkeen, lähtötaso 2 (päivä 13) ja viimeinen seuranta, mukaan lukien varhaisen lopettamisen käynnit.
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) suorituskykyperusteisen taitojen arvioinnin esityksessä (UPSA-B) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) koostuu kahdesta viidestä alkuperäisestä UPSA-alueesta, talous ja viestintä. Jokainen alaasteikko antaa 50 pistettä; kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.
Vaiheen 1 aikakehys on perustaso ja päivä 14; Vaiheen 2 aikakehys on päivä 14 ja päivä 28
Itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittaneiden osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti, päivät 3 (perustaso 1), päivät 7, 13 (perustaso 2), 21 ja 28
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen spektrin vähäinen mittari, joka kehitettiin National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent itsemurhayritysten tutkimuksessa arvioimaan vakavuutta ja seurata itsemurhatapahtumia minkä tahansa hoidon avulla. Se on kliininen haastattelu, joka tarjoaa yhteenvedon sekä ajatuksista että käyttäytymisestä, jota voidaan antaa minkä tahansa arvioinnin tai riskinarvioinnin aikana itsemurha-asteen ja -tyypin tunnistamiseksi. C-SSRS:ää voidaan käyttää myös hoidon aikana kliinisen pahenemisen tai paranemisen seurantaan. Se sisältää 5 luokitusasteikon kysymystä (kyllä/ei) itsemurha-ajatuksille, jotka lisäävät vakavuutta, ja 5 luokitusasteikon kysymystä (kyllä/ei) itsemurhakäyttäytymisen vakavuusasteesta. Aikakehys koskee sekä elinikää että kuluneita kuusi kuukautta Baseline/Seulonta-asteikolla ja viimeisestä käynnistä viimeisestä vierailusta -asteikolla.
Seulontakäynti, päivät 3 (perustaso 1), päivät 7, 13 (perustaso 2), 21 ja 28
Systolinen verenpaine infuusiovaihetta kohti ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan

Infuusio 1 (päivä 0) - Systolinen verenpaine kaikkina aikoina ryhmittäin

"Vaihe" tarkoittaa tässä analyysissä protokollassa määriteltyä infuusiovaihetta.
Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Diastolinen verenpaine infuusiovaihetta kohti ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan

Infuusio 1 (päivä 0) - Diastolinen verenpaine kaikkina aikoina ryhmittäin

"Vaihe" tarkoittaa tässä analyysissä protokollassa määriteltyä infuusiovaihetta.
Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Systolinen verenpaine infuusiovaihetta kohti ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan

Infuusio 2 (päivä 14) - Systolinen verenpaine kaikkina aikoina ryhmittäin

"Vaihe" tarkoittaa tässä analyysissä protokollassa määriteltyä infuusiovaihetta.
Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Vaihe 2 - Diastolinen verenpaine infuusiovaihetta kohti ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Infuusio 2 (päivä 14) - Diastolinen verenpaine kaikkina aikoina ryhmittäin
Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Syke per infuusiovaihe ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan

Infuusio 1 (päivä 0) - Syke kaikkina aikoina ryhmäkohtaisesti

"Vaihe" tarkoittaa tässä analyysissä protokollassa määriteltyä infuusiovaihetta.
Päivä 0 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
Syke per infuusiovaihe ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan

Infuusio 2 (päivä 14) - Syke kaikkina aikoina ryhmäkohtaisesti

"Vaihe" tarkoittaa tässä analyysissä protokollassa määriteltyä infuusiovaihetta.
Päivä 14 - Vaihe 1 - Lähtötaso = min000s1 ja @5 min; Vaihe 2 - Perustaso = min000, sitten 10 minuutin välein 4 tunnin ajan; Infuusion jälkeinen - Lähtötilanne = min 000, sitten 10 minuutin välein 2 tunnin ajan
EKG-mittaukset kaikkina aikoina ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Lähtötilanne (ennen infuusiota), infuusion aikana (@30 min), infuusion jälkeen (@60 min)
Infuusio 1 (päivä 0) - EKG mittaa kaikkina aikoina ryhmäkohtaisesti
Päivä 0 - Lähtötilanne (ennen infuusiota), infuusion aikana (@30 min), infuusion jälkeen (@60 min)
EKG-mittaukset kaikkina aikoina ryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 14 - Lähtötilanne (ennen infuusiota), infuusion aikana (@30 min), infuusion jälkeen (@60 min)
Infuusio 2 (päivä 14) - EKG mittaa kaikkina aikoina ryhmäkohtaisesti
Päivä 14 - Lähtötilanne (ennen infuusiota), infuusion aikana (@30 min), infuusion jälkeen (@60 min)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien havainnointijakso ulottuu hoidon päivästä 0 päivän 28 viimeiseen käyntiin.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus hoitoryhmittäin. Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, joka joko alkoi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai oli läsnä ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyi esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessaan hoidon aloittamisen jälkeen syy-yhteydestä riippumatta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien havainnointijakso ulottuu hoidon päivästä 0 päivän 28 viimeiseen käyntiin.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tarkkailujakso ulottuu vuorokauden 0 hoidosta päivän 28 viimeiseen käyntiin
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus hoitoryhmittäin. Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, joka joko alkoi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai oli läsnä ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyi esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessaan hoidon aloittamisen jälkeen syy-yhteydestä riippumatta.
Tarkkailujakso ulottuu vuorokauden 0 hoidosta päivän 28 viimeiseen käyntiin
Hoidon ilmeisten vaikutusten systemaattinen arviointi – Systemaattinen tutkimus (SAFTEE-SI) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kokeneensa "kohtalaisia" tai "vakavia" oireita 10 yleisimmin raportoidun satunnaistuksen jälkeisen oireen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä - 1), seuranta = raportoitu missä tahansa arvioinnissa sen jälkeen, mukaan lukien 7 tuntia infuusioiden 1 ja 2 jälkeen, lähtötaso 2 (päivä 13) ja viimeinen seuranta, mukaan lukien varhaisen lopetuskäynnit.
The Systemaattinen arviointi hoitoon liittyvistä vaikutuksista - Systemaattinen tutkimus (SAFTEE-SI): Tämä on itsearvioitu 77 kohdan kyselylomake, joka on järjestetty 13 kehon alueelle ja arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne (päivä - 1), seuranta = raportoitu missä tahansa arvioinnissa sen jälkeen, mukaan lukien 7 tuntia infuusioiden 1 ja 2 jälkeen, lähtötaso 2 (päivä 13) ja viimeinen seuranta, mukaan lukien varhaisen lopetuskäynnit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P001204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa