Un estudio de prueba de concepto de nitroprusiato de sodio intravenoso en adultos con esquizofrenia sintomática
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de nitroprusiato de sodio intravenoso en adultos con esquizofrenia sintomática
El objetivo principal de este estudio es investigar si una infusión única de nitroprusiato de sodio intravenoso (0,5 μg/kg/min durante 4 horas) es superior al placebo (solución de dextrosa al 5 %) en el tratamiento de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de prueba de concepto (POC), multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño de comparación paralela secuencial (SPCD), en el que se inscribirá un total de 60 sujetos con esquizofrenia.
El estudio se realizará en dos etapas. El tratamiento del estudio se administrará de forma doble ciego para todos los sujetos en ambas etapas del estudio. Se aleatorizará un total de 60 sujetos con esquizofrenia en una proporción de 1:1:1 a secuencia de fármaco-fármaco [n=20; i.v. nitroprusiato de sodio (0,5 μg/kg/min durante 4 horas) en la semana 0 y la semana 2], secuencia de fármaco placebo [n=20; i.v. placebo en la semana 0 y i.v. nitroprusiato de sodio (0,5 μg/kg/min durante 4 horas) en la semana 2], y secuencia placebo-placebo [n=20; i.v. placebo en la semana 0 y nuevamente en la semana 2]. La fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas se dividirá en dos fases: Fase 1, de la semana 0 a la semana 2, y Fase 2 de la semana 2 a la semana 4. Al final de la Fase 1 (semana 2), los sujetos aleatorizados serán evaluados y clasificados en respondedores y no respondedores, en función de una reducción del 20 % o más desde el inicio en su puntuación total de PANSS según las evaluaciones en la visita de aleatorización (semana 0). ). Los datos de los pacientes considerados no respondedores al placebo en la fase 1 que continúan con el placebo o reciben tratamiento con nitroprusiato de sodio se combinarán con los datos de la fase 1 de todos los sujetos, según SPCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para este estudio:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años inclusive.
- Diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica estructurada (SCID) basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV-TR).
- Consentimiento informado por escrito de conformidad con 21 CFR parte 50 y de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
- Una escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) (Kay et al., 1994) puntuación total ≥ 70 con una puntuación de > 4 en dos o más de los siguientes elementos de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y pensamientos inusuales contenido.
- Una puntuación de ≥4 en el Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
- Confirmación del diagnóstico y la gravedad de los síntomas de psicosis mediante una entrevista independiente de MGH SAFER.
- Debe tener tratamiento antipsicótico en curso durante al menos 8 semanas, con una dosis estable durante al menos 4 semanas. Los sujetos que no lograron una reducción clínicamente reconocida de los síntomas con al menos 1 agente antipsicótico comercializado, administrado a una dosis terapéutica definida por Physician Desk Reference (PDR) durante ≥ 8 semanas durante los últimos 12 meses, según lo evaluado por MGH FAST, ser elegible
- Entiende y es capaz, está dispuesto y (en opinión del investigador) es probable que cumpla plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas o antecedentes de infarto de miocardio.
- Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática sintomática definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg de sentado o de pie con cualquiera de los siguientes síntomas: aturdimiento o mareos al ponerse de pie, visión borrosa, debilidad, desmayo (síncope), confusión, o náuseas.
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación clínica y de laboratorio que sugiera un estado de enfermedad subyacente que pueda, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo para el sujeto o conducir a dificultad para cumplir con el protocolo.
- Sujetos tratados con clorpromazina, inhibidores de la PDE-5, nitritos y cualquier medicamento con efectos sobre el SNC, con la excepción de los fármacos antipsicóticos (que no sean clorpromazina), anticolinérgicos, antagonistas b-adrenérgicos, amantadina, biperideno, difenhidramina, lorazepam, zolpidem y temazepam.
- Medicamentos que, en opinión del PI, y junto con el monitor médico, se puede esperar que interfieran significativamente con el metabolismo o la excreción de nitroprusiato de sodio, y/o pueden estar asociados con una interacción farmacológica significativa con nitroprusiato de sodio que puede representar un riesgo significativo para la salud de los sujetos y/o confundir los datos del estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en la visita de selección antes de la aleatorización y antes de la visita inicial en las visitas 3 y 6. Las mujeres inscritas en este ensayo deben usar un método anticonceptivo adecuado.
- Se excluirán los sujetos con un diagnóstico actual (dentro de los últimos 3 meses) DSM-IV-TR de trastorno o dependencia del alcohol o el uso de sustancias (excluyendo la nicotina) según lo establecido por la evaluación clínica (SCID) en la visita de selección.
- Ha dado positivo en cualquiera de los siguientes: cannabis, opioides, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, metadona, metanfetamina y fenciclidina en las visitas de selección o de referencia. Si es positivo, la prueba de toxicología de drogas en orina se puede repetir una vez según el criterio del investigador, pero debido a problemas de seguridad, el resultado debe ser negativo para que el sujeto continúe en el estudio.
- Sujetos con riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismos o a otros, según la opinión del investigador, o antecedentes de intento de suicidio significativo en los últimos 6 meses según C-SSRS.
- Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Droga - Droga
Fase 1 - nitroprusiato de sodio intravenoso Fase 2 - nitroprusiato de sodio intravenoso
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intravenoso
Otros nombres:
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Otro: Placebo - Medicamento
Fase 1 - dextrosa intravenosa Fase 2 - nitroprusiato de sodio intravenoso
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intravenoso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Placebo
Fase 1 - dextrosa intravenosa Fase 2 - dextrosa intravenosa
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - Puntuación total - Fases 1 y 2 del estudio
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el plazo es el Día 0 y el Día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210
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Para la Fase 1, el plazo es el Día 0 y el Día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PANSS - Subescala positiva - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Escala positiva: 7 ítems, (puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 49)
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El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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PANSS - Subescala negativa - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la fase 1 es el día 0 y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Escala negativa: 7 ítems, (puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 49)
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El marco de tiempo de la fase 1 es el día 0 y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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PANSS - Subescala de Psicopatología General - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Subescala de Psicopatología General: 16 ítems, (puntaje mínimo = 16, puntaje máximo = 112)
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El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Cambio porcentual promedio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS después de 2 semanas de tratamiento con SPCD
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210.
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Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 20 % o más desde el inicio en la puntuación total de la PANSS después de 2 semanas de tratamiento con SPCD
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210.
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Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Cambio porcentual promedio desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de PANSS después de 2 semanas de tratamiento con SPCD
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Escala de subpuntuación positiva: 7 ítems (puntuación mínima = 7; puntuación máxima = 49)
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Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Cambio porcentual promedio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS después de 2 semanas de tratamiento con SPCD
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Escala de puntuación negativa: 7 ítems (puntuación mínima = 7; puntuación máxima = 49)
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Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Cambio porcentual promedio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS después de 2 semanas de tratamiento con SPCD
Periodo de tiempo: Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas en este ensayo.
PANSS es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia, basado en la entrevista clínica, así como en los informes de los familiares o trabajadores del hospital de atención primaria.
La PANSS consta de secciones de escala positiva (7 ítems), escala negativa (7 ítems) y escala psicopatológica general (16 ítems).
Cada elemento (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos con puntajes más altos que representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado severo, 6) Severo y 7 ) Extremo.
Escala de subpuntuación de Psicopatología General: 16 ítems (puntuación mínima = 16; puntuación máxima = 112)
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Para la Fase 1, el marco de tiempo es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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MATRICS: La investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
La batería cognitiva de consenso MATRICS es la herramienta estándar para evaluar el cambio cognitivo en los ensayos de agentes de mejora cognitiva en la esquizofrenia.
Los dominios MCCB incluyen: Velocidad de Procesamiento; Atención/Vigilancia; memoria de trabajo; aprendizaje verbal; aprendizaje visual; razonamiento y resolución de problemas; y Social Cognition y la batería tarda unos 80 minutos en completarse.
La puntuación compuesta de MCCB representa una medida global de la cognición.
Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal) y < 40 (por debajo del rango normal).
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El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Puntuaciones totales promedio de AIMS (ítems 1-7) por grupo y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial 1 (Día -1), 7 horas posteriores a la infusión 1, Valor inicial 2 (Día 13), 7 horas posteriores a la infusión 2, Seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS): La puntuación total de discinesia del AIMS se calculó promediando los primeros 7 elementos del AIMS. Los 7 ítems incluidos en el AIMS Dykinesia Score se califican en una escala de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de la discinesia AIMS varía de 0 a 4; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad. |
Valor inicial 1 (Día -1), 7 horas posteriores a la infusión 1, Valor inicial 2 (Día 13), 7 horas posteriores a la infusión 2, Seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada
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Porcentaje de participantes calificados como ≥ "Leve" o "Sí" en los ítems 8-12 de AIMS
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), seguimiento = informado en cualquier evaluación posterior, incluidas 7 horas después de las infusiones n.° 1 y n.° 2, línea de base 2 (día 13) y seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada.
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS): El AIMS es una puntuación anclada de 12 ítems que administra y califica el médico. Los ítems se puntúan de 0 (ninguno) a 4 (severo); los ítems 8-10 tratan de la severidad global; los ítems 11-12 son preguntas de sí o no sobre problemas con dientes y/o prótesis dentales. |
Línea de base (día -1), seguimiento = informado en cualquier evaluación posterior, incluidas 7 horas después de las infusiones n.° 1 y n.° 2, línea de base 2 (día 13) y seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada.
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Cambio en el Informe de Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA-B) de la Universidad de California en San Diego (UCSD) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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El Resumen de evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA-B) de la Universidad de California en San Diego (UCSD) consta de dos de los cinco dominios originales de UPSA, finanzas y comunicación.
Cada subescala aporta 50 puntos; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100 puntos y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
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El marco de tiempo de la fase 1 es la línea de base y el día 14; El plazo de la fase 2 es el día 14 y el día 28
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Número de participantes que reportaron ideación/comportamiento suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita de selección, Días 3 (Línea de base 1), Días 7, 13 (Línea de base 2), 21 y 28
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Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): La C-SSRS es una medida de baja carga del espectro de la ideación y el comportamiento suicidas que se desarrolló en el estudio del Instituto Nacional de Salud Mental para el Tratamiento de los Intentos de Suicidio en Adolescentes para evaluar la gravedad y realizar un seguimiento de los eventos suicidas a través de cualquier tratamiento.
Es una entrevista clínica que proporciona un resumen tanto de la ideación como del comportamiento que se puede administrar durante cualquier evaluación o evaluación de riesgo para identificar el nivel y el tipo de tendencias suicidas presentes.
El C-SSRS también se puede utilizar durante el tratamiento para controlar el empeoramiento o la mejora clínica.
Contiene 5 preguntas de escala de calificación (sí/no) para el aumento de la gravedad de la ideación suicida y 5 preguntas de escala de calificación (sí/no) para el comportamiento suicida de gravedad creciente.
El marco de tiempo es para toda la vida y los últimos seis meses para la escala de referencia/detección y desde la última visita para la escala desde la última visita.
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Visita de selección, Días 3 (Línea de base 1), Días 7, 13 (Línea de base 2), 21 y 28
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Presión arterial sistólica por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 1 (día 0): presión arterial sistólica en todos los puntos temporales por grupo "Fase" en este análisis se refiere a la etapa de infusión como se define en el protocolo. |
Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Presión arterial diastólica por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 1 (día 0): presión arterial diastólica en todos los puntos temporales por grupo "Fase" en este análisis se refiere a la etapa de infusión como se define en el protocolo. |
Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Presión arterial sistólica por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 2 (día 14): presión arterial sistólica en todos los puntos temporales por grupo "Fase" en este análisis se refiere a la etapa de infusión como se define en el protocolo. |
Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Fase 2 - Presión arterial diastólica por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 2 (día 14): presión arterial diastólica en todos los puntos temporales por grupo
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Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Frecuencia cardíaca por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 1 (día 0): frecuencia cardíaca en todos los puntos temporales por grupo "Fase" en este análisis se refiere a la etapa de infusión como se define en el protocolo. |
Día 0 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Frecuencia cardíaca por fase de infusión por grupo
Periodo de tiempo: Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Infusión 2 (día 14): frecuencia cardíaca en todos los puntos temporales por grupo "Fase" en este análisis se refiere a la etapa de infusión como se define en el protocolo. |
Día 14 - Fase 1 - Línea base = min000s1 y @5 min; Fase 2 - Línea de base = min000 luego cada 10 minutos durante 4 horas; Post infusión - Línea de base = min000, luego cada 10 minutos durante 2 horas
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Medidas de ECG en todos los puntos de tiempo por grupo
Periodo de tiempo: Día 0: línea de base (antes de la infusión), durante la infusión (@30 min), después de la infusión (@60min)
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Infusión 1 (día 0): medidas de ECG en todos los puntos temporales por grupo
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Día 0: línea de base (antes de la infusión), durante la infusión (@30 min), después de la infusión (@60min)
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Medidas de ECG en todos los puntos de tiempo por grupo
Periodo de tiempo: Día 14: línea de base (antes de la infusión), durante la infusión (@30 min), después de la infusión (@60min)
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Infusión 2 (día 14): medidas de ECG en todos los puntos temporales por grupo
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Día 14: línea de base (antes de la infusión), durante la infusión (@30 min), después de la infusión (@60min)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: El período de observación para la recopilación de eventos adversos emergentes del tratamiento se extiende desde el día 0 del tratamiento hasta la visita final en el día 28.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un AA que comenzó después del inicio del tratamiento del estudio o estuvo presente antes del inicio del tratamiento, pero aumentó en frecuencia o gravedad después del inicio del tratamiento, independientemente de la causalidad.
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El período de observación para la recopilación de eventos adversos emergentes del tratamiento se extiende desde el día 0 del tratamiento hasta la visita final en el día 28.
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Número de retiros de sujetos debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: El período de observación se extiende desde el día 0 del tratamiento hasta la visita final el día 28.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un AA que comenzó después del inicio del tratamiento del estudio o estuvo presente antes del inicio del tratamiento, pero aumentó en frecuencia o gravedad después del inicio del tratamiento, independientemente de la causalidad.
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El período de observación se extiende desde el día 0 del tratamiento hasta la visita final el día 28.
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Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento-Investigación sistemática (SAFTEE-SI) - Porcentaje de participantes que informaron haber experimentado síntomas en un nivel "moderado" o "grave" para los 10 síntomas informados con mayor frecuencia después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día - 1), Seguimiento = informado en cualquier evaluación posterior, incluidas 7 horas después de las infusiones n.° 1 y n.° 2, Línea de base 2 (Día 13) y seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada.
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Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento-Investigación sistemática (SAFTEE-SI): este es un cuestionario autoevaluado de 77 ítems organizado en 13 áreas del cuerpo que evalúan posibles eventos adversos durante el transcurso del ensayo.
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Línea de base (Día - 1), Seguimiento = informado en cualquier evaluación posterior, incluidas 7 horas después de las infusiones n.° 1 y n.° 2, Línea de base 2 (Día 13) y seguimiento final, incluidas las visitas de finalización anticipada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .