A Proof of Concept-studie av intravenös natriumnitroprussid hos vuxna med symtomatisk schizofreni
4 september 2018 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, proof of concept-studie av intravenös natriumnitroprussid hos vuxna med symtomatisk schizofreni
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en enda infusion av intravenös natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min under 4 timmar) är överlägsen placebo (5 % dextroslösning) vid behandling av positiva och negativa symtom på schizofreni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II proof of concept (POC), multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) studie, i vilken totalt 60 försökspersoner med schizofreni kommer att registreras.
Studien kommer att genomföras i två steg. Studiebehandlingen kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt för alla försökspersoner under båda stadierna av studien. Totalt 60 patienter med schizofreni kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till läkemedelssekvens [n=20; i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min under 4 timmar) vid vecka 0 och vecka 2], placeboläkemedelssekvens [n=20; i.v. placebo vid vecka 0 och i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min under 4 timmar) vid vecka 2] och placebo-placebosekvens [n=20; i.v. placebo vid vecka 0 och igen vid vecka 2]. Den 4 veckor långa dubbelblinda fasen av behandlingen kommer att delas in i två faser: Fas 1, från vecka 0 till vecka 2, och Fas 2 från vecka 2 till vecka 4. I slutet av fas 1 (vecka 2) kommer de randomiserade försökspersonerna att bedömas och kategoriseras i responders och non-responders, baserat på 20 % eller mer minskning från baslinjen i deras PANSS totalpoäng enligt utvärderingarna vid randomiseringsbesöket (vecka 0) ). Data från patienter som bedöms som icke-reagerande placebo i fas 1 och som fortsätter att antingen stanna på placebo eller få behandling med natriumnitroprussid kommer att slås samman med data från fas 1 från alla försökspersoner, enligt SPCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till denna studie:
- Män eller kvinnor i åldern 18-65 år inklusive.
- Primär diagnos av schizofreni fastställd genom en strukturerad psykiatrisk utvärdering (SCID) baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition (DSM-IV-TR) kriterier.
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med 21 CFR del 50 och i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer.
- A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1994) totalpoäng ≥ 70 med en poäng på > 4 på två eller flera av följande PANSS-objekt: vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanliga tankar innehåll.
- En poäng på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
- Bekräftelse av både diagnos och svårighetsgrad av psykossymptom genom en oberoende MGH SAFER-intervju.
- Måste ha pågående antipsykotisk behandling i minst 8 veckor, med stabil dos i minst 4 veckor. Försökspersoner som har misslyckats med att uppnå kliniskt erkänd symtomminskning till minst 1 marknadsfört antipsykotiskt medel, givet med en Physician Desk Reference (PDR) definierad terapeutisk dos i ≥ 8 veckor under de senaste 12 månaderna, enligt bedömningen av MGH FAST, kommer att vara berättigad
- Förstår och är kapabel, villig och (enligt utredarens åsikt) sannolikt att fullt ut följa studieprocedurerna och begränsningarna.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Patienter med njurinsufficiens i anamnesen, kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmier eller hjärtinfarkt i anamnesen.
- Försökspersoner med symtomatisk ortostatisk hypotoni i anamnesen definierad som sittande till stående systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg med något av följande symtom: yr eller yrsel när man står upp, dimsyn, svaghet, svimning (synkope), förvirring, eller illamående.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering som tyder på ett underliggande sjukdomstillstånd som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra studieresultaten, öka risken för försökspersonen eller leda till svårigheter att följa protokollet.
- Försökspersoner på klorpromazin, PDE-5-hämmare, nitriter och alla läkemedel med CNS-effekter med undantag av antipsykotiska läkemedel (andra än klorpromazin), antikolinergika, b-adrenerga antagonister, amantadin, biperiden, difenhydramin, lorazepam, zolpamid, och tematiska läkemedel.
- Läkemedel som enligt PI, och i samband med den medicinska monitorn, kan förväntas avsevärt störa metabolismen eller utsöndringen av natriumnitroprussid, och/eller kan vara associerade med en signifikant läkemedelsinteraktion med natriumnitroprussid som kan utgöra en betydande risk för försökspersoners hälsa och/eller förvirra studiedata.
- Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört vid screeningbesök före randomisering och före baslinje vid besök 3 och 6. Kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvat preventivmedel.
- Försökspersoner med en aktuell (inom de senaste 3 månaderna) DSM-IV-TR-diagnos av alkohol- eller drogmissbruksstörning eller beroende (exklusive nikotin) som fastställts av den kliniska bedömningen (SCID) vid screeningbesöket kommer att exkluderas.
- Har testat positivt för något av följande: cannabis, opioider, kokain, amfetamin, barbiturater, metadon, metamfetamin och fencyklidin vid screening- eller baslinjebesöken. Om det är positivt kan undersökningen av urinläkemedlets toxikologi upprepas en gång baserat på utredarens bedömning, men på grund av säkerhetsproblem måste resultatet vara negativt för att försökspersonen ska fortsätta i studien.
- Försökspersoner med överhängande risk för självmord eller skada på sig själv eller andra, enligt utredarens åsikt, eller historia av betydande självmordsförsök under de senaste 6 månaderna enligt C-SSRS.
- Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drog - Drog
Fas 1 - intravenös natriumnitroprussid Fas 2 - intravenös natriumnitroprussid
|
intravenös
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo - Läkemedel
Fas 1 - intravenös dextros Fas 2 - intravenös natriumnitroprussid
|
intravenös
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Placebo
Fas 1 - intravenös dextros Fas 2 - intravenös dextros
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) - Totalt resultat - Studiefas 1 och 2
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Dag 0 och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Totalpoäng minimum = 30, maximum = 210
|
För Fas 1 är tidsramen Dag 0 och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS - Positiv Subscale - Fas 1 och 2
Tidsram: Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Positiv skala: 7 objekt, (minsta poäng = 7, maximal poäng = 49)
|
Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
PANSS - Negativ subskala - Fas 1 och 2
Tidsram: Fas 1 tidsram är dag 0 och dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Negativ skala: 7 objekt, (minsta poäng = 7, maximal poäng = 49)
|
Fas 1 tidsram är dag 0 och dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
PANSS - General Psychopathology Subscale - Fas 1 och 2
Tidsram: Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Underskala för allmän psykopatologi: 16 objekt, (minsta poäng = 16, maximal poäng = 112)
|
Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng efter 2 veckors behandling med SPCD
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Totalpoäng minimum = 30, maximum = 210.
|
För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Procent av försökspersoner med 20 % eller mer minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng efter 2 veckors behandling med SPCD
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Totalpoäng minimum = 30, maximum = 210.
|
För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Poäng efter 2 veckors behandling med SPCD
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Positiv delpoängskala: 7 poster (minsta poäng = 7; maximal poäng = 49)
|
För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng efter 2 veckors behandling med SPCD
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Negativ delpoängskala: 7 poster (minsta poäng = 7; maximal poäng = 49)
|
För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng efter 2 veckors behandling med SPCD
Tidsram: För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad i denna studie.
PANSS är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att utvärdera schizofrenisymptom, baserat på den kliniska intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
PANSS består av sektionerna Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och Allmän psykopatologisk skala (16 poster).
Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Underpoängskala för allmän psykopatologi: 16 poster (minsta poäng = 16; maximal poäng = 112)
|
För Fas 1 är tidsramen Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fas 1 och 2
Tidsram: Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
MATRICS: The Measurement and Treatment Research to Improving Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MATRICS Consensus Cognitive Battery är standardverktyget för att bedöma kognitiva förändringar i försök med kognitiva medel vid schizofreni.
MCCB-domänerna inkluderar: Bearbetningshastighet; Uppmärksamhet/vaksamhet; Fungerande minne; Verbal inlärning; Visuellt lärande; Resonemang & problemlösning; och social kognition och batteriet tar cirka 80 minuter att slutföra.
MCCB-kompositpoängen representerar ett globalt mått på kognition.
MCCB sammansatta T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall) och < 40 (under normalt intervall).
|
Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Genomsnittliga AIMS-totalpoäng (punkter 1-7) per grupp och tidpunkt
Tidsram: Baslinje 1 (dag -1), 7 timmar efter infusion 1, baslinje 2 (dag 13), 7 timmar efter infusion 2, slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar
|
Skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS): AIMS Total Dyskinesia-poäng beräknades genom att ta ett genomsnitt av de första 7 objekten i AIMS. De 7 objekten som ingår i AIMS Dyskinesi Score är betygsatta på en skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi varierar från 0 till 4; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad. |
Baslinje 1 (dag -1), 7 timmar efter infusion 1, baslinje 2 (dag 13), 7 timmar efter infusion 2, slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar
|
|
Procent av deltagare klassade som ≥ "Mild" eller som "Ja" på AIMS objekt 8-12
Tidsram: Baslinje (Dag -1), Uppföljning = rapporterad vid eventuell bedömning därefter, inklusive 7 timmar efter Infusion #1 och #2, Baseline 2 (Dag 13) och slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar.
|
Skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS): AIMS är en förankrad poäng med 12 punkter som kliniker administreras och poängsätts. Objekt bedöms på en 0 (ingen) till 4 (svår) basis; punkterna 8-10 handlar om global svårighetsgrad; punkterna 11-12 är ja-nej frågor som rör problem med tänder och/eller proteser. |
Baslinje (Dag -1), Uppföljning = rapporterad vid eventuell bedömning därefter, inklusive 7 timmar efter Infusion #1 och #2, Baseline 2 (Dag 13) och slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar.
|
|
Förändring i University of California San Diego (UCSD) prestationsbaserad färdighetsbedömning (UPSA-B) - Fas 1 och 2
Tidsram: Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
University of California San Diego (UCSD) prestationsbaserade färdighetsbedömningsbrev (UPSA-B) består av två av de fem ursprungliga UPSA-domänerna, ekonomi och kommunikation.
Varje delskala bidrar med 50 poäng; totala poäng varierar från 0 till 100 poäng med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Fas 1 tidsram är Baseline och Dag 14; Fas 2 tidsram är dag 14 och dag 28
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar/-beteende på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Screeningbesök, dag 3 (baslinje 1), dag 7, 13 (baslinje 2), 21 och 28
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS är ett lågbelastningsmått på spektrumet av självmordstankar och självmordsbeteende som utvecklades i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study för att bedöma svårighetsgrad och spåra självmordshändelser genom valfri behandling.
Det är en klinisk intervju som ger en sammanfattning av både idéer och beteende som kan administreras under varje utvärdering eller riskbedömning för att identifiera nivån och typen av suicidalitet som finns.
C-SSRS kan också användas under behandling för att övervaka för klinisk försämring eller förbättring.
Den innehåller 5 frågor i betygsskala (ja/nej) för självmordstankar som ökar svårighetsgraden och 5 frågor i betygsskala (ja/nej) för självmordsbeteende med ökande svårighetsgrad.
Tidsramen är för både livslängden och de senaste sex månaderna för Baseline/Screening-skalan och sedan det senaste besöket för Sedan senaste besök-skalan.
|
Screeningbesök, dag 3 (baslinje 1), dag 7, 13 (baslinje 2), 21 och 28
|
|
Systoliskt blodtryck per infusionsfas per grupp
Tidsram: Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 1 (Dag 0) - Systoliskt blodtryck vid alla tidpunkter per grupp "Fas" i denna analys avser infusionsstadiet enligt definitionen i protokollet. |
Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
Diastoliskt blodtryck per infusionsfas per grupp
Tidsram: Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 1 (Dag 0) - Diastoliskt blodtryck vid alla tidpunkter per grupp "Fas" i denna analys avser infusionsstadiet enligt definitionen i protokollet. |
Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
Systoliskt blodtryck per infusionsfas per grupp
Tidsram: Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 2 (Dag 14) - Systoliskt blodtryck vid alla tidpunkter per grupp "Fas" i denna analys avser infusionsstadiet enligt definitionen i protokollet. |
Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
Fas 2 - Diastoliskt blodtryck per infusion Fas per grupp
Tidsram: Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 2 (dag 14) - Diastoliskt blodtryck vid alla tidpunkter per grupp
|
Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
Puls per infusionsfas per grupp
Tidsram: Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 1 (Dag 0) - Hjärtfrekvens vid alla tidpunkter per grupp "Fas" i denna analys avser infusionsstadiet enligt definitionen i protokollet. |
Dag 0 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
Puls per infusionsfas per grupp
Tidsram: Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
Infusion 2 (dag 14) - Hjärtfrekvens vid alla tidpunkter per grupp "Fas" i denna analys avser infusionsstadiet enligt definitionen i protokollet. |
Dag 14 - Fas 1 - Baslinje = min000s1 och @5 min; Fas 2 - Baslinje = min000 sedan var 10:e minut i 4 timmar; Efter infusion - Baslinje = min000, därefter var 10:e minut i 2 timmar
|
|
EKG-mätningar vid alla tidpunkter per grupp
Tidsram: Dag 0 - Baslinje (förinfusion), under infusion (@30 min), efter infusion (@60 min)
|
Infusion 1 (Dag 0) - EKG-mätningar vid alla tidpunkter per grupp
|
Dag 0 - Baslinje (förinfusion), under infusion (@30 min), efter infusion (@60 min)
|
|
EKG-mätningar vid alla tidpunkter per grupp
Tidsram: Dag 14 - Baslinje (förinfusion), under infusion (@30 min), efter infusion (@60 min)
|
Infusion 2 (dag 14) - EKG-mätningar vid alla tidpunkter per grupp
|
Dag 14 - Baslinje (förinfusion), under infusion (@30 min), efter infusion (@60 min)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Observationsperioden för insamling av behandlingsuppkomna biverkningar sträcker sig från behandling dag 0 till det sista besöket på dag 28.
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) av behandlingsgrupp.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är en biverkning som antingen började efter påbörjad studiebehandling eller var närvarande innan behandlingen påbörjades, men ökade i frekvens eller svårighetsgrad efter påbörjad behandling, oavsett orsakssamband.
|
Observationsperioden för insamling av behandlingsuppkomna biverkningar sträcker sig från behandling dag 0 till det sista besöket på dag 28.
|
|
Antal försökspersoner som tog tillbaka på grund av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Observationsperioden sträcker sig från behandling dag 0 till det sista besöket dag 28
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) av behandlingsgrupp.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är en biverkning som antingen började efter påbörjad studiebehandling eller var närvarande innan behandlingen påbörjades, men ökade i frekvens eller svårighetsgrad efter påbörjad behandling, oavsett orsakssamband.
|
Observationsperioden sträcker sig från behandling dag 0 till det sista besöket dag 28
|
|
Systematisk bedömning för behandling Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) - Procent av deltagarna som rapporterar att de upplever symtom på "måttlig" eller "allvarlig" nivå för de 10 vanligast rapporterade symtomen efter randomisering
Tidsram: Baslinje (Dag - 1), Uppföljning = rapporteras vid varje bedömning därefter, inklusive 7 timmar efter Infusion #1 och #2, Baseline 2 (Dag 13) och slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar.
|
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Detta är ett självbedömt frågeformulär med 77 artiklar organiserat i 13 kroppsområden som bedömer möjliga biverkningar under försökets gång.
|
Baslinje (Dag - 1), Uppföljning = rapporteras vid varje bedömning därefter, inklusive 7 timmar efter Infusion #1 och #2, Baseline 2 (Dag 13) och slutlig uppföljning, inklusive besök i tidiga avslutningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .