低分割前立腺放射線療法のためのヒアルロン酸 (RPAH1)
2016年10月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ヒアルロン酸注射を伴う前立腺癌の少分割放射線療法（3.1 Gy の 20 分割で 62 Gy）
現在の第 II 相試験は、直腸と直腸の間の空間にヒアルロン酸 (HA) を注入し、3.1 Gy の 20 分割で 62 Gy の前立腺癌の少分割放射線療法後のグレード 2 以上の後期直腸毒性の割合を評価することを目的としている。前立腺。
D'Amico 分類によると、低リスクから中リスクの前立腺癌の 36 人の患者が、現在のプロトコルに含まれています。
この研究の主な特徴は、少数分割照射により治療期間が 40 分割から 20 分割に短縮され、直腸と直腸の間の直腸周囲脂肪に 3 から 10 cc のヒアルロン酸を注入することで、患者が恩恵を受けることです。前立腺。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の方。
- D'Amico 分類によると、低リスクから中リスクの前立腺癌の患者で、排他的な放射線照射が必要です。
- 組織学的に証明された前立腺癌。
- 平均余命は10年以上。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％（パフォーマンスステータスECOG 0-2）。
- 患者は、社会保障制度またはその他の保険の受益者でなければなりません (2006 年 4 月 26 日からの注文番号 2006-477)。
- 署名済みの同意書。
除外基準:
- 年齢が18歳未満で80歳以上;
- 直腸手術の病歴;
- 治療中に協力できない患者;
- 骨盤照射歴;
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病などの炎症性腸障害の病歴;
- 基底細胞癌を除く、5か月未満の他の現在の新形成または新形成の病歴;
- 抗腫瘍性または抗血管新生性、またはリウマチ学で使用される他の治療法で治療され、メトトレキサートを含む可能性がある患者（放射線増感作用を持たないようにするため）;
- 抗凝固療法またはPLAVIXを受けている患者;
- 現在の研究を妨げる可能性のある他の進行中の研究;
- 法的保護措置を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺の少分割放射線療法後の直腸毒性
ヒアルロン酸による前立腺少分割放射線療法後の直腸毒性
|
ヒアルロン酸 (Macrolane VRF 30®、Q-MED) 3 ～ 10 cc を、超音波を使用して直腸と前立腺の間の直腸周囲脂肪に注入します。 注射は、16 ゲージの針を使用して、局所麻酔 (「リドカイン」を使用) および超音波ガイダンスの下で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸と前立腺の間の空間にヒアルロン酸 (HA) を注入し、3.1 Gy の 20 分割で 62 Gy の前立腺癌の少分割放射線療法を行った後、グレード 2 以上の後期直腸毒性 (> 3 か月) を有する患者の数。
時間枠：放射線療法の 3 か月後と 6 か月後にフォローアップし、その後は 6 か月ごとに最長 3 年間フォローアップします。
|
CTCAE v 4.0 分類を使用して 3 か月から 3 年間評価されたグレード 2 以上の後期直腸毒性。
|
放射線療法の 3 か月後と 6 か月後にフォローアップし、その後は 6 か月ごとに最長 3 年間フォローアップします。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてのグレードおよびグレード 2 以上の急性直腸毒性を有する患者の数。
時間枠：3年
|
安全性と忍容性の尺度として、すべてのグレードおよびグレード 2 以上の急性直腸毒性を有する患者の数 (CTCAE v 4.0 を使用)。
|
3年
|
|
HA インジェクションの耐性
時間枠：3年
|
安全性と忍容性の尺度としての HA 注射の耐性の評価 (CTCAE v 4.0 を使用)。
|
3年
|
|
直腸毒性以外の急性毒性および晩期毒性を有する患者の数。
時間枠：3年
|
安全性と忍容性の尺度として、直腸毒性以外の急性および晩期毒性（CTCAE v 4.0を使用）を有する患者の数。
|
3年
|
|
生化学的制御の評価
時間枠：3 年: 3 か月、6 か月、3 年間の 6 か月ごとに評価。
|
3 年: 3 か月、6 か月、3 年間の 6 か月ごとに評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。