Ácido hialurônico para radioterapia de próstata hipofracionada (RPAH1)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Radioterapia hipofracionada para câncer de próstata (62 Gy em 20 frações de 3,1 Gy) com injeção de ácido hialurônico
O presente estudo de Fase II visa avaliar as taxas de toxicidade retal tardia de grau ≥ 2 após radioterapia hipofracionada de câncer de próstata de 62 Gy em 20 frações de 3,1 Gy com injeção de ácido hialurônico (AH) no espaço entre o reto e o próstata.
Trinta e seis pacientes com câncer de próstata de baixo a intermediário risco de acordo com a classificação D'Amico estão incluídos no presente protocolo.
As principais características do estudo são que os pacientes se beneficiam de uma redução da duração do tratamento de 40 para 20 frações, devido à irradiação hipofracionada, e de uma injeção de 3 a 10 cc de ácido hialurônico na gordura perirretal entre o reto e a próstata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior ou igual a 18 anos e inferior a 80 anos.
- paciente com câncer de próstata de risco baixo a intermediário, segundo classificação de D'Amico, para irradiação exclusiva.
- câncer de próstata comprovado histologicamente.
- esperança de vida superior a 10 anos.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (estado de desempenho ECOG 0-2).
- o paciente tem que ser beneficiário de um sistema de segurança social ou outro seguro (despacho n° 2006-477 de 26 de abril de 2006).
- o formulário de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos e ≥ 80 anos;
- história de cirurgia retal;
- paciente que não consegue cooperar durante o tratamento;
- história de irradiação pélvica;
- história de distúrbio inflamatório intestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn;
- outra neoplasia atual ou história de neoplasia com menos de 5 meses, exceto carcinomas basocelulares;
- pacientes tratados com antineoplásicos ou antiangiogênicos ou com outros tratamentos utilizados em reumatologia e que podem incluir metotrexato (para não ter efeito radiossensibilizante);
- pacientes recebendo tratamento anticoagulante ou PLAVIX;
- outro estudo em andamento que possa interferir no presente estudo;
- paciente sob medida de proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxicidade retal após radioterapia hipofracionada da próstata
Toxicidade retal após radioterapia hipofracionada da próstata com ácido hialurônico
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Uma injeção de 3 a 10 cc de ácido hialurônico (Macrolane VRF 30®, Q-MED) introduzida na gordura perirretal entre o reto e a próstata em conexão com um ultrassom. A injeção é realizada sob anestesia local (com "Lidocaína") e guiada por ultrassom, utilizando agulha calibre 16. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidade retal tardia (> 3 meses) de grau ≥ 2 após radioterapia hipofracionada de câncer de próstata de 62 Gy em 20 frações de 3,1 Gy com injeção de ácido hialurônico (AH) no espaço entre o reto e a próstata.
Prazo: Acompanhamento aos 3 meses e 6 meses após a radioterapia e depois a cada 6 meses até 3 anos.
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Toxicidades retais tardias de grau ≥ 2 avaliadas usando a classificação CTCAE v 4.0 de 3 meses a 3 anos.
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Acompanhamento aos 3 meses e 6 meses após a radioterapia e depois a cada 6 meses até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade retal aguda de todos os graus e de grau ≥ 2.
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com toxicidade retal aguda de todos os graus e de grau ≥ 2 (usando o CTCAE v 4.0), como medida de segurança e tolerabilidade.
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3 anos
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Tolerância da injeção de HA
Prazo: 3 anos
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A avaliação da tolerância da injeção de HA, como medida de segurança e tolerabilidade (utilizando o CTCAE v 4.0).
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3 anos
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Número de pacientes com toxicidades agudas e tardias, além das toxicidades retais.
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com toxicidades agudas e tardias (usando o CTCAE v 4.0), além das toxicidades retais, como medida de segurança e tolerabilidade.
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3 anos
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A avaliação do controle bioquímico
Prazo: 3 anos: avaliação aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses durante os 3 anos.
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3 anos: avaliação aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses durante os 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-606
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