Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav hipofrakcionált prosztata sugárterápiához (RPAH1)

2016. október 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Hipofrakcionált sugárterápia prosztatarák kezelésére (62 Gy 3,1 Gy 20 frakciójában) hialuronsav injekcióval

A jelen II. fázisú vizsgálat célja a ≥ 2-es fokozatú késői rektális toxicitások arányának felmérése prosztatarák 62 Gy hipofrakcionált sugárkezelése után 20 3,1 Gy frakcióban hialuronsav (HA) injekcióval a végbél és a végbél közötti térben. prosztata. A jelen protokollban harminchat olyan beteg szerepel, akiknek a D'Amico besorolása szerint alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákja van. A vizsgálat fő jellemzője, hogy a betegek számára előnyös a kezelés időtartamának 40-ről 20-ra történő csökkentése a hipofrakcionált besugárzásnak köszönhetően, valamint 3-10 cm3 hialuronsav injekció a végbél és a végbél közötti perirektális zsírba. a prosztata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 80 év alatti életkor.
  • alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg, a D'Amico osztályozás szerint, kizárólagos besugárzásra.
  • szövettanilag igazolt prosztatarák.
  • a várható élettartam meghaladja a 10 évet.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60% (teljesítmény állapota ECOG 0-2).
  • a betegnek társadalombiztosítási rendszer vagy egyéb biztosítás kedvezményezettjének kell lennie (2006. április 26-i 2006-477-es végzés).
  • az aláírt hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • életkor 18 év alatti és 80 év feletti;
  • rektális műtét anamnézisében;
  • beteg, aki nem tud együttműködni a kezelés során;
  • kismedencei besugárzás anamnézisében;
  • gyulladásos bélbetegség, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében;
  • egyéb jelenlegi neoplázia vagy 5 hónapnál rövidebb neoplázia anamnézisében, kivéve a bazálissejtes karcinómákat;
  • daganatellenes vagy antiangiogén, vagy egyéb reumatológiai kezelésekkel kezelt betegek, amelyek tartalmazhatnak metotrexátot is (a sugárérzékenyítő hatás elkerülése érdekében);
  • véralvadásgátló kezelésben vagy PLAVIX-kezelésben részesülő betegek;
  • egyéb olyan vizsgálat alatt, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot;
  • jogvédelmi intézkedés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rektális toxicitások prosztata hipofrakcionált sugárkezelés után
Rektális toxicitás a prosztata hipofrakcionált sugárkezelése után hialuronsavval
Eszköz: Hialuronsav (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

3-10 cc hialuronsav (Macrolane VRF 30®, Q-MED) egyszeri injekciója a végbél és a prosztata közötti perirektális zsírba ultrahanggal összefüggésben.

Az injekciót helyi érzéstelenítésben ("Lidocaine"-nal) és ultrahangos irányítás mellett, 16-os tűvel végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es fokozatú késői rektális toxicitásban (> 3 hónapos) szenvedő betegek száma prosztatarák hipofrakcionált sugárkezelése után 62 Gy 20 3,1 Gy frakcióban, hialuronsav (HA) injekcióval a végbél és a prosztata közötti térben.
Időkeret: Nyomon követés a sugárterápia után 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta 3 évig.
A ≥ 2-es fokozatú késői rektális toxicitást a CTCAE v 4.0 osztályozással értékelték 3 hónaptól 3 évig.
Nyomon követés a sugárterápia után 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek akut rektális toxicitása minden fokozatú és ≥ 2 fokozatú.
Időkeret: 3 év
A biztonságosság és a tolerálhatóság mércéjeként minden fokozatú akut rektális toxicitásban szenvedő betegek száma ≥ 2 (a CTCAE v 4.0 használatával).
3 év
A HA injekció toleranciája
Időkeret: 3 év
A HA injekció toleranciájának értékelése a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként (a CTCAE v 4.0 használatával).
3 év
Az akut és késői toxicitásban szenvedő betegek száma, kivéve a rektális toxicitást.
Időkeret: 3 év
Az akut és késői toxicitásban szenvedő betegek száma (a CTCAE v 4.0 használatával), kivéve a rektális toxicitást, a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
3 év
A biokémiai kontroll értékelése
Időkeret: 3 év: értékelés 3 hónapos, 6 hónapos, majd 6 havonta a 3 év alatt.
3 év: értékelés 3 hónapos, 6 hónapos, majd 6 havonta a 3 év alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-606

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel