Acide hyaluronique pour la radiothérapie de la prostate hypofractionnée (RPAH1)
4 octobre 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Radiothérapie hypofractionnée du cancer de la prostate (62 Gy en 20 fractions de 3,1 Gy) avec injection d'acide hyaluronique
La présente étude de Phase II vise à évaluer les taux de toxicités rectales tardives de grade ≥ 2 après radiothérapie hypofractionnée du cancer de la prostate de 62 Gy en 20 fractions de 3,1 Gy avec une injection d'acide hyaluronique (HA) dans l'espace entre le rectum et le prostate.
Trente-six patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire selon la classification D'Amico sont inclus dans le présent protocole.
Les principales caractéristiques de l'étude sont que les patients bénéficient d'une réduction de la durée du traitement de 40 à 20 fractions, du fait de l'irradiation hypofractionnée, et d'une injection de 3 à 10 cc d'acide hyaluronique dans la graisse périrectale entre le rectum et la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 80 ans.
- patient atteint d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire, selon la classification D'Amico, pour une irradiation exclusive.
- cancer de la prostate prouvé histologiquement.
- espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Statut de performance Karnofsky ≥ 60% (statut de performance ECOG 0-2).
- le patient doit être bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou d'une autre assurance (arrêté n° 2006-477 du 26 avril 2006).
- le formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans et ≥ 80 ans ;
- antécédent de chirurgie rectale ;
- patient qui ne peut pas coopérer pendant le traitement ;
- antécédent d'irradiation pelvienne ;
- antécédents de troubles inflammatoires de l'intestin tels que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn ;
- autre néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie datant de moins de 5 mois, à l'exception des carcinomes basocellulaires ;
- les patients traités par anti-néoplasiques ou anti-angiogéniques ou par d'autres traitements utilisés en rhumatologie et pouvant inclure du méthotrexate (afin de ne pas avoir d'effet radiosensibilisant) ;
- les patients sous traitement anticoagulant ou PLAVIX ;
- autre étude en cours pouvant interférer avec la présente étude ;
- patient sous mesure de protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxicités rectales après radiothérapie hypofractionnée de la prostate
Toxicités rectales après radiothérapie hypofractionnée de la prostate à l'acide hyaluronique
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Une injection de 3 à 10 cc d'acide hyaluronique (Macrolane VRF 30®, Q-MED) introduite dans la graisse périrectale entre le rectum et la prostate en lien avec une échographie. L'injection est réalisée sous anesthésie locale (avec "Lidocaïne") et guidage échographique, à l'aide d'une aiguille de calibre 16. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant des toxicités rectales tardives (> 3 mois) de grade ≥ 2 après radiothérapie hypofractionnée d'un cancer de la prostate de 62 Gy en 20 fractions de 3,1 Gy avec une injection d'acide hyaluronique (HA) dans l'espace entre le rectum et la prostate.
Délai: Suivi à 3 mois et 6 mois après la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
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Toxicités rectales tardives de grade ≥ 2 évaluées selon la classification CTCAE v 4.0 de 3 mois à 3 ans.
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Suivi à 3 mois et 6 mois après la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités rectales aiguës de tous grades et de grade ≥ 2.
Délai: 3 années
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Nombre de patients présentant des toxicités rectales aiguës de tous grades et de grade ≥ 2 (selon le CTCAE v 4.0), comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
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3 années
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Tolérance de l'injection HA
Délai: 3 années
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L'évaluation de la tolérance de l'injection d'AH, comme mesure de sécurité et de tolérabilité (à l'aide du CTCAE v 4.0).
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3 années
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Nombre de patients présentant des toxicités aiguës et tardives autres que les toxicités rectales.
Délai: 3 années
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Nombre de patients présentant des toxicités aiguës et tardives (en utilisant le CTCAE v 4.0), autres que les toxicités rectales, comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
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3 années
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L'évaluation du contrôle biochimique
Délai: 3 ans : évaluation à 3 mois, 6 mois puis tous les 6 mois pendant les 3 ans.
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3 ans : évaluation à 3 mois, 6 mois puis tous les 6 mois pendant les 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-606
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