Ácido hialurónico para radioterapia de próstata hipofraccionada (RPAH1)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata (62 Gy en 20 fracciones de 3,1 Gy) con inyección de ácido hialurónico
El presente estudio de fase II tiene como objetivo evaluar las tasas de toxicidades rectales tardías de grado ≥ 2 después de la radioterapia hipofraccionada del cáncer de próstata de 62 Gy en 20 fracciones de 3,1 Gy con una inyección de ácido hialurónico (AH) en el espacio entre el recto y el próstata.
Treinta y seis pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio según la clasificación de D'Amico están incluidos en el presente protocolo.
Las principales características del estudio son que los pacientes se benefician de una reducción de la duración del tratamiento de 40 a 20 fracciones, debido a la irradiación hipofraccionada, y de una inyección de 3 a 10 cc de ácido hialurónico en la grasa perirrectal entre recto y la próstata
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior o igual a 18 años e inferior a 80 años.
- paciente con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio, según la clasificación de D'Amico, para una irradiación exclusiva.
- cáncer de próstata comprobado histológicamente.
- esperanza de vida superior a 10 años.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60% (estado funcional ECOG 0-2).
- el paciente debe ser beneficiario de un sistema de seguridad social u otro seguro (orden n° 2006-477 del 26 de abril de 2006).
- el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- edad inferior a 18 años y ≥ 80 años;
- antecedentes de cirugía rectal;
- paciente que no puede cooperar durante el tratamiento;
- antecedentes de irradiación pélvica;
- antecedentes de trastorno inflamatorio intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
- otra neoplasia actual o antecedentes de neoplasia de menos de 5 meses, excepto los carcinomas basocelulares;
- pacientes tratados con antineoplásicos o antiangiogénicos o con otros tratamientos utilizados en reumatología y que pueden incluir metotrexato (para no tener un efecto radiosensibilizante);
- pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o PLAVIX;
- otro estudio en curso que pueda interferir con el presente estudio;
- paciente bajo medida de protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxicidades rectales tras radioterapia hipofraccionada de próstata
Toxicidades rectales tras radioterapia prostática hipofraccionada con ácido hialurónico
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Una inyección de 3 a 10 cc de ácido hialurónico (Macrolane VRF 30®, Q-MED) introducida en la grasa perirrectal entre el recto y la próstata en conexión con una ecografía. La inyección se realiza bajo anestesia local (con "Lidocaína") y guiada por ultrasonido, utilizando una aguja de calibre 16. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades rectales tardías (> 3 meses) de grado ≥ 2 tras radioterapia hipofraccionada del cáncer de próstata de 62 Gy en 20 fracciones de 3,1 Gy con inyección de ácido hialurónico (AH) en el espacio entre el recto y la próstata.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la radioterapia y luego cada 6 meses hasta los 3 años.
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Toxicidades rectales tardías de grado ≥ 2 evaluadas utilizando la clasificación CTCAE v 4.0 de 3 meses a 3 años.
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Seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la radioterapia y luego cada 6 meses hasta los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con toxicidades rectales agudas de todos los grados y de grado ≥ 2.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con toxicidades rectales agudas de todos los grados y de grado ≥ 2 (usando CTCAE v 4.0), como medida de seguridad y tolerabilidad.
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3 años
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Tolerancia de la inyección de HA
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación de la tolerancia de la inyección de HA, como medida de seguridad y tolerabilidad (utilizando el CTCAE v 4.0).
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3 años
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Número de pacientes con toxicidades agudas y tardías, distintas de las toxicidades rectales.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con toxicidades agudas y tardías (utilizando CTCAE v 4.0), distintas de las toxicidades rectales, como medida de seguridad y tolerabilidad.
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3 años
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La evaluación del control bioquímico
Periodo de tiempo: 3 años: evaluación a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses durante los 3 años.
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3 años: evaluación a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses durante los 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-606
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