Hyaluronsyre for hypofraksjonert prostatastrålebehandling (RPAH1)
4. oktober 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft (62 Gy i 20 fraksjoner av 3,1 Gy) med hyaluronsyreinjeksjon
Den nåværende fase II-studien tar sikte på å vurdere forekomsten av senrektal toksisitet av grad ≥ 2 etter hypofraksjonert strålebehandling av prostatakreft på 62 Gy i 20 fraksjoner av 3,1 Gy med en injeksjon av hyaluronsyre (HA) i rommet mellom endetarmen og endetarmen. prostata.
Trettiseks pasienter med lav til middels risiko for prostatakreft i henhold til D'Amico-klassifiseringen er inkludert i denne protokollen.
Hovedkarakteristikkene ved studien er at pasientene drar nytte av en reduksjon av behandlingsvarigheten fra 40 til 20 fraksjoner, på grunn av den hypofraksjonerte bestrålingen, og av en injeksjon av 3 til 10 cc hyaluronsyre i det perirektale fettet mellom endetarmen og prostata.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over eller lik 18 år og lavere enn 80 år.
- pasient med lav- til middels risiko prostatakreft, i henhold til D'Amico-klassifiseringen, for en eksklusiv bestråling.
- prostatakreft histologisk bevist.
- forventet levealder over 10 år.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 % (ytelsesstatus ECOG 0-2).
- Pasienten må være begunstiget av et trygdesystem eller annen forsikring (ordre nr. 2006-477 fra 26. april 2006).
- det signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år og ≥ 80 år;
- historie med rektal kirurgi;
- pasient som ikke kan samarbeide under behandlingen;
- historie med bekkenbestråling;
- historie med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom;
- annen nåværende neoplasi eller historie med neoplasi fra mindre enn 5 måneder, unntatt basalcellekarsinomer;
- pasienter behandlet med anti-neoplastisk eller anti-angiogene eller med andre behandlinger brukt i revmatologi og som kan inkludere metotreksat (for ikke å ha en radiosensibiliserende effekt);
- pasienter som får antikoagulasjonsbehandling eller PLAVIX;
- andre undersøkende studier som kan forstyrre denne studien;
- pasient under rettsverntiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal toksisitet etter prostata hypofraksjonert strålebehandling
Rektale toksisiteter etter prostata hypofraksjonert strålebehandling med hyaluronsyre
|
En injeksjon av 3 til 10 cc hyaluronsyre (Macrolane VRF 30®, Q-MED) introdusert i det perirektale fettet mellom endetarmen og prostata i forbindelse med en ultralyd. Injeksjonen utføres under lokalbedøvelse (med "Lidocaine") og ultralydveiledning ved bruk av en 16 gauge nål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sen rektal toksisitet (> 3 måneder) av grad ≥ 2 etter hypofraksjonert strålebehandling av prostatakreft på 62 Gy i 20 fraksjoner av 3,1 Gy med en injeksjon av hyaluronsyre (HA) i rommet mellom endetarmen og prostata.
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter strålebehandlingen og deretter hver 6. måned opptil 3 år.
|
Sen rektal toksisitet av grad ≥ 2 vurdert ved bruk av CTCAE v 4.0 klassifisering fra 3 måneder til 3 år.
|
Oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter strålebehandlingen og deretter hver 6. måned opptil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med akutt rektal toksisitet av alle grader og grad ≥ 2.
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med akutt rektal toksisitet av alle grader og grad ≥ 2 (ved bruk av CTCAE v 4.0), som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Toleranse av HA-injeksjonen
Tidsramme: 3 år
|
Evalueringen av toleransen til HA-injeksjonen, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet (ved bruk av CTCAE v 4.0).
|
3 år
|
|
Antall pasienter med akutte og sene toksisiteter, annet enn de rektale toksisitetene.
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med akutte og sene toksisiteter (ved bruk av CTCAE v 4.0), andre enn de rektale toksisitetene, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Evalueringen av den biokjemiske kontrollen
Tidsramme: 3 år: evaluering etter 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned i løpet av de 3 årene.
|
3 år: evaluering etter 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned i løpet av de 3 årene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .