Hyaluronzuur voor gehypofractioneerde prostaatradiotherapie (RPAH1)
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker (62 Gy in 20 fracties van 3,1 Gy) met hyaluronzuurinjectie
De huidige Fase II-studie heeft tot doel de percentages van late rectale toxiciteit van graad ≥ 2 te beoordelen na hypofractioneerde radiotherapie van prostaatkanker van 62 Gy in 20 fracties van 3,1 Gy met een injectie met hyaluronzuur (HA) in de ruimte tussen het rectum en de prostaat.
Zesendertig patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico volgens de D'Amico-classificatie zijn opgenomen in het huidige protocol.
De belangrijkste kenmerken van de studie zijn dat de patiënten profiteren van een verkorting van de behandelingsduur van 40 naar 20 fracties, vanwege de gehypofractioneerde bestraling, en van een injectie van 3 tot 10 cc hyaluronzuur in het perirectale vet tussen het rectum en het rectum. de prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
- patiënt met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico, volgens de classificatie van D'Amico, voor een exclusieve bestraling.
- prostaatkanker histologisch bewezen.
- levensverwachting hoger dan 10 jaar.
- Karnofsky prestatiestatus ≥ 60% (prestatiestatus ECOG 0-2).
- de patiënt moet begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel of een andere verzekering (bestelnummer 2006-477 van 26 april 2006).
- het ondertekende toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar en ≥ 80 jaar;
- geschiedenis van rectale chirurgie;
- patiënt die niet kan meewerken tijdens de behandeling;
- geschiedenis van bekkenbestraling;
- geschiedenis van inflammatoire darmaandoening zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
- andere actuele neoplasie of voorgeschiedenis van neoplasie van minder dan 5 maanden oud, met uitzondering van basaalcelcarcinomen;
- patiënten die worden behandeld met antineoplastische of anti-angiogenese of met andere behandelingen die in de reumatologie worden gebruikt, waaronder mogelijk methotrexaat (om geen radiosensibiliserend effect te hebben);
- patiënten die een antistollingsbehandeling of PLAVIX krijgen;
- ander lopend onderzoek dat het huidige onderzoek kan verstoren;
- patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectale toxiciteiten na radiotherapie met hypofractionering van de prostaat
Rectale toxiciteiten na gehypofractioneerde prostaatbestraling met hyaluronzuur
|
Een injectie van 3 tot 10 cc hyaluronzuur (Macrolane VRF 30®, Q-MED) ingebracht in het perirectale vet tussen het rectum en de prostaat in verband met een echografie. De injectie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (met "Lidocaïne") en ultrasone begeleiding, met behulp van een naald van 16 gauge. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met late rectale toxiciteiten (> 3 maanden) van graad ≥ 2 na gehypofractioneerde radiotherapie van prostaatkanker van 62 Gy in 20 fracties van 3,1 Gy met een injectie met hyaluronzuur (HA) in de ruimte tussen rectum en prostaat.
Tijdsspanne: Controle op 3 maanden en 6 maanden na de bestraling en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar.
|
Late rectale toxiciteit van graad ≥ 2 beoordeeld met behulp van de CTCAE v 4.0-classificatie van 3 maanden tot 3 jaar.
|
Controle op 3 maanden en 6 maanden na de bestraling en daarna elke 6 maanden tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met acute rectale toxiciteit van alle graden en van graad ≥ 2.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met acute rectale toxiciteit van alle graden en van graad ≥ 2 (met behulp van de CTCAE v 4.0), als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
3 jaar
|
|
Tolerantie van de HA-injectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De evaluatie van de tolerantie van de HA-injectie, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (met behulp van de CTCAE v 4.0).
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten met acute en late toxiciteiten, anders dan de rectale toxiciteiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met acute en late toxiciteiten (met behulp van de CTCAE v 4.0), anders dan de rectale toxiciteiten, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
3 jaar
|
|
De evaluatie van de biochemische controle
Tijdsspanne: 3 jaar: evaluatie na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende de 3 jaar.
|
3 jaar: evaluatie na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende de 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .