用于大分割前列腺放射治疗的透明质酸 (RPAH1)
2016年10月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前列腺癌大分割放疗（62 Gy，20 次 3.1 Gy），注射透明质酸
目前的 II 期研究旨在评估 62 Gy 前列腺癌大分割放射治疗后 ≥ 2 级晚期直肠毒性的发生率，每次 20 次 3.1 Gy，并在直肠和直肠之间的空间注射透明质酸 (HA)前列腺。
根据 D'Amico 分类，36 名患有低度至中度风险前列腺癌的患者被包括在本协议中。
该研究的主要特征是，由于大分割照射，患者受益于治疗时间从 40 次减少到 20 次，以及在直肠和直肠之间的直肠周围脂肪中注射 3 到 10 cc 透明质酸。前列腺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils De Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁。
- 根据 D'Amico 分类，患有低到中度风险前列腺癌的患者进行独家照射。
- 经组织学证实的前列腺癌。
- 预期寿命超过10年。
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60%（性能状态 ECOG 0-2）。
- 患者必须是社会保障体系或其他保险的受益人（2006 年 4 月 26 日第 2006-477 号命令）。
- 签署的同意书。
排除标准：
- 年龄低于18岁且≥80岁；
- 直肠手术史；
- 治疗过程中不能配合的患者；
- 盆腔照射史；
- 炎症性肠病史，如溃疡性结肠炎或克罗恩病；
- 其他当前肿瘤或肿瘤病史可追溯到不到 5 个月，基底细胞癌除外；
- 接受抗肿瘤或抗血管生成治疗或风湿病学中使用的其他治疗的患者，其中可能包括甲氨蝶呤（为了不产生放射增敏作用）；
- 接受抗凝治疗或波立维的患者；
- 可能干扰本研究的其他正在进行的研究；
- 受法律保护措施的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺大分割放疗后的直肠毒性
透明质酸前列腺大分割放疗后的直肠毒性
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注射一次 3 至 10 cc 透明质酸（Macrolane VRF 30®，Q-MED），结合超声波注入直肠和前列腺之间的直肠周围脂肪。 注射是在局部麻醉（使用“利多卡因”）和超声引导下使用 16 号针头进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌大分割放疗 62 Gy，20 次 3.1 Gy，并在直肠和前列腺之间的空间注射透明质酸 (HA) 后，晚期直肠毒性（> 3 个月）≥ 2 级的患者人数。
大体时间：放疗后 3 个月和 6 个月进行随访，然后每 6 个月随访一次，直至 3 年。
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使用 CTCAE v 4.0 分类评估 3 个月至 3 年的 ≥ 2 级晚期直肠毒性。
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放疗后 3 个月和 6 个月进行随访，然后每 6 个月随访一次，直至 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有所有级别和级别≥2 的急性直肠毒性的患者人数。
大体时间：3年
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具有所有级别和级别 ≥ 2（使用 CTCAE v 4.0）的急性直肠毒性的患者人数，作为安全性和耐受性的衡量标准。
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3年
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HA注射的耐受性
大体时间：3年
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HA 注射耐受性的评估，作为安全性和耐受性的衡量标准（使用 CTCAE v 4.0）。
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3年
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除直肠毒性外，具有急性和晚期毒性的患者人数。
大体时间：3年
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具有急性和晚期毒性（使用 CTCAE v 4.0）的患者人数，而不是直肠毒性，作为安全性和耐受性的衡量标准。
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3年
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生化防治评价
大体时间：3 年：在 3 个月、6 个月时进行评估，然后在 3 年期间每 6 个月进行一次评估。
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3 年：在 3 个月、6 个月时进行评估，然后在 3 年期间每 6 个月进行一次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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