Hyaluronsyra för hypofraktionerad prostatastrålbehandling (RPAH1)
4 oktober 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer (62 Gy i 20 fraktioner av 3,1 Gy) med hyaluronsyrainjektion
Denna fas II-studie syftar till att bedöma frekvensen av sen rektal toxicitet av grad ≥ 2 efter hypofraktionerad strålbehandling av prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner av 3,1 Gy med en injektion av hyaluronsyra (HA) i utrymmet mellan ändtarmen och ändtarmen. prostata.
Trettiosex patienter med låg till medelrisk prostatacancer enligt D'Amico-klassificeringen ingår i detta protokoll.
Studiens huvudsakliga egenskaper är att patienterna drar fördel av en minskning av behandlingstiden från 40 till 20 fraktioner, på grund av den hypofraktionerade bestrålningen, och av en injektion av 3 till 10 cc hyaluronsyra i det perirektala fettet mellan ändtarmen och ändtarmen. prostatan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över eller lika med 18 år och lägre än 80 år.
- patient med låg till medelrisk prostatacancer, enligt D'Amico-klassificeringen, för en exklusiv bestrålning.
- prostatacancer histologiskt bevisad.
- förväntad livslängd överstigande 10 år.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 % (prestandastatus ECOG 0-2).
- patienten måste vara förmånstagare av ett socialförsäkringssystem eller annan försäkring (beställningsnr 2006-477 från den 26 april 2006).
- det undertecknade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år och ≥ 80 år;
- historia av rektal kirurgi;
- patient som inte kan samarbeta under behandlingen;
- historia av bäckenbestrålning;
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
- annan aktuell neoplasi eller historia av neoplasi från mindre än 5 månader, förutom basalcellscancer;
- patienter som behandlas med antineoplastiska eller anti-angiogene medel eller med andra behandlingar som används inom reumatologi och som kan inkludera metotrexat (för att inte ha en strålsensibiliserande effekt);
- patienter som får antikoagulantbehandling eller PLAVIX;
- annan pågående studie som kan störa denna studie;
- patient under rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rektal toxicitet efter prostatahypofraktionerad strålbehandling
Rektal toxicitet efter prostata hypofraktionerad strålbehandling med hyaluronsyra
|
En injektion av 3 till 10 cc hyaluronsyra (Macrolane VRF 30®, Q-MED) införd i det perirektala fettet mellan rektum och prostata i samband med ett ultraljud. Injektionen utförs under lokalbedövning (med "Lidocaine") och ultraljudsvägledning med hjälp av en 16 gauge nål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sen rektal toxicitet (> 3 månader) av grad ≥ 2 efter hypofraktionerad strålbehandling av prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner av 3,1 Gy med en injektion av hyaluronsyra (HA) i utrymmet mellan rektum och prostata.
Tidsram: Uppföljning 3 månader och 6 månader efter strålbehandlingen och därefter var 6:e månad upp till 3 år.
|
Sen rektal toxicitet av grad ≥ 2 bedömd med CTCAE v 4.0-klassificeringen från 3 månader till 3 år.
|
Uppföljning 3 månader och 6 månader efter strålbehandlingen och därefter var 6:e månad upp till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med akuta rektala toxiciteter av alla grader och av grad ≥ 2.
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med akut rektal toxicitet av alla grader och av grad ≥ 2 (med CTCAE v 4.0), som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Tolerans för HA-injektionen
Tidsram: 3 år
|
Utvärderingen av toleransen för HA-injektionen, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet (med CTCAE v 4.0).
|
3 år
|
|
Antal patienter med akuta och sena toxiciteter, andra än rektala toxiciteter.
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med akuta och sena toxiciteter (med CTCAE v 4.0), andra än rektala toxiciteter, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Utvärderingen av den biokemiska kontrollen
Tidsram: 3 år: utvärdering vid 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e månad under de 3 åren.
|
3 år: utvärdering vid 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e månad under de 3 åren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-606
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .