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저분할 전립선 방사선 요법을 위한 히알루론산 (RPAH1)

2016년 10월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

히알루론산 주사를 이용한 전립선암(3.1Gy의 20분할에서 62Gy)에 대한 저분할 방사선 요법

현재의 2상 연구는 직장과 직장 사이의 공간에 히알루론산(HA)을 주입하여 3.1Gy의 20분할에서 62Gy의 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법 후 2등급 이상의 후기 직장 독성 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전립선. D'Amico 분류에 따른 저위험 내지 중간 위험 전립선암 환자 36명이 본 프로토콜에 포함됩니다. 이 연구의 주요 특징은 저분할 방사선 조사로 인해 치료 기간이 40분할에서 20분할로 단축되고 직장주위 지방에 3~10cc의 히알루론산을 주입하는 것입니다. 전립선.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils De Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하.
  • 독점적인 조사를 위해 D'Amico 분류에 따라 저위험에서 중간 위험 전립선암 환자.
  • 조직학적으로 입증된 전립선암.
  • 수명이 10년 이상.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%(수행 상태 ECOG 0-2).
  • 환자는 사회 보장 시스템 또는 기타 보험의 수혜자여야 합니다(2006년 4월 26일 주문 번호 2006-477).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상;
  • 직장 수술 이력;
  • 치료 중 협력할 수 없는 환자;
  • 골반 방사선 조사 이력;
  • 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력;
  • 기저 세포 암종을 제외하고 현재 다른 신생물 또는 5개월 미만의 신생물 병력;
  • 항신생물 또는 항혈관신생 또는 류마티스에 사용되는 다른 치료법으로 치료를 받고 메토트렉세이트를 포함할 수 있는 환자
  • 항응고제 치료 또는 PLAVIX를 받고 있는 환자;
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 연구;
  • 법적 보호 조치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 저분할 방사선 요법 후 직장 독성
히알루론산을 사용한 전립선 저분할 방사선 요법 후 직장 독성
장치: 히알루론산(Macrolane VRF 30®, Q-MED)

초음파와 연결하여 직장과 전립선 사이의 직장주위 지방에 도입된 히알루론산(Macrolane VRF 30®, Q-MED) 3~10cc를 1회 주사합니다.

주사는 16 게이지 바늘을 사용하여 국소 마취("리도카인" 사용) 및 초음파 안내 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장과 전립선 사이의 공간에 히알루론산(HA)을 주입하여 3.1Gy의 20분할에서 62Gy의 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법 후 2등급 이상의 후기 직장 독성(> 3개월)이 있는 환자 수.
기간: 방사선 치료 후 3개월, 6개월 후 추적관찰, 이후 6개월마다 최대 3년까지 추적관찰.
3개월에서 3년까지 CTCAE v 4.0 분류를 사용하여 평가된 등급 ≥ 2의 후기 직장 독성.
방사선 치료 후 3개월, 6개월 후 추적관찰, 이후 6개월마다 최대 3년까지 추적관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급 및 등급 ≥ 2의 급성 직장 독성 환자 수.
기간: 3 년
안전성 및 내약성의 척도로서 모든 등급 및 등급 ≥ 2(CTCAE v 4.0 사용)의 급성 직장 독성이 있는 환자 수.
3 년
HA 주사의 내성
기간: 3 년
안전성 및 내약성의 척도로서 HA 주사의 내약성 평가(CTCAE v 4.0 사용).
3 년
직장 독성 이외의 급성 및 후기 독성 환자 수.
기간: 3 년
안전성 및 내약성의 척도로서 직장 독성 이외의 급성 및 후기 독성(CTCAE v 4.0 사용)이 있는 환자 수.
3 년
생화학적 제어의 평가
기간: 3년: 3개월, 6개월, 이후 3년 동안 6개월마다 평가.
3년: 3개월, 6개월, 이후 3년 동안 6개월마다 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-606

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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