Hyaluronihappo hypofraktioituun eturauhasen sädehoitoon (RPAH1)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eturauhassyövän hypofraktioitu sädehoito (62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy) hyaluronihappoinjektiolla
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida asteen ≥ 2 myöhäisten peräsuolen toksisuuksien määrää eturauhassyövän hypofraktioidun 62 Gy:n sädehoidon jälkeen 20:ssa 3,1 Gy:n fraktiossa hyaluronihappoinjektiolla (HA) peräsuolen ja peräsuolen väliseen tilaan. eturauhasen.
Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on D'Amico-luokituksen mukainen matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä, on sisällytetty tähän protokollaan.
Tutkimuksen pääpiirteet ovat, että potilaat hyötyvät hoidon keston lyhenemisestä 40 fraktiosta 20 fraktioon hypofraktioidun säteilytyksen ansiosta ja 3-10 cc hyaluronihappoinjektiosta perirektaaliseen rasvaan peräsuolen ja peräsuolen välissä. eturauhanen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta.
- potilaalle, jolla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä D'Amico-luokituksen mukaan, yksinomaiseen säteilytykseen.
- eturauhassyöpä histologisesti todistettu.
- elinajanodote yli 10 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 % (suorituskykytila ECOG 0-2).
- potilaan tulee olla sosiaaliturvan tai muun vakuutuksen saaja (tilaus nro 2006-477 26.4.2006 alkaen).
- allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta ja ≥ 80 vuotta;
- peräsuolen leikkaushistoria;
- potilas, joka ei voi tehdä yhteistyötä hoidon aikana;
- lantion säteilyn historia;
- anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti;
- muu nykyinen neoplasia tai alle 5 kuukauden ajalta peräisin oleva neoplasia, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää;
- potilaat, joita hoidetaan antineoplastisilla tai antiangiogeenisilla lääkkeillä tai muilla reumatologiassa käytettävillä hoidoilla, jotka voivat sisältää metotreksaattia (jotta ei aiheuta säteilyä herkistävää vaikutusta);
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai PLAVIXia;
- muut meneillään olevat tutkimukset, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta;
- potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräsuolen toksisuus eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon jälkeen
Peräsuolen toksisuus eturauhasen hypofraktioidun sädehoidon jälkeen hyaluronihapolla
|
Yksi injektio 3-10 cc hyaluronihappoa (Macrolane VRF 30®, Q-MED) peräsuolen ja eturauhasen väliseen perirektaaliseen rasvaan ultraäänen yhteydessä. Injektio suoritetaan paikallispuudutuksessa ("lidokaiinilla") ja ultraääniohjauksella käyttäen 16 gaugen neulaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäistä peräsuolen toksisuutta (> 3 kuukautta) ≥ 2 eturauhassyövän hypofraktioidun sädehoidon jälkeen 62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy hyaluronihappoinjektiolla (HA) peräsuolen ja eturauhasen väliseen tilaan.
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti.
|
Myöhäiset peräsuolen toksisuusaste ≥ 2 arvioitiin käyttämällä CTCAE v 4.0 -luokitusta 3 kuukaudesta 3 vuoteen.
|
Seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kaikenasteisia ja ≥ 2 -asteisia akuutteja peräsuolen toksisuutta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuuttia peräsuolen myrkyllisyyttä kaikkia asteita ja luokkaa ≥ 2 (käyttäen CTCAE v 4.0:aa).
|
3 vuotta
|
|
HA-injektion toleranssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HA-injektion toleranssin arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (käyttäen CTCAE v 4.0:aa).
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia, lukuun ottamatta peräsuolen toksisuutta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia (käyttäen CTCAE v 4.0:aa), muita kuin peräsuolen toksisuus, turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
3 vuotta
|
|
Biokemiallisen kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta: arviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein kolmen vuoden aikana.
|
3 vuotta: arviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein kolmen vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .