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Acido ialuronico per la radioterapia della prostata ipofrazionata (RPAH1)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata (62 Gy in 20 frazioni di 3,1 Gy) con iniezione di acido ialuronico

Il presente studio di fase II si propone di valutare i tassi di tossicità tardiva rettale di grado ≥ 2 dopo radioterapia ipofrazionata del carcinoma della prostata di 62 Gy in 20 frazioni di 3,1 Gy con un'iniezione di acido ialuronico (HA) nello spazio tra il retto e il prostata. Trentasei pazienti con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio secondo la classificazione D'Amico sono inclusi nel presente protocollo. Le caratteristiche principali dello studio sono che i pazienti beneficiano di una riduzione della durata del trattamento da 40 a 20 frazioni, a causa dell'irradiazione ipofrazionata, e di un'iniezione da 3 a 10 cc di acido ialuronico nel grasso perirettale tra il retto e la prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • paziente con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio, secondo la classificazione D'Amico, per un'irradiazione esclusiva.
  • cancro alla prostata istologicamente provato.
  • aspettativa di vita superiore a 10 anni.
  • Karnofsky performance status ≥ 60% (performance status ECOG 0-2).
  • il paziente deve essere beneficiario di un sistema di previdenza sociale o altra assicurazione (ordinanza n° 2006-477 del 26 aprile 2006).
  • il modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e ≥ 80 anni;
  • storia di chirurgia rettale;
  • paziente che non può collaborare durante il trattamento;
  • storia di irradiazione pelvica;
  • storia di disturbi infiammatori intestinali come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn;
  • altra neoplasia attuale o storia di neoplasia risalente a meno di 5 mesi, ad eccezione dei carcinomi basocellulari;
  • pazienti trattati con antineoplastici o antiangiogenici o con altri trattamenti usati in reumatologia e che possono includere metotrexato (per non avere un effetto radiosensibilizzante);
  • pazienti in trattamento anticoagulante o PLAVIX;
  • altri studi in corso che potrebbero interferire con il presente studio;
  • paziente sottoposto a misura di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossicità rettale dopo radioterapia ipofrazionata della prostata
Tossicità rettale dopo radioterapia prostatica ipofrazionata con acido ialuronico
Dispositivo: Acido ialuronico (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Un'iniezione da 3 a 10 cc di acido ialuronico (Macrolane VRF 30®, Q-MED) introdotto nel grasso perirettale tra il retto e la prostata in connessione con un'ecografia.

L'iniezione viene eseguita in anestesia locale (con "Lidocaina") e guida ecografica, utilizzando un ago calibro 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità tardiva rettale (> 3 mesi) di grado ≥ 2 dopo radioterapia ipofrazionata del carcinoma prostatico di 62 Gy in 20 frazioni di 3,1 Gy con iniezione di acido ialuronico (HA) nello spazio tra il retto e la prostata.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni.
Tossicità rettali tardive di grado ≥ 2 valutate utilizzando la classificazione CTCAE v 4.0 da 3 mesi a 3 anni.
Follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità rettale acuta di tutti i gradi e di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con tossicità rettale acuta di tutti i gradi e di grado ≥ 2 (utilizzando il CTCAE v 4.0), come misura di sicurezza e tollerabilità.
3 anni
Tolleranza dell'iniezione di HA
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della tolleranza dell'iniezione di HA, come misura di sicurezza e tollerabilità (utilizzando il CTCAE v 4.0).
3 anni
Numero di pazienti con tossicità acute e tardive, diverse dalle tossicità rettali.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con tossicità acute e tardive (utilizzando il CTCAE v 4.0), oltre alle tossicità rettali, come misura di sicurezza e tollerabilità.
3 anni
La valutazione del controllo biochimico
Lasso di tempo: 3 anni: valutazione a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi durante i 3 anni.
3 anni: valutazione a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi durante i 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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