Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота для гипофракционированной лучевой терапии простаты (RPAH1)

4 октября 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Гипофракционированная лучевая терапия рака предстательной железы (62 Гр в 20 фракциях по 3,1 Гр) с инъекцией гиалуроновой кислоты

Настоящее исследование фазы II направлено на оценку частоты поздней ректальной токсичности степени ≥ 2 после гипофракционированной лучевой терапии рака предстательной железы в дозе 62 Гр в 20 фракциях по 3,1 Гр с инъекцией гиалуроновой кислоты (ГК) в пространство между прямой кишкой и предстательная железа. В настоящий протокол включены 36 пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска в соответствии с классификацией Д'Амико. Основные характеристики исследования заключаются в том, что пациенты выигрывают от сокращения продолжительности лечения с 40 до 20 фракций из-за гипофракционированного облучения и инъекции от 3 до 10 мл гиалуроновой кислоты в периректальный жир между прямой кишкой и простата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст выше или равен 18 годам и моложе 80 лет.
  • пациентам с раком предстательной железы низкого и среднего риска по классификации D'Amico для исключительного облучения.
  • рак предстательной железы подтвержден гистологически.
  • ожидаемая продолжительность жизни превышает 10 лет.
  • Рабочий статус Карновского ≥ 60% (функциональный статус ECOG 0-2).
  • пациент должен быть бенефициаром системы социального обеспечения или другого страхования (приказ № 2006-477 от 26 апреля 2006 г.).
  • подписанный бланк согласия.

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет и ≥ 80 лет;
  • история ректальной хирургии;
  • пациент, который не может сотрудничать во время лечения;
  • облучение таза в анамнезе;
  • наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, такого как язвенный колит или болезнь Крона;
  • другая текущая неоплазия или неоплазия в анамнезе менее 5 месяцев, за исключением базально-клеточного рака;
  • пациенты, получающие антинеопластические или антиангиогенные препараты или другие методы лечения, используемые в ревматологии, которые могут включать метотрексат (чтобы не оказывать радиосенсибилизирующего действия);
  • пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или PLAVIX;
  • другое проводимое исследование, которое может помешать текущему исследованию;
  • пациент под мерой правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ректальная токсичность после гипофракционированной лучевой терапии предстательной железы
Ректальная токсичность после гипофракционированной лучевой терапии простаты гиалуроновой кислотой
Устройство: Гиалуроновая кислота (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Одна инъекция от 3 до 10 мл гиалуроновой кислоты (Macrolane VRF 30®, Q-MED) вводится в периректальный жир между прямой кишкой и предстательной железой в связи с ультразвуковым исследованием.

Инъекцию проводят под местной анестезией (лидокаином) и ультразвуковым контролем с помощью иглы 16 калибра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с поздней ректальной токсичностью (> 3 мес) степени ≥ 2 после гипофракционированной лучевой терапии рака простаты 62 Гр в 20 фракциях по 3,1 Гр с инъекцией гиалуроновой кислоты (ГК) в пространство между прямой кишкой и простатой.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после лучевой терапии, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет.
Поздняя ректальная токсичность степени ≥ 2 оценивалась по классификации CTCAE v 4.0 от 3 месяцев до 3 лет.
Последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после лучевой терапии, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с острой ректальной токсичностью всех степеней и степени ≥ 2.
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с острой ректальной токсичностью всех степеней и степени ≥ 2 (с использованием CTCAE v 4.0) в качестве меры безопасности и переносимости.
3 года
Переносимость инъекции ГК
Временное ограничение: 3 года
Оценка переносимости инъекции ГК как меры безопасности и переносимости (с использованием CTCAE v 4.0).
3 года
Количество пациентов с острой и поздней токсичностью, кроме ректальной токсичности.
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с острой и поздней токсичностью (с использованием CTCAE v 4.0), кроме ректальной токсичности, в качестве меры безопасности и переносимости.
3 года
Оценка биохимического контроля
Временное ограничение: 3 года: оценка через 3 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
3 года: оценка через 3 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться