Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre til hypofraktioneret prostatastrålebehandling (RPAH1)

4. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hypofraktioneret strålebehandling for prostatakræft (62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy) med hyaluronsyreinjektion

Nærværende fase II-studie har til formål at vurdere frekvensen af ​​sen rektal toksicitet af grad ≥ 2 efter hypofraktioneret strålebehandling af prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy med en injektion af hyaluronsyre (HA) i rummet mellem endetarmen og prostata. Seksogtredive patienter med lav- til mellemrisiko prostatacancer i henhold til D'Amico-klassifikationen er inkluderet i denne protokol. Studiets hovedkarakteristika er, at patienterne nyder godt af en reduktion af behandlingsvarigheden fra 40 til 20 fraktioner på grund af den hypofraktionerede bestråling og af en injektion af 3 til 10 cc hyaluronsyre i det perirektale fedt mellem endetarmen og prostata.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils De Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over eller lig med 18 år og ringere end 80 år.
  • patient med lav- til mellemrisiko prostatacancer, ifølge D'Amico-klassifikationen, for en eksklusiv bestråling.
  • prostatacancer histologisk bevist.
  • forventet levetid over 10 år.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % (ydelsesstatus ECOG 0-2).
  • patienten skal være begunstiget af et socialsikringssystem eller anden forsikring (ordre nr. 2006-477 fra den 26. april 2006).
  • den underskrevne samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og ≥ 80 år;
  • historie med rektal kirurgi;
  • patient, der ikke kan samarbejde under behandlingen;
  • historie med bækkenbestråling;
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
  • anden nuværende neoplasi eller historie med neoplasi, der stammer fra mindre end 5 måneder, undtagen basalcellekarcinomer;
  • patienter behandlet med anti-neoplastisk eller anti-angiogene eller med andre behandlinger, der anvendes i reumatologi, og som kan omfatte methotrexat (for ikke at have en radiosensibiliserende virkning);
  • patienter, der får antikoagulantbehandling eller PLAVIX;
  • andre igangværende undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse;
  • patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rektal toksicitet efter prostata hypofraktioneret strålebehandling
Rektale toksiciteter efter prostata hypofraktioneret strålebehandling med hyaluronsyre

Én injektion af 3 til 10 cc hyaluronsyre (Macrolane VRF 30®, Q-MED) indført i det perirektale fedt mellem endetarmen og prostata i forbindelse med en ultralyd.

Injektionen udføres under lokalbedøvelse (med "Lidocaine") og ultralydsvejledning ved hjælp af en 16 gauge nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sen rektal toksicitet (> 3 måneder) af grad ≥ 2 efter hypofraktioneret strålebehandling af prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy med en injektion af hyaluronsyre (HA) i rummet mellem endetarmen og prostata.
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter strålebehandlingen og derefter hver 6. måned op til 3 år.
Sen rektal toksicitet af grad ≥ 2 vurderet ved hjælp af CTCAE v 4.0 klassifikationen fra 3 måneder til 3 år.
Opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter strålebehandlingen og derefter hver 6. måned op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut rektal toksicitet af alle grader og af grad ≥ 2.
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med akut rektal toksicitet af alle grader og af grad ≥ 2 (ved brug af CTCAE v 4.0), som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
3 år
Tolerance af HA-injektionen
Tidsramme: 3 år
Evalueringen af ​​tolerancen af ​​HA-injektionen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (ved brug af CTCAE v 4.0).
3 år
Antal patienter med akutte og sene toksiciteter, bortset fra de rektale toksiciteter.
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med akutte og sene toksiciteter (ved brug af CTCAE v 4.0), bortset fra rektale toksiciteter, som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
3 år
Evalueringen af ​​den biokemiske kontrol
Tidsramme: 3 år: evaluering efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i de 3 år.
3 år: evaluering efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i de 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner