- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165020
Hyaluronsyre til hypofraktioneret prostatastrålebehandling (RPAH1)
4. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Hypofraktioneret strålebehandling for prostatakræft (62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy) med hyaluronsyreinjektion
Nærværende fase II-studie har til formål at vurdere frekvensen af sen rektal toksicitet af grad ≥ 2 efter hypofraktioneret strålebehandling af prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy med en injektion af hyaluronsyre (HA) i rummet mellem endetarmen og prostata.
Seksogtredive patienter med lav- til mellemrisiko prostatacancer i henhold til D'Amico-klassifikationen er inkluderet i denne protokol.
Studiets hovedkarakteristika er, at patienterne nyder godt af en reduktion af behandlingsvarigheden fra 40 til 20 fraktioner på grund af den hypofraktionerede bestråling og af en injektion af 3 til 10 cc hyaluronsyre i det perirektale fedt mellem endetarmen og prostata.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller lig med 18 år og ringere end 80 år.
- patient med lav- til mellemrisiko prostatacancer, ifølge D'Amico-klassifikationen, for en eksklusiv bestråling.
- prostatacancer histologisk bevist.
- forventet levetid over 10 år.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % (ydelsesstatus ECOG 0-2).
- patienten skal være begunstiget af et socialsikringssystem eller anden forsikring (ordre nr. 2006-477 fra den 26. april 2006).
- den underskrevne samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år og ≥ 80 år;
- historie med rektal kirurgi;
- patient, der ikke kan samarbejde under behandlingen;
- historie med bækkenbestråling;
- historie med inflammatorisk tarmsygdom såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
- anden nuværende neoplasi eller historie med neoplasi, der stammer fra mindre end 5 måneder, undtagen basalcellekarcinomer;
- patienter behandlet med anti-neoplastisk eller anti-angiogene eller med andre behandlinger, der anvendes i reumatologi, og som kan omfatte methotrexat (for ikke at have en radiosensibiliserende virkning);
- patienter, der får antikoagulantbehandling eller PLAVIX;
- andre igangværende undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse;
- patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rektal toksicitet efter prostata hypofraktioneret strålebehandling
Rektale toksiciteter efter prostata hypofraktioneret strålebehandling med hyaluronsyre
|
Én injektion af 3 til 10 cc hyaluronsyre (Macrolane VRF 30®, Q-MED) indført i det perirektale fedt mellem endetarmen og prostata i forbindelse med en ultralyd. Injektionen udføres under lokalbedøvelse (med "Lidocaine") og ultralydsvejledning ved hjælp af en 16 gauge nål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med sen rektal toksicitet (> 3 måneder) af grad ≥ 2 efter hypofraktioneret strålebehandling af prostatacancer på 62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy med en injektion af hyaluronsyre (HA) i rummet mellem endetarmen og prostata.
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter strålebehandlingen og derefter hver 6. måned op til 3 år.
|
Sen rektal toksicitet af grad ≥ 2 vurderet ved hjælp af CTCAE v 4.0 klassifikationen fra 3 måneder til 3 år.
|
Opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter strålebehandlingen og derefter hver 6. måned op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med akut rektal toksicitet af alle grader og af grad ≥ 2.
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med akut rektal toksicitet af alle grader og af grad ≥ 2 (ved brug af CTCAE v 4.0), som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
3 år
|
Tolerance af HA-injektionen
Tidsramme: 3 år
|
Evalueringen af tolerancen af HA-injektionen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (ved brug af CTCAE v 4.0).
|
3 år
|
Antal patienter med akutte og sene toksiciteter, bortset fra de rektale toksiciteter.
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med akutte og sene toksiciteter (ved brug af CTCAE v 4.0), bortset fra rektale toksiciteter, som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
3 år
|
Evalueringen af den biokemiske kontrol
Tidsramme: 3 år: evaluering efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i de 3 år.
|
3 år: evaluering efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i de 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (Skøn)
17. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .