健康なボランティアに経口投与された「SYN006 HFA MDI」の反復投与薬物動態研究
2015年6月2日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
健康なボランティアに経口投与された「SYN006 HFA MDI」（ブデソニド180ug +プロカテロール塩酸塩10ug /用量HFA MDI）の反復投与薬物動態と忍容性
ブデソニド + プロカテロール HFA MDI は、1 つの吸入器にブデソニドとプロカテロールの両方を含む新しい喘息製品です。
ブデソニドは、喘息の根底にある気道の炎症を治療するコルチコステロイドです。
プロカテロールは、主にベータ 2 受容体 (ベータ 2 アゴニスト) に選択的なベータ アドレナリン受容体刺激活性を持つ直接作用性交感神経刺激薬です。
可逆性気道閉塞性肺疾患の管理における気管支拡張剤として使用されます。
したがって、ブデソニドとプロカテロールには補完的な効果があり、喘息の 2 つの異なる要素を治療します。
調査の概要
詳細な説明
被験薬：SYN006 HFA MDI バッチ番号：BPP-033-088 剤形：HFA 定量吸入器 活性物質：ブデソニド 180ug 及びプロカテロール塩酸塩水和物 10ug/回 用法・用量：反復投与（4 パフ：ブデソニド 720ug 及びプロカテロール塩酸塩水和物 40ug） ; 13回連続投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し遵守する能力。
- 20歳から40歳までの健康な成人。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5以上かつ25.0以下の被験者（BMIは、キログラム単位の体重[kg] /メートル2単位の身長[m2]として計算されます）。
- -インタビュー、病歴、臨床検査、胸部X線および心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。
- 臨床検査：正常範囲内または研究者が許容できる範囲内。
除外基準:
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -重度の薬物アレルギーまたは類似薬に対する感受性の病歴。
- -急性または慢性疾患の証拠、または期間Iの投与の4週間前から手術を受けた。
- -臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。 クレアチニン > 2UNL (上限正常値);肝酵素 > 2UNL;総ビリルビン > 2UNL。
- -研究の時間経過中に計画されたワクチン接種。
- -期間Iの投与の2か月前から臨床調査薬を服用している。
- 投薬の4週間前からの漢方薬を含む薬の使用。
- 投与前3か月間に500mLの献血、または投与前2か月間に250mLの献血。
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
- HIV抗体の陽性検査。
- スクリーニングでは、被験者が治験薬を正しく使用できるようにするためのトレーニングが行われます。 被験者が、治験薬の使用に習熟していない場合は、この研究には含まれません。
- 防衛医療センターの学生。
女性被験者の場合、次の基準のいずれかを満たす場合:
- 授乳中の女性
- -スクリーニング時または投与前の妊娠検査（尿）陽性
- 研究中に適切な避妊を使用しないでください
- 経口避妊薬を服用している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド・プロカテロール 180/10×4パフ
SYN006 HFA MDI (ブデソニド 180ug + プロカテロール 10ug/パフ) の反復投与、毎日 4 パフ、連続 7 日間
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ブデソニド/プロカテロール 180/10mcg、4 パフ、反復投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目の曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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1日目のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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1日目のTmax
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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7日目の曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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7日目のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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7日目のTmax
時間枠：投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目と7日目のAUCの蓄積率
時間枠：0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C W Perng, M.D、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCPK10002J1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。