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Estudo farmacocinético de dose múltipla de "SYN006 HFA MDI" administrado por via oral a voluntários saudáveis

2 de junho de 2015 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.

Farmacocinética de doses múltiplas e tolerabilidade de "SYN006 HFA MDI" (Budesonida 180ug + Procaterol Cloridrato 10ug/dose HFA MDI) administrado por via oral a voluntários saudáveis

Budesonida + Procaterol HFA MDI é um novo produto para asma contendo budesonida e procaterol em um único inalador. A budesonida é um corticosteroide que trata a inflamação subjacente das vias aéreas na asma. O procaterol é um simpaticomimético de ação direta com atividade estimulante predominantemente Beta-adrenoceptor seletiva para os receptores Beta-2 (um agonista Beta-2). É utilizado como broncodilatador no tratamento da doença pulmonar obstrutiva reversível das vias aéreas. A budesonida e o procaterol têm, portanto, efeitos complementares, tratando dois componentes diferentes da asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Droga de teste: SYN006 HFA MDI Nº do lote: BPP-033-088 Forma de dosagem: Inalador de dose medida HFA Substância ativa: Budesonida 180ug e hidrato de cloridrato de procaterol 10ug/dose Regime de dosagem: Dose múltipla (4 inalações: budesonida 720ug e hidrato de cloridrato de procaterol 40ug) ; treze doses consecutivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Adultos saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos.
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de >=18,5 e <=25,0 (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]).
  • Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
  • Teste de laboratório clínico: dentro do limite da faixa normal ou aceitável para o investigador.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • História médica de alergia grave a medicamentos ou sensibilidade a medicamentos análogos.
  • Evidência de doenças agudas ou crônicas ou ter sido submetido a cirurgia de 4 semanas antes da dosagem do Período I.
  • Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa. Creatinina > 2UNL (limite superior da normalidade); Enzimas hepáticas > 2UNL; Bilirrubina total > 2UNL.
  • Vacinação planejada durante o período do estudo.
  • Tomando qualquer medicamento de investigação clínica de 2 meses antes da dosagem do Período I.
  • Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, 4 semanas antes da administração.
  • Doação de 500mL de sangue nos últimos 3 meses antes da dosagem ou doação de 250mL de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
  • Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
  • Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
  • Na triagem, os sujeitos receberão treinamento para garantir que os sujeitos sejam capazes de usar corretamente os produtos experimentais. Se os sujeitos, o uso dos produtos experimentais não tiverem proficiência, não serão incluídos neste estudo.
  • Alunos do Centro Médico de Defesa Nacional.

  • Para indivíduos do sexo feminino, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Mulheres lactantes
    2. Teste de gravidez positivo (urina) na triagem ou antes da dosagem
    3. Não use métodos contraceptivos adequados durante o estudo
    4. Mulheres que tomam anticoncepcionais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 puffs
Dose múltipla de SYN006 HFA MDI (Budesonida 180ug + Procaterol 10ug/puff), 4 puffs por dia durante 7 dias consecutivos
Medicamento: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 puffs
Budesonida/Procaterol 180/10mcg, 4 inalações, Dose repetida
Outros nomes:
  • SYN006 HFA MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Pico da concentração plasmática (Cmax) no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Tmax no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC) no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Tmax no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de acúmulo de AUC no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intech Biopharm Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCPK10002J1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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