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Pharmakokinetik-Studie mit mehreren Dosen von „SYN006 HFA MDI“, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde

2. Juni 2015 aktualisiert von: Intech Biopharm Ltd.

Mehrfachdosis-Pharmakokinetik und Verträglichkeit von „SYN006 HFA MDI“ (Budesonid 180 ug + Procaterolhydrochlorid 10 ug/Dosis HFA MDI) bei oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Budesonid + Procaterol HFA MDI ist ein neuartiges Asthmaprodukt, das sowohl Budesonid als auch Procaterol in einem einzigen Inhalator enthält. Budesonid ist ein Kortikosteroid, das die zugrunde liegende Atemwegsentzündung bei Asthma behandelt. Procaterol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum mit vorwiegend Beta-Adrenozeptor-stimulierender Aktivität, die für Beta-2-Rezeptoren (ein Beta-2-Agonist) selektiv ist. Es wird als Bronchodilatator bei der Behandlung reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen eingesetzt. Budesonid und Procaterol haben daher komplementäre Wirkungen und behandeln zwei verschiedene Komponenten von Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testdroge: SYN006 HFA MDI Chargennummer: BPP-033-088 Darreichungsform: HFA Dosieraerosol Wirkstoff: Budesonid 180 ug und Procaterolhydrochloridhydrat 10 ug/Dosis Dosierungsschema: Mehrfachdosis (4 Sprühstöße: Budesonid 720 ug und Procaterolhydrochloridhydrat 40 ug) ; dreizehn aufeinanderfolgende Dosen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >=18,5 und <=25,0 (BMI wird als Gewicht in Kilogramm [kg]/Größe in Metern2 [m2] berechnet).
  • Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgen-Thorax und Elektrokardiogramm.
  • Klinischer Labortest: innerhalb des normalen Bereichs oder für den Prüfarzt akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
  • Krankengeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Arzneimittel.
  • Nachweis akuter oder chronischer Krankheiten oder einer Operation ab 4 Wochen vor der Einnahme von Periode I.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie. Kreatinin > 2UNL (obere Normalgrenze); Leberenzyme > 2 UNL; Gesamtbilirubin > 2UNL.
  • Geplante Impfung im Studienverlauf.
  • Einnahme eines Medikaments aus klinischen Studien ab 2 Monate vor der Dosierung in Periode I.
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin, ab 4 Wochen vor der Einnahme.
  • Spende von 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung oder Spende von 250 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor der Dosierung.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis.
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
  • Beim Screening werden die Probanden geschult, um sicherzustellen, dass die Probanden in der Lage sind, die Prüfpräparate korrekt zu verwenden. Wenn die Probanden die Verwendung der Prüfprodukte nicht beherrschen, werden sie nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Studenten des National Defense Medical Center.

  • Für weibliche Probanden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Stillende Frauen
    2. Positiver Schwangerschaftstest (Urin) beim Screening oder vor der Verabreichung
    3. Wenden Sie während der Studie keine adäquate Empfängnisverhütung an
    4. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid/Procaterol 180/10 x 4 Sprühstöße
Mehrfachdosis von SYN006 HFA MDI (Budesonid 180 ug + Procaterol 10 ug/Stoß), 4 Züge jeden Tag für aufeinanderfolgende 7 Tage
Arzneimittel: Budesonid/Procaterol 180/10 x 4 Sprühstöße
Budesonid/Procaterol 180/10 mcg, 4 Sprühstöße, Wiederholte Dosis
Andere Namen:
  • SYN006 HFA-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) am 1. Tag
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax am 1. Tag
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) am 7. Tag
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax am 7. Tag
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akkumulationsverhältnis der AUC an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCPK10002J1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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