Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple-dose farmakokinetikkstudie av "SYN006 HFA MDI" administrert oralt til friske frivillige

2. juni 2015 oppdatert av: Intech Biopharm Ltd.

Multiple-dose farmakokinetikk og tolerabilitet av "SYN006 HFA MDI" (Budesonide 180ug + Procaterol Hydrochloride 10ug/dose HFA MDI) administrert oralt til friske frivillige

Budesonide + Procaterol HFA MDI er et nytt astmaprodukt som inneholder både budesonid og procaterol i en enkelt inhalator. Budesonid er et kortikosteroid som behandler underliggende luftveisbetennelse ved astma. Procaterol er et direktevirkende sympatomimetikum med overveiende Beta-adrenoreseptorstimulerende aktivitet selektiv for Beta-2-reseptorer (en Beta-2-agonist). Det brukes som en bronkodilatator i behandlingen av reversibel luftveisobstruktiv lungesykdom. Budesonid og Procaterol har derfor komplementære effekter, og behandler to forskjellige komponenter av astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testmedikament: SYN006 HFA MDI Batchnr.: BPP-033-088 Doseringsform: HFA Målt dose Inhalator Aktivt stoff: Budesonid 180 ug og procaterol hydrokloridhydrat 10 ug/dose Doseringsregime: Multippel dose (4 drag: budesonid 40 ug klorid og prohydrat 720 hydrat) ; tretten doser på rad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien, evne til å kommunisere med etterforskerne og til å forstå og etterkomme studiens krav.
  • Friske voksne, i alderen mellom 20 og 40 år.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på >=18,5 og <=25,0 (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]).
  • Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgen thorax og elektrokardiogram.
  • Klinisk laboratorietest: innenfor grensen for normalområdet eller akseptabelt for utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  • Medisinsk historie med alvorlig legemiddelallergi eller følsomhet overfor analogt legemiddel.
  • Bevis på akutte eller kroniske sykdommer eller å ha gjennomgått operasjon fra 4 uker før periode I-dosering.
  • Bevis på enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi. Kreatinin > 2UNL (øvre normalgrense); Leverenzymer > 2UNL; Total bilirubin > 2UNL.
  • Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
  • Tar et hvilket som helst klinisk undersøkelsesmedisin fra 2 måneder før periode I-dosering.
  • Bruk av alle medisiner, inkludert urtemedisin fra 4 uker før dosering.
  • Donasjon av 500 ml blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 ml blod de siste 2 månedene før dosering.
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat.
  • En positiv test for HIV-antistoff.
  • I screening vil forsøkspersonene få opplæring for å sikre at forsøkspersonene er i stand til å bruke undersøkelsesproduktene riktig. Hvis forsøkspersonene, bruken av undersøkelsesproduktene mangler ferdigheter vil ikke bli inkludert i denne studien.
  • Studenter ved National Defense Medical Center.

  • For kvinnelige fag, hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Ammende kvinner
    2. Positiv graviditetstest (urin) ved screening, eller før dosering
    3. Ikke bruk tilstrekkelig prevensjon under studien
    4. Kvinner som tar p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 puff
Flere doser av SYN006 HFA MDI (Budesonide 180 ug + Procaterol 10 ug/puff), 4 drag hver dag i 7 påfølgende dager
Legemiddel: Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 puff
Budesonid/Procaterol 180/10mcg, 4 drag, Gjentatt dose
Andre navn:
  • SYN006 HFA MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) på dag 1
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
Tmax på dag 1
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
Area Under Curve (AUC) på dag 7
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 7
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
Tmax på dag 7
Tidsramme: førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose
førdose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleringsforhold for AUC på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCPK10002J1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere