Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun "SYN006 HFA MDI":n usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun "SYN006 HFA MDI":n (budesonidi 180 ug + prokaterolihydrokloridi 10 ug/annos HFA MDI) usean annoksen farmakokinetiikka ja siedettävyys

Budesonide + Procaterol HFA MDI on uusi astmatuote, joka sisältää sekä budesonidia että prokaterolia yhdessä inhalaattorissa. Budesonidi on kortikosteroidi, joka hoitaa astman taustalla olevaa hengitystietulehdusta. Prokateroli on suoravaikutteinen sympatomimeetti, jolla on pääasiassa beeta-adrenoseptoreita stimuloiva vaikutus, joka on selektiivinen beeta-2-reseptoreille (beeta-2-agonisti). Sitä käytetään keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä palautuvan hengitysteiden obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa. Budesonidilla ja prokaterolilla on siksi toisiaan täydentäviä vaikutuksia, jotka hoitavat astman kahta eri komponenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testilääke: SYN006 HFA MDI Eränumero: BPP-033-088 Annostusmuoto: HFA Mitta-annosinhalaattori Vaikuttava aine: Budesonidi 180 ug ja prokaterolihydrokloridihydraatti 10 ug/annos. ; kolmetoista peräkkäistä annosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Terveet aikuiset, iältään 20-40 vuotta.
  • Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on >=18,5 ja <=25,0 (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]).
  • Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
  • Kliininen laboratoriokoe: normaalin rajoissa tai tutkijan hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  • Anamneesissa vakava lääkeaineallergia tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
  • Todisteet akuuteista tai kroonisista sairauksista tai leikkauksesta 4 viikkoa ennen ajanjakson I annostusta.
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista. kreatiniini > 2UNL (normaalin yläraja); Maksaentsyymit > 2UNL; Kokonaisbilirubiini > 2UNL.
  • Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 2 kuukautta ennen ajanjakson I annostelua.
  • Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien yrttilääkkeen, käyttö 4 viikkoa ennen annostelua.
  • 500 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai 250 ml:n verta luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Seulonnassa koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt osaavat käyttää tutkimustuotteita oikein. Jos koehenkilöt, tutkimustuotteiden käyttö on puutteellista, ei sisälly tähän tutkimukseen.
  • Maanpuolustuslaitoksen opiskelijat.

  • Naispuolisille koehenkilöille, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Imettävät naiset
    2. Positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonnassa tai ennen annostelua
    3. Älä käytä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
    4. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidi/Procaterol 180/10 x 4 tuuheutta
Toistuva annos SYN006 HFA MDI:tä (Budesonidi 180 ug + Procaterol 10 ug/imppu), 4 suihketta joka päivä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Budesonidi/Procaterol 180/10 x 4 tuuheutta
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 suihketta, toistuva annos
Muut nimet:
  • SYN006 HFA MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n kumulaatiosuhde päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intech Biopharm Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCPK10002J1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa