- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165033
Multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af "SYN006 HFA MDI" administreret oralt til raske frivillige
2. juni 2015 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.
Multiple-dosis farmakokinetik og tolerabilitet af "SYN006 HFA MDI" (Budesonide 180 ug + Procaterol Hydrochloride 10 ug/dosis HFA MDI) administreret oralt til raske frivillige
Budesonid + Procaterol HFA MDI er et nyt astmaprodukt, der indeholder både budesonid og procaterol i en enkelt inhalator.
Budesonid er et kortikosteroid, der behandler underliggende luftvejsbetændelse ved astma.
Procaterol er et direkte virkende sympatomimetikum med overvejende Beta-adrenoceptor-stimulerende aktivitet selektiv over for Beta-2-receptorer (en Beta-2-agonist).
Det bruges som bronkodilatator til behandling af reversibel luftvejsobstruktiv lungesygdom.
Budesonid og Procaterol har derfor komplementære virkninger, idet de behandler to forskellige komponenter af astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testlægemiddel: SYN006 HFA MDI Batchnr.: BPP-033-088 Doseringsform: HFA Dosering Inhalator Aktivt stof: Budesonid 180 ug og procaterol hydrochlorid hydrat 10 ug/dosis Doseringsregime: Multipel dosis (4 pust: budesonid 40 ug) hydrocaterol 0 hydr. ; tretten på hinanden følgende doser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Raske voksne, i alderen mellem 20 og 40 år.
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på >=18,5 og <=25,0 (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]).
- Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af thorax og elektrokardiogram.
- Klinisk laboratorietest: inden for grænsen af normalområdet eller acceptabel for investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
- Sygehistorie med alvorlig lægemiddelallergi eller følsomhed over for analogt lægemiddel.
- Bevis på akutte eller kroniske sygdomme eller kirurgi fra 4 uger før periode I-dosering.
- Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonær eller gastrointestinal patologi. Kreatinin > 2UNL (øvre normalgrænse); leverenzymer > 2UNL; Total bilirubin > 2UNL.
- Planlagt vaccination i løbet af studiet.
- Indtagelse af ethvert klinisk undersøgelseslægemiddel fra 2 måneder før periode I-dosering.
- Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin fra 4 uger før dosering.
- Donation af 500 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de sidste 2 måneder før dosering.
- Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat.
- En positiv test for HIV-antistof.
- I screeningen vil forsøgspersonerne blive trænet for at sikre, at forsøgspersonerne er i stand til korrekt at bruge forsøgsprodukterne. Hvis forsøgspersonerne, brugen af undersøgelsesprodukterne mangler færdigheder, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Studerende fra National Defense Medical Center.
For kvindelige emner, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Ammende kvinder
- Positiv graviditetstest (urin) ved screening eller før dosering
- Brug ikke tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
- Kvinder, der tager orale præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 pust
Flere doser af SYN006 HFA MDI (Budesonide 180 ug + Procaterol 10 ug/pust), 4 pust hver dag i på hinanden følgende 7 dage
|
Budesonid/Procaterol 180/10mcg, 4 pust, gentagen dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve (AUC) på dag 1
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Tmax på dag 1
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Area Under Curve (AUC) på dag 7
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 7
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Tmax på dag 7
Tidsramme: prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
prædosis,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akkumuleringsforhold for AUC på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (SKØN)
17. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Procaterol
Andre undersøgelses-id-numre
- MCPK10002J1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 pust
-
Intech Biopharm Ltd.Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Emergent BioSolutionsAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchAfsluttetFrivillige på kroniske, stabile antipsykotiske regimerForenede Stater
-
Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; AccelovanceAfsluttetEbola virus sygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityTilmelding efter invitationSund og raskDet Forenede Kongerige
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNavlestrengsblodtransplantation | Højrisiko Myeloid MaligniteterForenede Stater
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendt
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAfsluttet