Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie med flera doser av "SYN006 HFA MDI" administrerad oralt till friska frivilliga

2 juni 2015 uppdaterad av: Intech Biopharm Ltd.

Farmakokinetik och tolerabilitet för flera doser av "SYN006 HFA MDI" (Budesonid 180 ug + Procaterol Hydrochloride 10 ug/dos HFA MDI) administrerat oralt till friska frivilliga

Budesonide + Procaterol HFA MDI är en ny astmaprodukt som innehåller både budesonid och procaterol i en enda inhalator. Budesonid är en kortikosteroid som behandlar underliggande luftvägsinflammation vid astma. Procaterol är ett direktverkande sympatomimetikum med övervägande Beta-adrenoceptorstimulerande aktivitet selektiv för Beta-2-receptorer (en Beta-2-agonist). Det används som en luftrörsvidgare vid behandling av reversibel obstruktiv lungsjukdom i luftvägarna. Budesonid och Procaterol har därför kompletterande effekter och behandlar två olika komponenter av astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testläkemedel: SYN006 HFA MDI Batchnr: BPP-033-088 Doseringsform: HFA-dosinhalator Aktiv substans: Budesonid 180 ug och procaterol hydrokloridhydrat 10 ug/dos Dosering: Flerdos (4 bloss: budesonid 40 ug) och 720 ug. ; tretton doser i följd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke före registrering i studien, förmåga att kommunicera med utredarna och att förstå och följa studiens krav.
  • Friska vuxna, mellan 20 och 40 år.
  • Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) på >=18,5 och <=25,0 (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]).
  • Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram.
  • Kliniskt laboratorietest: inom gränsen för normalområdet eller acceptabelt för utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Medicinsk historia av allvarlig läkemedelsallergi eller känslighet för analogt läkemedel.
  • Bevis på akuta eller kroniska sjukdomar eller att ha genomgått operation från 4 veckor före period I-dosering.
  • Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi. Kreatinin > 2UNL (övre normalgräns); leverenzymer > 2UNL; Totalt bilirubin > 2UNL.
  • Planerad vaccination under studiens gång.
  • Att ta något kliniskt undersökningsläkemedel från 2 månader före dosering av period I.
  • Användning av vilken medicin som helst, inklusive örtmedicin från 4 veckor före dosering.
  • Donation av 500mL blod under de senaste 3 månaderna före dosering eller donation av 250mL blod under de senaste 2 månaderna före dosering.
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat.
  • Ett positivt test för HIV-antikropp.
  • Vid screening kommer försökspersoner att ges utbildning för att säkerställa att försökspersonerna kan använda undersökningsprodukterna korrekt. Om försökspersonerna, användningen av undersökningsprodukterna saknar kompetens kommer inte att inkluderas i denna studie.
  • Studenter vid National Defense Medical Center.

  • För kvinnliga ämnen, om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Ammande kvinnor
    2. Positivt graviditetstest (urin) vid screening eller före dosering
    3. Använd inte adekvat preventivmedel under studien
    4. Kvinnor som tar p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 puffar
Flera doser av SYN006 HFA MDI (Budesonide 180 ug + Procaterol 10 ug/puff), 4 bloss varje dag i 7 dagar i rad
Läkemedel: Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 puffar
Budesonid/Procaterol 180/10mcg, 4 bloss, Upprepad dos
Andra namn:
  • SYN006 HFA MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC) vid dag 1
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
Toppplasmakoncentration (Cmax) vid dag 1
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
Tmax dag 1
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
Area Under Curve (AUC) på dag 7
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
Toppplasmakoncentration (Cmax) vid dag 7
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
Tmax dag 7
Tidsram: före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos
före dos,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumuleringsförhållande för AUC på dag 1 och dag 7
Tidsram: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCPK10002J1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid/Procaterol 180/10 X 4 puffar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera