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Studio di farmacocinetica a dose multipla di "SYN006 HFA MDI" somministrato per via orale a volontari sani

2 giugno 2015 aggiornato da: Intech Biopharm Ltd.

Farmacocinetica e tollerabilità di dosi multiple di "SYN006 HFA MDI" (Budesonide 180 ug + Procaterol Hydrochloride 10 ug/Dose HFA MDI) somministrato per via orale a volontari sani

Budesonide + Procaterol HFA MDI è un nuovo prodotto per l'asma contenente sia budesonide che procaterolo in un singolo inalatore. La budesonide è un corticosteroide che tratta l'infiammazione sottostante delle vie aeree nell'asma. Il procaterolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con attività stimolante prevalentemente beta-adrenergica selettiva per i recettori beta-2 (un beta-2 agonista). È usato come broncodilatatore nella gestione della malattia polmonare ostruttiva delle vie aeree reversibili. Budesonide e Procaterol hanno quindi effetti complementari, trattando due diverse componenti dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Droga di prova: SYN006 HFA MDI N. lotto: BPP-033-088 Forma di dosaggio: HFA Inalatore predosato Sostanza attiva: Budesonide 180 ug e procaterolo cloridrato idrato 10 ug/dose Regime di dosaggio: Dose multipla (4 puff: budesonide 720 ug e procaterolo cloridrato idrato 40 ug) ; tredici dosi consecutive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Adulti sani, di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=25,0 (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
  • Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  • Test di laboratorio clinico: entro il limite del range normale o accettabile per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Anamnesi di grave allergia ai farmaci o sensibilità a farmaci analoghi.
  • Evidenza di malattie acute o croniche o di aver subito un intervento chirurgico da 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I.
  • Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale. Creatinina > 2UNL (limite normale superiore); Enzimi epatici > 2UNL; Bilirubina totale > 2UNL.
  • Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco per sperimentazione clinica da 2 mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  • Uso di qualsiasi farmaco, inclusa la fitoterapia da 4 settimane prima della somministrazione.
  • Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  • Nello screening i soggetti riceveranno una formazione per garantire che i soggetti siano in grado di utilizzare correttamente i prodotti sperimentali. Se i soggetti, l'uso dei prodotti sperimentali mancano di competenza non saranno inclusi in questo studio.
  • Studenti del National Defense Medical Center.

  • Per i soggetti di sesso femminile, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Donne che allattano
    2. Test di gravidanza positivo (urina) allo screening o prima della somministrazione
    3. Non utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
    4. Donne che assumono contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 puff
Dose multipla di SYN006 HFA MDI (Budesonide 180ug + Procaterol 10ug/puff), 4 puff al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 puff
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 puff, dose ripetuta
Altri nomi:
  • SYN006 HFA MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Tmax al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Area sotto la curva (AUC) al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Tmax al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di accumulo di AUC al giorno 1 e al giorno 7
Lasso di tempo: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCPK10002J1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 puff

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