- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02165033
Vícedávková farmakokinetická studie "SYN006 HFA MDI" podávaná perorálně zdravým dobrovolníkům
2. června 2015 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.
Farmakokinetika a snášenlivost více dávek "SYN006 HFA MDI" (budesonid 180 ug + prokaterol hydrochlorid 10 ug/dávka HFA MDI) podávané perorálně zdravým dobrovolníkům
Budesonid + Procaterol HFA MDI je nový přípravek na astma obsahující budesonid i prokaterol v jediném inhalátoru.
Budesonid je kortikosteroid, který léčí základní zánět dýchacích cest u astmatu.
Procaterol je přímo působící sympatomimetikum s převážně beta-adrenoceptorovou stimulační aktivitou selektivní k beta-2 receptorům (beta-2 agonista).
Používá se jako bronchodilatátor při léčbě reverzibilní obstrukční plicní nemoci dýchacích cest.
Budesonid a Prokaterol mají proto komplementární účinky a léčí dvě různé složky astmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Testované léčivo: SYN006 HFA MDI č. šarže: BPP-033-088 Dávková forma: HFA inhalátor s odměřenou dávkou Účinná látka: Budesonid 180 ug a hydrát hydrochloridu prokaterolu 10 ug/dávka Dávkovací režim: Více dávek (4 vstřiky: budesonid 720 ug hydrochlorid hydrochloridu prokaterolu) ; třináct po sobě jdoucích dávek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Zdraví dospělí ve věku 20 až 40 let.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=25,0 (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
- Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
- Klinický laboratorní test: v mezích normálního rozmezí nebo přijatelné pro zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
- Lékařská anamnéza těžké lékové alergie nebo citlivosti na analogický lék.
- Důkazy o akutních nebo chronických onemocněních nebo po chirurgickém zákroku 4 týdny před dávkováním v období I.
- Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie. Kreatinin > 2UNL (horní normální hranice); Jaterní enzymy > 2UNL; Celkový bilirubin > 2 UNL.
- Plánované očkování v průběhu studie.
- Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 2 měsíce před dávkováním v období I.
- Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků, 4 týdny před podáním.
- Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
- Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Při screeningu bude subjektům poskytnuto školení, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou schopny správně používat hodnocené produkty. Pokud jedinci nebudou do této studie zahrnuti používání zkoumaných produktů s nedostatečnou odborností.
- Studenti National Defense Medical Center.
Pro ženy, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Kojící ženy
- Pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo před podáním dávky
- Během studie nepoužívejte vhodnou antikoncepci
- Ženy užívající perorální antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/Prokaterol 180/10 X 4 vstřiky
Vícenásobná dávka SYN006 HFA MDI (Budesonid 180 ug + Prokaterol 10 ug/vstřik), 4 vstřiky každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dní
|
Budesonid/Prokaterol 180/10 mcg, 4 vstřiky, opakovaná dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area Under Curve (AUC) v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Tmax v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Area Under Curve (AUC) v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Tmax v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poměr akumulace AUC v den 1 a den 7
Časové okno: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
|
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Prokaterol
Další identifikační čísla studie
- MCPK10002J1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid/Prokaterol 180/10 X 4 vstřiky
-
Emergent BioSolutionsDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Intech Biopharm Ltd.Dokončeno
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchDokončenoDobrovolníci v chronických, stabilních antipsychotických režimechSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; AccelovanceDokončenoVirus EbolaSpojené státy
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityZápis na pozvánku
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdDokončeno
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborTransplantace pupečníkové krve | Vysoce rizikové myeloidní malignitySpojené státy
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNeznámý