Estudio farmacocinético de dosis múltiples de "SYN006 HFA MDI" administrado por vía oral a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Adultos sanos, con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años.
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de >=18,5 y <=25,0 (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]).
• Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografía de tórax y electrocardiograma.
• Prueba de laboratorio clínico: dentro del límite del rango normal o aceptable para el investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Antecedentes médicos de alergia grave a medicamentos o sensibilidad a medicamentos análogos.
• Evidencia de enfermedades agudas o crónicas o haber sido sometido a cirugía desde 4 semanas antes de la dosificación del Período I.
• Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa. Creatinina > 2UNL (límite superior normal); Enzimas hepáticas > 2UNL; Bilirrubina total > 2UNL.
• Vacunación planificada durante el transcurso del estudio.
• Tomando cualquier medicamento de investigación clínica desde 2 meses antes de la dosificación del Período I.
• Uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas desde 4 semanas antes de la dosificación.
• Donación de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la dosificación o donación de 250 ml de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• En la selección, los sujetos recibirán capacitación para garantizar que los sujetos puedan usar correctamente los productos en investigación. Si los sujetos, el uso de los productos en investigación carecen de competencia, no se incluirán en este estudio.
• Estudiantes del Centro Médico de la Defensa Nacional.

• Para sujetos femeninos, si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Las mujeres en período de lactancia
  2. Prueba de embarazo positiva (orina) en la selección o antes de la dosificación
  3. No utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
  4. Mujeres que toman anticonceptivos orales