이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에게 경구 투여된 "SYN006 HFA MDI"의 반복 투여 약동학 연구

2015년 6월 2일 업데이트: Intech Biopharm Ltd.

건강한 지원자에게 경구 투여된 "SYN006 HFA MDI"(Budesonide 180ug + Procaterol Hydrochloride 10ug/Dose HFA MDI)의 반복 투여 약동학 및 내약성

Budesonide + Procaterol HFA MDI는 단일 흡입기에 budesonide와 procaterol을 모두 포함하는 새로운 천식 제품입니다. Budesonide는 천식에서 근본적인 기도 염증을 치료하는 코르티코스테로이드입니다. 프로카테롤은 주로 베타-2 수용체(베타-2 작용제)에 대해 선택적인 베타-아드레날린 수용체 자극 활성을 갖는 직접 작용 교감신경흥분제입니다. 가역성 기도 폐쇄성 폐질환 관리에 기관지확장제로 사용됩니다. 따라서 부데소니드와 프로카테롤은 상호 보완적인 효과가 있어 천식의 두 가지 다른 구성 요소를 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트 약물: SYN006 HFA MDI 배치 번호: BPP-033-088 제형: HFA 정량 흡입기 활성 물질: 부데소나이드 180ug 및 프로카테롤 염산염 수화물 10ug/용량 용량 요법: 다중 용량(4 퍼프: 부데소니드 720ug 및 프로카테롤 염산염 수화물 40ug) ; 13회 연속 투여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공, 조사자와 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 20세에서 40세 사이의 건강한 성인.
  • 체질량 지수(BMI)가 >=18.5 및 <=25.0인 피험자(BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됨).
  • 문진, 병력, 임상 검사, 흉부 엑스레이 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 피험자.
  • 임상 실험실 테스트: 정상 범위 내 또는 조사자가 수용할 수 있는 범위 내.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 심각한 약물 알레르기 또는 유사 약물에 대한 민감성의 병력.
  • 급성 또는 만성 질환의 증거 또는 기간 I 투약 4주 전부터 수술을 받은 증거.
  • 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장 병리의 증거. 크레아티닌 > 2UNL(정상 상한); 간 효소 > 2UNL; 총 빌리루빈 > 2UNL.
  • 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
  • 기간 I 투약 2개월 전부터 임의의 임상 조사 약물을 복용함.
  • 투약 4주 전부터 한약제를 포함한 모든 약제를 사용한다.
  • 투약 전 최근 3개월 동안 500mL의 혈액을 기증하거나 투약 전 지난 2개월 동안 250mL의 혈액을 기증한 경우.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝에서 피험자는 피험자가 연구용 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 받게 됩니다. 피험자가 시험용 제품의 사용 능력이 부족한 경우 본 연구에 포함되지 않습니다.
  • 국방의료원 학생들.

  • 여성 피험자의 경우, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

    1. 수유 여성
    2. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 임신 테스트(소변)
    3. 연구 중에 적절한 피임법을 사용하지 마십시오.
    4. 경구 피임약을 복용하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 퍼프
SYN006 HFA MDI(부데소니드 180ug + 프로카테롤 10ug/퍼프) 반복 투여, 연속 7일 동안 매일 4퍼프
의약품: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 퍼프
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4회 퍼프, 반복 투여
다른 이름들:
  • SYN006 HFA MDI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일차 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
1일째 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
1일차 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
7일차 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
7일째 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
7일째 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후
투여 전, 투여 후 0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일 및 7일의 AUC 축적 비율
기간: 투여 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
투여 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intech Biopharm Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCPK10002J1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 퍼프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다