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Étude pharmacocinétique à doses multiples du « SYN006 HFA MDI » administré par voie orale à des volontaires sains

2 juin 2015 mis à jour par: Intech Biopharm Ltd.

Pharmacocinétique à doses multiples et tolérance du « SYN006 HFA MDI » (budésonide 180 ug + chlorhydrate de procaterol 10 ug/dose HFA MDI) administré par voie orale à des volontaires sains

Budesonide + Procaterol HFA MDI est un nouveau produit contre l'asthme contenant à la fois du budésonide et du procaterol dans un seul inhalateur. Le budésonide est un corticostéroïde qui traite l'inflammation sous-jacente des voies respiratoires dans l'asthme. Le procatérol est un sympathomimétique à action directe avec une activité principalement stimulante des récepteurs bêta-adrénergiques sélectifs des récepteurs bêta-2 (un agoniste bêta-2). Il est utilisé comme bronchodilatateur dans la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive réversible des voies respiratoires. Le budésonide et le procatérol ont donc des effets complémentaires, traitant deux composantes différentes de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Médicament à l'essai : SYN006 HFA MDI N° de lot : BPP-033-088 Forme posologique : HFA Inhalateur-doseur Substance active : Budésonide 180 ug et chlorhydrate de procatérol hydraté 10 ug/dose ; treize doses consécutives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude, capacité à communiquer avec les investigateurs et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Adultes en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans.
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et <=25,0 (l'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres2 [m2]).
  • Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
  • Test de laboratoire clinique : dans la limite de la plage normale ou acceptable pour l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents médicaux d'allergie médicamenteuse grave ou de sensibilité à un médicament analogue.
  • Preuve de maladies aiguës ou chroniques ou ayant subi une intervention chirurgicale à partir de 4 semaines avant le dosage de la période I.
  • Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative. Créatinine > 2UNL (limite normale supérieure) ; Enzymes hépatiques > 2UNL ; Bilirubine totale > 2UNL.
  • Vaccination planifiée au cours de l'étude.
  • Prendre tout médicament d'investigation clinique à partir de 2 mois avant la dose de la période I.
  • Utilisation de tout médicament, y compris les herbes médicinales à partir de 4 semaines avant l'administration.
  • Don de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois avant l'administration ou don de 250 ml de sang au cours des 2 derniers mois avant l'administration.
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C.
  • Un test positif pour les anticorps du VIH.
  • Lors du dépistage, les sujets recevront une formation pour s'assurer qu'ils sont capables d'utiliser correctement les produits expérimentaux. Si les sujets, l'utilisation des produits expérimentaux manquent de compétence ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Étudiants du Centre médical de la Défense nationale.

  • Pour les sujets féminins, s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Femmes allaitantes
    2. Test de grossesse positif (urine) lors du dépistage ou avant le dosage
    3. Ne pas utiliser de contraception adéquate pendant l'étude
    4. Femmes prenant des contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Budésonide/Procatérol 180/10 X 4 bouffées
Dose multiple de SYN006 HFA MDI (budésonide 180 ug + procaterol 10 ug/bouffée), 4 bouffées par jour pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Budésonide/Procatérol 180/10 X 4 bouffées
Budésonide/Procatérol 180/10mcg, 4 bouffées, dose répétée
Autres noms:
  • SYN006 MDI HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) au jour 1
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
Tmax au jour 1
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
Aire sous la courbe (AUC) au jour 7
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
Pic de concentration plasmatique (Cmax) au jour 7
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
Tmax au jour 7
Délai: pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose
pré-dose, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport d'accumulation de l'ASC au jour 1 et au jour 7
Délai: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intech Biopharm Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCPK10002J1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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