Farmacokinetische studie met meerdere doses van "SYN006 HFA MDI", oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving in het onderzoek, vermogen om met de onderzoekers te communiceren en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Gezonde volwassenen tussen de 20 en 40 jaar oud.
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van >=18,5 en <=25,0 (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]).
• Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.
• Klinische laboratoriumtest: binnen de limiet van het normale bereik of acceptabel voor de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Medische geschiedenis van ernstige medicijnallergie of gevoeligheid voor analoog medicijn.
• Bewijs van acute of chronische ziekten of een operatie ondergaan vanaf 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering.
• Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie. Creatinine > 2UNL (bovengrens normaal); Leverenzymen > 2UNL; Totaal bilirubine > 2UNL.
• Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
• Inname van een geneesmiddel voor klinisch onderzoek vanaf 2 maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
• Gebruik van medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen vanaf 4 weken voor toediening.
• Donatie van 500 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie van 250 ml bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Bij de screening krijgen proefpersonen een training om ervoor te zorgen dat proefpersonen de onderzoeksproducten op de juiste manier kunnen gebruiken. Als de proefpersonen het gebruik van de onderzoeksproducten onvoldoende bekwaam maken, wordt dit onderzoek niet meegenomen.
• Studenten van het Nationaal Defensie Medisch Centrum.

• Voor vrouwelijke proefpersonen, als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwen die melk produceren
  2. Positieve zwangerschapstest (urine) bij screening of voorafgaand aan dosering
  3. Gebruik geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek
  4. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken