Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики многократных доз «SYN006 HFA MDI», вводимого перорально здоровым добровольцам

2 июня 2015 г. обновлено: Intech Biopharm Ltd.

Фармакокинетика многократных доз и переносимость «SYN006 HFA MDI» (будесонид 180 мкг + прокатерола гидрохлорид 10 мкг/доза HFA MDI) при пероральном введении здоровым добровольцам

Будесонид + прокатерол HFA MDI — это новый препарат для лечения астмы, содержащий будесонид и прокатерол в одном ингаляторе. Будесонид — это кортикостероид, который лечит основное воспаление дыхательных путей при астме. Прокатерол представляет собой симпатомиметик прямого действия с преимущественно стимулирующей активностью бета-адренорецепторов, селективной в отношении бета-2-рецепторов (агонист бета-2). Он используется в качестве бронходилататора при лечении обратимой обструктивной болезни легких. Таким образом, будесонид и прокатерол обладают взаимодополняющими эффектами при лечении двух разных компонентов астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат: SYN006 HFA MDI Номер партии: BPP-033-088 Лекарственная форма: дозированный ингалятор HFA Активное вещество: будесонид 180 мкг и прокатерола гидрохлорид гидрат 10 мкг/доза Режим дозирования: многократная доза (4 вдоха: будесонид 720 мкг и прокатерола гидрохлорид гидрат 40 мкг) ; тринадцать последовательных доз

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Здоровые взрослые в возрасте от 20 до 40 лет.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) >=18,5 и <=25,0 (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]).
  • Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
  • Клинический лабораторный тест: в пределах нормы или приемлемо для исследователя.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Медицинский анамнез тяжелой лекарственной аллергии или чувствительности к аналогичному лекарству.
  • Доказательства острых или хронических заболеваний или хирургического вмешательства за 4 недели до введения дозы в период I.
  • Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии. креатинин > 2UNL (верхний предел нормы); Ферменты печени > 2UNL; Общий билирубин > 2UNL.
  • Запланированная вакцинация в ходе исследования.
  • Прием любого клинического исследуемого препарата за 2 месяца до дозирования Периода I.
  • Использование любых лекарств, включая лекарственные травы, за 4 недели до дозирования.
  • Сдача 500 мл крови за последние 3 месяца до дозирования или донорство 250 мл крови за последние 2 месяца до дозирования.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  • При скрининге субъекты будут проходить обучение, чтобы убедиться, что субъекты могут правильно использовать исследуемые продукты. Если субъекты, использующие исследуемые продукты, не обладают достаточными знаниями, не будут включены в это исследование.
  • Студенты Медицинского центра национальной обороны.

  • Для субъектов женского пола, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Кормящая женщина
    2. Положительный тест на беременность (моча) при скрининге или до введения дозы
    3. Не используйте адекватную контрацепцию во время исследования
    4. Женщины, принимающие оральные контрацептивы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид/Прокатерол 180/10 X 4 вдоха
Многократная доза SYN006 HFA MDI (будесонид 180 мкг + прокатерол 10 мкг/ингаляция), 4 ингаляции каждый день в течение 7 дней подряд
Лекарство: Будесонид/Прокатерол 180/10 X 4 вдоха
Будесонид/прокатерол 180/10 мкг, 4 вдоха, повторная доза
Другие имена:
  • SYN006 ХФА МДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) в день 1
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в 1-й день
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Тмакс в 1-й день
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Площадь под кривой (AUC) на 7-й день
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) на 7-й день
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Tmax на 7-й день
Временное ограничение: до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
до приема, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент накопления AUC в 1-й и 7-й день
Временное ограничение: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intech Biopharm Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCPK10002J1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться