Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkénteseknek orálisan beadott "SYN006 HFA MDI" többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata

2015. június 2. frissítette: Intech Biopharm Ltd.

Egészséges önkénteseknek orálisan adagolt "SYN006 HFA MDI" (180 ug budezonid + 10 ug prokaterol-hidroklorid/dózis HFA MDI) többszörös dózisú farmakokinetikája és tolerálhatósága

A Budesonide + Procaterol HFA MDI egy új asztmakészítmény, amely budezonidot és prokaterolt is tartalmaz egyetlen inhalátorban. A budezonid egy kortikoszteroid, amely az asztma mögöttes légúti gyulladását kezeli. A prokaterol egy közvetlen hatású szimpatomimetikum, túlnyomórészt béta-adrenoreceptor stimuláns hatással, amely szelektív a béta-2 receptorokra (béta-2 agonista). Hörgőtágítóként alkalmazzák reverzibilis légúti obstruktív tüdőbetegségek kezelésében. A budezonidnak és a prokaterolnak ezért egymást kiegészítő hatásai vannak, és az asztma két különböző összetevőjét kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teszt gyógyszer: SYN006 HFA MDI Tételszám: BPP-033-088 Adagolási forma: HFA Mért dózisú inhalátor Hatóanyag: Budezonid 180 ug és prokaterol-hidroklorid hidrát 10 ug/adag Adagolási rend: Több adag (4 befújás: budezonid 720 ug prohidraterol-klorid 40 ug) ; tizenhárom egymást követő adag

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, a vizsgálókkal való kommunikáció képessége, valamint a vizsgálat követelményeinek megértése és betartása.
  • Egészséges felnőttek, 20 és 40 év közöttiek.
  • Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >=18,5 és <=25,0 (a BMI-t a súly kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] kell kiszámítani).
  • Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.
  • Klinikai laboratóriumi vizsgálat: a normál tartományon belül vagy a vizsgáló számára elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Súlyos gyógyszerallergia vagy analóg gyógyszerre való érzékenység az anamnézisben.
  • Akut vagy krónikus betegségek vagy műtéten átesett bizonyítékok az I. időszak adagolását megelőző 4 hétben.
  • Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka. kreatinin > 2UNL (normál felső határa); májenzimek > 2UNL; Összes bilirubin > 2UNL.
  • Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármely klinikai vizsgálati gyógyszer szedése az I. periódus adagolását megelőző 2 hónapban.
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket is, az adagolás előtt 4 héttel.
  • 500 ml vér adományozása az adagolást megelőző 3 hónapban vagy 250 ml vér leadása az adagolást megelőző elmúlt 2 hónapban.
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény.
  • Pozitív HIV antitest teszt.
  • A szűrés során az alanyok képzést kapnak annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelően tudják használni a vizsgálati termékeket. Ha az alanyok, a vizsgálati termékek használata nem jártassággal, nem kerül bele a vizsgálatba.
  • A Honvédelmi Egészségügyi Központ hallgatói.

  • Női alanyok esetében, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Szoptató nők
    2. Pozitív terhességi teszt (vizelet) a szűréskor vagy az adagolás előtt
    3. Ne használjon megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során
    4. Orális fogamzásgátlót szedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 befújás
Többszörös adag SYN006 HFA MDI (Budesonide 180 ug + Procaterol 10 ug/puff), 4 befújás naponta, egymást követő 7 napon keresztül
Drog: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 befújás
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 befújás, ismételt adag
Más nevek:
  • SYN006 HFA MDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az 1. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
Tmax az 1. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
Görbe alatti terület (AUC) a 7. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) a 7. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
Tmax a 7. napon
Időkeret: beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után
beadás előtt,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AUC akkumulációs aránya az 1. és a 7. napon
Időkeret: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intech Biopharm Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCPK10002J1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel