健康志愿者口服“SYN006 HFA MDI”的多剂量药代动力学研究
2015年6月2日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
健康志愿者口服“SYN006 HFA MDI”（布地奈德 180ug + 盐酸丙卡特罗 10ug/剂量 HFA MDI）的多剂量药代动力学和耐受性
布地奈德 + 丙卡特罗 HFA MDI 是一种新型哮喘产品，在单一吸入器中含有布地奈德和丙卡特罗。
布地奈德是一种皮质类固醇，可治疗哮喘中潜在的气道炎症。
Procaterol 是一种直接作用的拟交感神经药，主要具有对 Beta-2 受体选择性的 β-肾上腺素能受体兴奋剂活性（一种 Beta-2 激动剂）。
它在可逆性气道阻塞性肺病的治疗中用作支气管扩张剂。
因此，布地奈德和丙卡特罗具有互补作用，可治疗两种不同的哮喘成分。
研究概览
详细说明
试验药物：SYN006 HFA MDI 批号：BPP-033-088 剂型：HFA 定量吸入器 活性物质：布地奈德 180ug 和盐酸丙卡特罗 10ug/剂 给药方案：多次剂量（4 口：布地奈德 720ug 和盐酸丙卡特罗 40ug） ;连续十三剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Neihu
-
Taipei、Neihu、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前提供签署的书面知情同意书，能够与研究者沟通，并理解和遵守研究的要求。
- 年龄在20-40岁之间的健康成年人。
- 身体质量指数 (BMI) >=18.5 且 <=25.0 的受试者（BMI 将计算为体重千克 [kg]/身高米2 [m2]）。
- 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认身体和精神健康的受试者。
- 临床实验室检查：在正常范围内或研究者可接受的范围内。
排除标准：
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史。
- 严重药物过敏或对类似药物敏感的病史。
- 在 I 期给药前 4 周有急性或慢性疾病或接受过手术的证据。
- 任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。 肌酐 > 2UNL（正常上限）；肝酶 > 2UNL；总胆红素 > 2UNL。
- 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
- 在 I 期给药前 2 个月服用任何临床研究药物。
- 从给药前 4 周开始使用任何药物，包括草药。
- 给药前过去 3 个月内献血 500mL 或给药前过去 2 个月内献血 250mL。
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果。
- HIV 抗体检测呈阳性。
- 在筛选中，受试者将接受培训，以确保受试者能够正确使用研究产品。 如果受试者对研究产品的使用缺乏熟练程度，将不包括在本研究中。
- 国防医学中心学生。
对于女性受试者，如果符合以下任一条件：
- 哺乳期妇女
- 筛查时或给药前妊娠试验（尿液）呈阳性
- 研究期间不要使用适当的避孕措施
- 服用口服避孕药的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德/丙卡特罗 180/10 X 4 喷
多剂量 SYN006 HFA MDI（布地奈德 180ug + 丙卡特罗 10ug/喷），连续 7 天每天喷 4 喷
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布地奈德/丙卡特罗 180/10mcg，4 喷，重复剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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第 1 天的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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第 1 天的 Tmax
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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第 7 天的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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第 7 天的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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第 7 天的 Tmax
大体时间：给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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给药前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第1天和第7天的AUC累积比
大体时间：给药后 0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时
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给药后 0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C W Perng, M.D、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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