血管エーラース・ダンロス症候群のバイオマーカー (MEDIC)
2016年3月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管エーラース・ダンロス症候群における血漿バイオマーカーの同定
この研究の目的は、血管エーラース・ダンロス症候群の患者が、一致した健康なボランティアおよび自然動脈解離の患者と比較して、動脈内皮細胞および平滑筋細胞のシグナル伝達/分泌の有意かつ特異的な変化を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
血管エーラース・ダンロス症候群は、健康な若年成人に例外的な臓器脆弱性を与えるまれな遺伝性疾患です。
この疾患は、III型コラーゲンをコードするCOL3A1遺伝子の変異によって引き起こされ、中空器官の機械的ストレスに対する物理的耐性を確保するために重要です。
この疾患は、自発的な動脈破裂および解離ならびに自発的な腸穿孔の原因となる、組織の脆弱性の増大をもたらす。
血管性エーラース・ダンロス症候群の患者の平均余命は、これらの再発する事故によって短縮されます。
動脈事故を引き起こす正確なメカニズムは不明です。
最近の調査結果は、炎症の有害な影響の可能性と、TGF-β 経路の調節不全の可能性を示唆しています。
したがって、この研究の目的は、血管内皮および平滑筋細胞のシグナル伝達/分泌のさらなる変化を特定し、以前に示唆されたvEDS患者の動脈事故のメカニズムを確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血管エーラース・ダンロス症候群の患者および自然解離の患者は、希少動脈疾患のフランス国立紹介センター、Hopital Europeen Georges Pompidou、パリ、フランスから募集されます。
健康なボランティアは、フランス、パリのジョルジュ ポンピドゥーにある病院ヨーロッパの臨床調査センターによって募集されます (ランダム コミュニティ サンプル)。
説明
包含基準:
- 血管性エーラース・ダンロス症候群の患者は、COL3A1 遺伝子内の病原性変異について陽性検査を受けている必要があります。
- 動脈解離のある患者では、関連する全身性動脈疾患、特に血管のエールス・ダンロス症候群が除外されている必要があります
除外基準:
-すべての被験者は、慢性全身疾患、登録前7日以内の急性疾患、真性糖尿病、および動脈性高血圧を呈してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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血管-エーラース・ダンロス症候群
N=50 血管性エーラース・ダンロス症候群の患者
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自然動脈解離
N=50 人の患者
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健康なボランティア
n=100 健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿バイオマーカーSEDvの診断価値
時間枠：試験終了時（最初の患者の組み入れ期間から2年後）
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さまざまなレベルのマイクロRNAの血漿濃度の診断的価値の分析
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試験終了時（最初の患者の組み入れ期間から2年後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの基準値
時間枠：試験終了時（最初の患者の組み入れ期間から2年後）
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コントロール SEDv と 2 つの集団 (動脈事故の自発的で健康なボランティアの患者) を持つ患者を比較します: マイクロ Rna、組織リモデリングの循環マーカーの発現 (血漿プロコラーゲン タイプ I および III)、炎症のマーカーの発現 (感受性 C 反応性)タンパク質 CRPus)
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試験終了時（最初の患者の組み入れ期間から2年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Frank, MD、Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。