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Biomarqueurs dans le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire (MEDIC)

16 mars 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification de biomarqueurs plasmatiques dans le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire

Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire présentent des modifications significatives et spécifiques de la signalisation/sécrétion des cellules endothéliales artérielles et musculaires lisses, par rapport aux volontaires sains appariés et aux patients présentant des dissections artérielles spontanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire est une maladie héréditaire rare qui confère une fragilité organique exceptionnelle chez de jeunes adultes apparemment en bonne santé. La maladie est causée par une mutation du gène COL3A1 codant pour le collagène de type III, essentiel pour assurer la résistance physique aux contraintes mécaniques des organes creux. La maladie se traduit par une fragilité tissulaire accrue, responsable de ruptures et de dissections artérielles spontanées et de perforations intestinales spontanées. L'espérance de vie des patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire est réduite par ces accidents récurrents. Les mécanismes exacts qui déclenchent les accidents artériels sont inconnus. Des découvertes récentes suggèrent un possible effet délétère de l'inflammation et une possible dérégulation de la voie TGF-bêta. Ainsi, le but de cette étude est d'identifier d'autres altérations de la signalisation/sécrétion des cellules endothéliales vasculaires et musculaires lisses, et de confirmer les mécanismes d'accidents artériels précédemment suggérés chez les patients SEDv.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire et les patients avec dissection(s) spontanée(s) seront recrutés au Centre national de référence français pour les maladies artérielles rares, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France. Des volontaires sains seront recrutés par le centre d'investigations cliniques, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France (échantillon communautaire aléatoire).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire doivent avoir été testés positivement pour une mutation pathogène du gène COL3A1.
  • Chez les patients avec dissection(s) artérielle(s), toute maladie artérielle systémique associée doit avoir été exclue, en particulier le syndrome d'Ehers-Danlos vasculaire

Critère d'exclusion:

-Tous les sujets ne doivent présenter aucune maladie systémique chronique, aucune maladie aiguë dans les sept jours précédant l'inscription, le diabète sucré et l'hypertension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syndrome vasculaire-Ehlers Danlos
N = 50 patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire
Dissection(s) artérielle(s) spontanée(s)
N=50 patients
Volontaires en bonne santé
n=100 Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique des biomarqueurs plasmatiques SEDv
Délai: A la fin de l'étude (2 ans après la période d'inclusion pour le premier patient)
Analyse de la valeur diagnostique de différents niveaux de concentrations plasmatiques de microARN
A la fin de l'étude (2 ans après la période d'inclusion pour le premier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de référence des biomarqueurs
Délai: A la fin de l'étude (2 ans après la période d'inclusion pour le premier patient)
Comparer des patients avec des contrôles SEDv et deux populations (patients avec accident artériel spontané et volontaires sains) :les microARN, l'expression de marqueurs circulants du remodelage tissulaire (procollagène plasmatique de type I et III), l'expression d'un marqueur de l'inflammation (sensibilité C-réactive protéine CRPus)
A la fin de l'étude (2 ans après la période d'inclusion pour le premier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Frank, MD, Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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