Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában (MEDIC)

2016. március 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plazmatikus biomarkerek azonosítása vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő betegeknél mutatkoznak-e szignifikáns és specifikus változások az artériás endothel és simaizomsejtek jelátvitelében/szekréciójában, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel és a spontán artériás disszekcióban szenvedő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma egy ritka örökletes betegség, amely a látszólag egészséges fiatal felnőtteknél rendkívüli szervi törékenységet okoz. A betegséget a III-as típusú kollagént kódoló COL3A1 gén mutációja okozza, amely kritikus az üreges szervek mechanikai igénybevételével szembeni fizikai ellenállás biztosításához. A betegség a szövetek fokozott törékenységét eredményezi, ami spontán artériás rupturákért és disszekciókért, valamint spontán bélperforációkért felelős. A vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő betegek várható élettartamát csökkentik ezek az ismétlődő balesetek. Az artériás baleseteket kiváltó pontos mechanizmusok nem ismertek. A legújabb eredmények a gyulladás lehetséges káros hatására és a TGF-béta útvonal lehetséges diszregulációjára utalnak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a vaszkuláris endothel és a simaizomsejtek jelátvitelében/szekréciójában bekövetkező további változásokat, és megerősítse az artériás balesetek korábban javasolt mechanizmusait vEDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

211

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómában szenvedő és a spontán disszekcióban szenvedő betegeket a ritka artériás betegségekért felelős francia nemzeti referens központból (Hopital Europeen Georges Pompidou, Párizs, Franciaország) veszik fel. Az egészséges önkénteseket a Hopital Europeen Georges Pompidou klinikai vizsgálati központja (Véletlenszerű közösségi minta) fogja toborozni, Párizs, Franciaország.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő betegeknél a COL3A1 génen belüli patogén mutációt pozitívan kell tesztelni.
  • Artériás disszekcióban szenvedő betegeknél ki kell zárni minden társuló szisztémás artériás betegséget, különösen a vaszkuláris Ehers-Danlos szindrómát

Kizárási kritériumok:

- Egyetlen alany sem mutathat fel krónikus szisztémás betegséget, a felvételt megelőző hét napon belül semmilyen akut betegséget, cukorbetegséget és artériás magas vérnyomást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vascularis-Ehlers Danlos szindróma
N=50 vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő beteg
Spontán artériás disszekció(k)
N=50 beteg
Egészséges önkéntesek
n=100 egészséges önkéntes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma biomarkerek diagnosztikai értéke SEDv
Időkeret: A vizsgálat végén (2 évvel az első beteg felvétele után)
A mikroRNS-ek különböző plazmakoncentrációinak diagnosztikai értékének elemzése
A vizsgálat végén (2 évvel az első beteg felvétele után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek referenciaértéke
Időkeret: A vizsgálat végén (2 évvel az első beteg felvétele után)
Hasonlítsa össze a kontroll SEDv-vel rendelkező betegeket és két populációt (artériás balesetben szenvedő betegek spontán és egészséges önkéntesek): mikroRNS-ek, a keringő szöveti átépülési markerek (I-es és III-as típusú plazma prokollagén), gyulladásmarker expressziója (C-reaktív érzékenység) fehérje CRPus)
A vizsgálat végén (2 évvel az első beteg felvétele után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Frank, MD, Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110907

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel