Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса (MEDIC)

16 марта 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Идентификация плазматических биомаркеров при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса значительные и специфические изменения передачи сигналов/секреции артериального эндотелия и гладкомышечных клеток по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами со спонтанными расслоениями артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сосудистый синдром Элерса-Данлоса — редкое наследственное заболевание, которое приводит к исключительной хрупкости органов у внешне здоровых молодых людей. Заболевание вызвано мутацией гена COL3A1, кодирующего коллаген III типа, критичного для обеспечения физической устойчивости полых органов к механическим нагрузкам. Заболевание приводит к повышенной ломкости тканей, что приводит к спонтанным разрывам и расслоениям артерий и спонтанным перфорациям кишечника. Эти повторяющиеся несчастные случаи сокращают продолжительность жизни пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса. Точные механизмы, которые вызывают артериальные аварии, неизвестны. Недавние данные свидетельствуют о возможном вредном влиянии воспаления и возможном нарушении регуляции пути TGF-бета. Таким образом, целью этого исследования является выявление дальнейших изменений в передаче сигналов/секреции эндотелием сосудов и гладкомышечных клеток, а также подтверждение ранее предполагаемых механизмов артериальных аварий у пациентов с vEDS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса и пациенты со спонтанной(ыми) диссекцией(ями) будут набираться из Французского национального специализированного центра редких артериальных заболеваний, Европейская больница имени Жоржа Помпиду, Париж, Франция. Здоровые добровольцы будут набраны центром клинических исследований Европейской больницы имени Жоржа Помпиду, Париж, Франция (случайная выборка сообщества).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса должны были пройти положительный тест на патогенную мутацию в гене COL3A1.
  • У пациентов с расслоением артерий должно быть исключено любое сопутствующее системное заболевание артерий, особенно сосудистый синдром Эгерса-Данлоса.

Критерий исключения:

-У всех субъектов не должно быть хронических системных заболеваний, острых заболеваний в течение семи дней до зачисления, сахарного диабета и артериальной гипертензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сосудистый синдром Элерса-Данлоса
N=50 пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса
Спонтанное расслоение(я) артерий
N=50 пациентов
Здоровые волонтеры
n=100 Здоровые добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение биомаркеров плазмы SEDv
Временное ограничение: В конце исследования (через 2 года после включения первого пациента)
Анализ диагностической ценности различных уровней концентрации микроРНК в плазме крови
В конце исследования (через 2 года после включения первого пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Референсное значение биомаркеров
Временное ограничение: В конце исследования (через 2 года после включения первого пациента)
Сравните пациентов с контрольной группой СЭДв и двух популяций (пациенты со спонтанным инфарктом миокарда и здоровые добровольцы): микроРНК, экспрессия циркулирующих маркеров тканевого ремоделирования (проколлаген плазмы типа I и III), экспрессия маркера воспаления (чувствительность С-реактивного белок CRPus)
В конце исследования (через 2 года после включения первого пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Michael Frank, MD, Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110907

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться