Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w naczyniowym zespole Ehlersa-Danlosa (MEDIC)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja biomarkerów osocza w naczyniowym zespole Ehlersa-Danlosa

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa wykazują znaczące i specyficzne zmiany sygnalizacji/wydzielania komórek śródbłonka tętniczego i mięśni gładkich w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami i pacjentami ze spontanicznym rozwarstwieniem tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa jest rzadką dziedziczną chorobą, która powoduje wyjątkową łamliwość narządów u pozornie zdrowych młodych dorosłych. Choroba jest spowodowana mutacją w genie COL3A1 kodującym kolagen typu III, który ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia fizycznej odporności narządów wewnętrznych na obciążenia mechaniczne. Choroba powoduje zwiększoną kruchość tkanek, odpowiedzialną za samoistne pęknięcia i rozwarstwienia tętnic oraz samoistne perforacje jelit. Oczekiwana długość życia pacjentów z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa jest zmniejszona przez te powtarzające się wypadki. Dokładne mechanizmy wywołujące incydenty tętnicze nie są znane. Ostatnie odkrycia sugerują możliwy szkodliwy wpływ stanu zapalnego i możliwe rozregulowanie szlaku TGF-beta. Zatem celem tego badania jest identyfikacja dalszych zmian w sygnalizacji / wydzielaniu komórek śródbłonka naczyniowego i mięśni gładkich oraz potwierdzenie wcześniej sugerowanych mechanizmów incydentów tętniczych u pacjentów z vEDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa i pacjenci ze spontanicznym rozwarstwieniem będą rekrutowani z francuskiego Krajowego Centrum Skierowań do Rzadkich Chorób Tętniczych, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paryż, Francja. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani przez ośrodek badań klinicznych, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paryż, Francja (losowa próba społeczna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa muszą mieć pozytywny wynik testu na patogenną mutację w genie COL3A1.
  • U pacjentów z rozwarstwieniem tętnic należy wykluczyć jakąkolwiek współistniejącą ogólnoustrojową chorobę tętnic, zwłaszcza zespół naczyniowy Ehersa-Danlosa

Kryteria wyłączenia:

-Wszyscy uczestnicy nie mogą wykazywać żadnej przewlekłej choroby ogólnoustrojowej, żadnej ostrej choroby w ciągu siedmiu dni przed włączeniem, cukrzycy ani nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół naczyniowy-Ehlersa Danlosa
N=50 pacjentów z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa
Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy
N=50 pacjentów
Zdrowi ochotnicy
n=100 zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna biomarkerów osocza SEDv
Ramy czasowe: Pod koniec badania (2 lata po okresie włączenia dla pierwszego pacjenta)
Analiza wartości diagnostycznej różnych poziomów stężeń mikroRNA w osoczu
Pod koniec badania (2 lata po okresie włączenia dla pierwszego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość referencyjna biomarkerów
Ramy czasowe: Pod koniec badania (2 lata po okresie włączenia dla pierwszego pacjenta)
Porównanie pacjentów z grupą kontrolną SEDv i dwiema populacjami (pacjenci z spontanicznym incydentem tętniczym i zdrowi ochotnicy):mikroRNA, ekspresja krążących markerów przebudowy tkanek (prokolagen osocza typu I i III), ekspresja markera stanu zapalnego (czułość C-reaktywna) białko CRPus)
Pod koniec badania (2 lata po okresie włączenia dla pierwszego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Frank, MD, Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj