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Biomarker beim vaskulären Ehlers-Danlos-Syndrom (MEDIC)

16. März 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung plasmatischer Biomarker beim vaskulären Ehlers-Danlos-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom signifikante und spezifische Veränderungen der arteriellen endothelialen und glatten Muskelzellsignalisierung/-sekretion im Vergleich zu übereinstimmenden gesunden Probanden und Patienten mit spontanen arteriellen Dissektionen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom ist eine seltene Erbkrankheit, die scheinbar gesunden jungen Erwachsenen eine außergewöhnliche Organzerbrechlichkeit verleiht. Die Krankheit wird durch eine Mutation im COL3A1-Gen verursacht, das für Typ-III-Kollagen kodiert, das entscheidend ist, um die physische Widerstandsfähigkeit von Hohlorganen gegenüber mechanischer Belastung zu gewährleisten. Die Krankheit führt zu einer erhöhten Gewebebrüchigkeit, die für spontane arterielle Rupturen und Dissektionen und spontane Darmperforationen verantwortlich ist. Die Lebenserwartung von Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom wird durch diese wiederkehrenden Unfälle reduziert. Die genauen Mechanismen, die arterielle Unfälle auslösen, sind unbekannt. Jüngste Ergebnisse deuten auf eine mögliche schädliche Wirkung von Entzündungen und eine mögliche Fehlregulation des TGF-beta-Signalwegs hin. Daher ist der Zweck dieser Studie, weitere Veränderungen in der Signalübertragung/Sekretion von Gefäßendothelzellen und glatten Muskelzellen zu identifizieren und zuvor vorgeschlagene Mechanismen arterieller Unfälle bei vEDS-Patienten zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom und Patienten mit Spontandissektion(en) werden vom französischen nationalen Überweisungszentrum für seltene arterielle Erkrankungen, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, Frankreich, rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden vom Zentrum für klinische Untersuchungen, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, Frankreich, rekrutiert (zufällige Gemeinschaftsstichprobe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom müssen positiv auf eine pathogene Mutation innerhalb des COL3A1-Gens getestet worden sein.
  • Bei Patienten mit Arteriendissektion(en) muss eine assoziierte systemische arterielle Erkrankung ausgeschlossen worden sein, insbesondere ein vaskuläres Ehers-Danlos-Syndrom

Ausschlusskriterien:

- Alle Probanden dürfen keine chronische systemische Erkrankung, keine akute Erkrankung innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung, Diabetes mellitus und arterielle Hypertonie aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom
N=50 Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom
Spontane arterielle Dissektion(en)
N = 50 Patienten
Gesunde Freiwillige
n=100 Gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert von Plasma-Biomarkern SEDv
Zeitfenster: Am Ende der Studie (2 Jahre nach Einschlusszeitraum für den ersten Patienten)
Analyse des diagnostischen Werts verschiedener Plasmakonzentrationen von microRNAs
Am Ende der Studie (2 Jahre nach Einschlusszeitraum für den ersten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwert von Biomarkern
Zeitfenster: Am Ende der Studie (2 Jahre nach Einschlusszeitraum für den ersten Patienten)
Vergleichen Sie Patienten mit Kontrollen SEDv und zwei Populationen (Patienten mit arteriellem Unfall, spontane und gesunde Freiwillige): microRNAs, die Expression zirkulierender Marker des Gewebeumbaus (Plasma-Prokollagen Typ I und III), die Expression eines Entzündungsmarkers (Sensitivität C-reaktiv Protein CRPus)
Am Ende der Studie (2 Jahre nach Einschlusszeitraum für den ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frank, MD, Centre de Reference des Maladies Vasculaires Rares, Hopital Europeen Georges Pompidou, APHP, Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110907

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