カリプラジン：徐放型と即時型の比較
2016年3月23日 更新者：Gedeon Richter Plc.
健康な男性被験者におけるカリプラジンのさまざまな製剤の薬物動態、安全性、忍容性プロファイル、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための単回投与試験
研究者は、カリプラジンを 2 つの「徐放」錠剤の 1 つとして、または「即時放出」カプセルとして摂取した場合の血中濃度と副作用を比較するために、この研究を行っています。
研究者はまた、食物が「徐放」錠剤の後の血流へのカリプラジンの吸収に影響を与えるかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
カリプラジンを 2 つの「徐放」錠剤の 1 つとして、または「即時放出」カプセルとして摂取した場合の血中濃度と副作用の比較。
また、「徐放性」錠剤の摂取後にカリプラジンの血流への吸収に食物が影響するかどうかも調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 および ≦ 30 kg/m2 の 18 ～ 55 歳の健康な白人男性
- -スクリーニング時および入院時のバイタルサイン評価中に、半仰臥位の脈拍数が40 bpm以上かつ100 bpm以下である（1日目）
- -効果的な避妊方法を使用し、パートナーが治験中およびIMPの投与後最大4か月間妊娠しないことに同意するか、少なくとも1年間不妊手術を受けている
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジンPR錠B
カリプラジン持続放出錠 B - 摂食
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カリプラジン徐放錠 B - 摂食
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実験的：カリプラジンPR錠A
カリプラジン徐放錠A - 摂食
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カリプラジン 徐放錠 A - 摂食
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実験的：カリプラジンカプセル
カリプラジンカプセル - 絶食
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カリプラジンカプセル - 絶食
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実験的：カリプラジン徐放錠B
カリプラジン持続放出錠 B - 絶食
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カリプラジン持続放出錠 B - 絶食
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実験的：カリプラジン徐放錠A
カリプラジン徐放錠A - 絶食
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カリプラジン徐放錠A - 絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C[最大]
時間枠：0～672時間
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親薬物の最大血清濃度
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0～672時間
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AUC
時間枠：0～672時間
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親薬物の血清濃度-時間曲線下面積
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0～672時間
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T[最大]
時間枠：0～672時間
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親薬物の最大血清濃度に到達する時間
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0～672時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親薬のその他の PK パラメータ
時間枠：0～672時間
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消失半減期 (t1/2)、平均滞留時間 (MRT)、該当する場合
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0～672時間
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該当する場合、代謝物の PK パラメータ
時間枠：0～672時間
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最大血清濃度 (Cmax)、最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)、(AUC0-t)、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)、消失半減期 ( t1/2) および平均滞留時間 (MRT)
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0～672時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。