Cariprazine: vergelijking van formulieren met langzame en onmiddellijke afgifte
23 maart 2016 bijgewerkt door: Gedeon Richter Plc.
Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, de veiligheid, het verdraagbaarheidsprofiel en de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van verschillende formuleringen van cariprazine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
De onderzoekers doen dit onderzoek om de bloedspiegels en bijwerkingen van cariprazine te vergelijken wanneer het wordt ingenomen als een van de twee tabletten met langzame afgifte of als een capsule met onmiddellijke afgifte.
De onderzoekers gaan ook uitzoeken of voedsel de opname van cariprazine in de bloedbaan beïnvloedt na een 'slow release'-tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van bloedspiegels en bijwerkingen van cariprazine wanneer het wordt ingenomen als een van de twee tabletten met langzame afgifte of als een capsule met onmiddellijke afgifte.
We zullen ook uitzoeken of voedsel de opname van cariprazine in de bloedbaan beïnvloedt na een 'slow release'-tablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke mannen van 18-55 jaar met body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2
- Een halfliggende polsslag hebben van ≥ 40 bpm en ≤ 100 bpm tijdens de beoordeling van de vitale functies bij screening en bij opname (dag 1)
- Akkoord gaan om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en hun partners niet zwanger te laten worden tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na toediening van het IMP, of gedurende ten minste 1 jaar gesteriliseerd te zijn
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine PR-tablet B
Cariprazine tablet met verlengde afgifte B - gevoed
|
Cariprazine tablet met verlengde afgifte B - gevoed
|
|
Experimenteel: Cariprazine PR-tablet A
Cariprazine tablet met verlengde afgifte A - gevoed
|
Cariprazine tablet met verlengde afgifte A - gevoed
|
|
Experimenteel: Cariprazine-capsule
Cariprazine-capsule - nuchter
|
Cariprazine-capsule - nuchter
|
|
Experimenteel: Cariprazine tablet met verlengde afgifte B
Cariprazine tablet met verlengde afgifte B - nuchter
|
Cariprazine tablet met verlengde afgifte B - nuchter
|
|
Experimenteel: Cariprazine tablet met verlengde afgifte A
Cariprazine tablet met verlengde afgifte A - nuchter
|
Cariprazine tablet met verlengde afgifte A - nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C[max]
Tijdsspanne: 0-672 uur
|
Maximale serumconcentratie van het moedergeneesmiddel
|
0-672 uur
|
|
AUC
Tijdsspanne: 0-672 uur
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van het moedergeneesmiddel
|
0-672 uur
|
|
T[max]
Tijdsspanne: 0-672 uur
|
Tijd om de maximale serumconcentratie van het moedergeneesmiddel te bereiken
|
0-672 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere PK-parameters van het moedergeneesmiddel
Tijdsspanne: 0-672 uur
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), Mean Residence Time (MRT), indien van toepassing
|
0-672 uur
|
|
PK-parameters van de metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: 0-672 uur
|
Maximale serumconcentratie (Cmax), tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) te bereiken, (AUC0-t), gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC0-∞), eliminatiehalfwaardetijd ( t1/2) en gemiddelde verblijftijd (MRT)
|
0-672 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .