Cariprazine: A lassú és azonnali felszabadulású formák összehasonlítása
2016. március 23. frissítette: Gedeon Richter Plc.
Egyszeri dózisú vizsgálat a farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági profil és az élelmiszerek hatásának értékelésére a cariprazine különböző formáinak farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák a cariprazine vérszintjét és mellékhatásait, ha azt két „lassú felszabadulású” tabletta vagy „azonnali felszabadulású” kapszula egyikeként veszik be.
A kutatók azt is kiderítik, hogy az élelmiszer befolyásolja-e a cariprazine felszívódását a véráramba egy „lassú felszabadulású” tabletta után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cariprazine vérszintjének és mellékhatásainak összehasonlítása, ha két „lassú felszabadulású” tabletta vagy „azonnali felszabadulású” kapszula egyikeként veszi be.
Azt is megtudjuk, hogy az élelmiszer befolyásolja-e a cariprazine felszívódását a véráramba egy „lassú felszabadulású” tabletta után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-55 éves kaukázusi férfiak, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2
- Félig hanyatt fekvő pulzusszáma ≥ 40 bpm és ≤ 100 bpm a vitális jelek felmérése során a szűréskor és a felvételkor (1. nap)
- beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és partnereik ne esjenek teherbe a vizsgálat során és az IMP beadása után legfeljebb 4 hónapig, vagy legalább 1 évig sterilizáltak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine PR tabletta B
Cariprazine retard tabletta B - táplálva
|
Cariprazine retard tabletta B - táplálva
|
|
Kísérleti: Cariprazine PR tabletta A
Cariprazine retard tabletta A - táplálva
|
Cariprazine retard tabletta A - táplálás
|
|
Kísérleti: Cariprazine kapszula
Cariprazine kapszula - koplalva
|
Cariprazine kapszula - koplalva
|
|
Kísérleti: Cariprazine retard tabletta B
Cariprazine retard tabletta B - éhgyomorra
|
Cariprazine retard tabletta B - éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Cariprazine retard tabletta A
Cariprazine retard tabletta A - éhgyomorra
|
Cariprazine retard tabletta A - éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C[max]
Időkeret: 0-672 óra
|
Az alapgyógyszer maximális szérumkoncentrációja
|
0-672 óra
|
|
AUC
Időkeret: 0-672 óra
|
Az alapgyógyszer szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0-672 óra
|
|
T[max]
Időkeret: 0-672 óra
|
Ideje az alapgyógyszer maximális szérumkoncentrációjának elérésére
|
0-672 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási gyógyszer egyéb PK paraméterei
Időkeret: 0-672 óra
|
Eliminációs felezési idő (t1/2), átlagos tartózkodási idő (MRT), adott esetben
|
0-672 óra
|
|
Adott esetben a metabolitok PK paraméterei
Időkeret: 0-672 óra
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax), a maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax), (AUC0-t), a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC0-∞), eliminációs felezési idő ( t1/2) és átlagos tartózkodási idő (MRT)
|
0-672 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .