Cariprazine：缓释和速释形式的比较
2016年3月23日 更新者：Gedeon Richter Plc.
一项单剂量研究，以评估卡利拉嗪不同制剂在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性以及食物对药代动力学的影响
研究人员正在进行这项研究，以比较卡利拉嗪作为两种“缓释”片剂之一或“速释”胶囊服用时的血液水平和副作用。
研究人员还将了解食物是否会影响服用“缓释”药片后卡利拉嗪吸收到血液中的情况。
研究概览
详细说明
当卡利拉嗪作为两种“缓释”片剂之一或“速释”胶囊服用时，卡利拉嗪的血药浓度和副作用比较。
我们还将了解食物是否会影响服用“缓释”药片后卡利拉嗪吸收到血液中的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁身体质量指数（BMI）≥18kg/m2且≤30kg/m2的健康白人男性
- 在筛选和入院时（第 1 天）进行生命体征评估期间，半卧位脉搏率≥ 40 bpm 且≤ 100 bpm
- 同意使用有效的避孕方法并且在整个研究期间以及在 IMP 给药后最多 4 个月内不让他们的伴侣怀孕，或者已经绝育至少 1 年
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡利拉嗪 PR 片剂 B
卡利拉嗪缓释片B-喂食
|
卡利拉嗪缓释片 B - 喂食
|
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实验性的：卡利拉嗪 PR 片剂 A
卡利拉嗪缓释片A-喂食
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卡利拉嗪缓释片 A - 喂食
|
|
实验性的：卡利拉嗪胶囊
卡利拉嗪胶囊 - 禁食
|
卡利拉嗪胶囊 - 禁食
|
|
实验性的：卡利拉嗪缓释片B
卡利拉嗪缓释片 B - 禁食
|
卡利拉嗪缓释片 B - 禁食
|
|
实验性的：卡利拉嗪缓释片A
卡利拉嗪缓释片 A - 禁食
|
卡利拉嗪缓释片 A - 禁食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C[最大值]
大体时间：0-672小时
|
母体药物的最大血清浓度
|
0-672小时
|
|
AUC
大体时间：0-672小时
|
母药血药浓度-时间曲线下面积
|
0-672小时
|
|
T[最大值]
大体时间：0-672小时
|
达到母体药物最大血清浓度的时间
|
0-672小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体药物的其他PK参数
大体时间：0-672小时
|
消除半衰期 (t1/2)、平均停留时间 (MRT)，如果适用
|
0-672小时
|
|
代谢物的 PK 参数（如果适用）
大体时间：0-672小时
|
最大血清浓度 (Cmax)、达到最大血清浓度的时间 (Tmax)、(AUC0-t)、从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)、消除半衰期 ( t1/2) 和平均停留时间 (MRT)
|
0-672小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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