Карипразин: сравнение форм с медленным и немедленным высвобождением
23 марта 2016 г. обновлено: Gedeon Richter Plc.
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности, профиля переносимости и влияния пищи на фармакокинетику различных форм карипразина у здоровых мужчин.
Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить уровни в крови и побочные эффекты карипразина, когда он принимается в виде одной из двух таблеток с «медленным высвобождением» или в виде капсул с «немедленным высвобождением».
Исследователи также выяснят, влияет ли пища на всасывание карипразина в кровоток после приема таблетки с «медленным высвобождением».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнение уровней в крови и побочных эффектов карипразина, когда он принимается в виде одной из двух таблеток с «медленным высвобождением» или в виде капсул с «немедленным высвобождением».
Мы также узнаем, влияет ли пища на всасывание карипразина в кровоток после приема таблетки с «медленным высвобождением».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте 18-55 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2
- Иметь частоту пульса в полулежачем положении ≥ 40 ударов в минуту и ≤ 100 ударов в минуту во время оценки показателей жизнедеятельности при скрининге и при поступлении (День 1)
- Согласитесь использовать эффективный метод контрацепции и не допускать беременности своих партнеров на протяжении всего исследования и в течение до 4 месяцев после введения ИЛП или были стерилизованы в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин PR таблетка B
Таблетки пролонгированного высвобождения карипразина B - для кормления
|
Карипразин пролонгированного высвобождения таблетки B - для кормления
|
|
Экспериментальный: Карипразин PR таблетка А
Карипразин пролонгированного действия в таблетках А - кормление
|
Карипразин пролонгированного высвобождения таблетки А - сытый
|
|
Экспериментальный: Карипразин капсула
Карипразин в капсулах - натощак
|
Карипразин в капсулах - натощак
|
|
Экспериментальный: Карипразин таблетки пролонгированного действия B
Карипразин таблетки пролонгированного действия B - натощак
|
Карипразин таблетки пролонгированного действия B - натощак
|
|
Экспериментальный: Карипразин таблетки пролонгированного действия А
Карипразин таблетки пролонгированного действия А - натощак
|
Карипразин таблетки пролонгированного действия А - натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С[макс.]
Временное ограничение: 0-672 часа
|
Максимальная концентрация в сыворотке исходного препарата
|
0-672 часа
|
|
AUC
Временное ограничение: 0-672 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени исходного лекарственного средства
|
0-672 часа
|
|
Т[макс.]
Временное ограничение: 0-672 часа
|
Время достижения максимальной концентрации исходного препарата в сыворотке
|
0-672 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие фармакокинетические параметры исходного препарата
Временное ограничение: 0-672 часа
|
Период полувыведения (t1/2), среднее время пребывания (MRT), если применимо
|
0-672 часа
|
|
Фармакокинетические параметры метаболитов, если применимо
Временное ограничение: 0-672 часа
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax), время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax), (AUC0-t), площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞), период полувыведения ( t1/2) и среднее время пребывания (MRT)
|
0-672 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .