Karipratsiini: Hitaasti ja välittömästi vapautuvien muotojen vertailu
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gedeon Richter Plc.
Kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan farmakokineettistä, turvallisuutta, siedettävyysprofiilia ja ruoan vaikutuksia karipratsiinin eri formulaatioiden farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vertaillakseen karipratsiinin pitoisuuksia veressä ja sivuvaikutuksia, kun se otetaan yhtenä kahdesta "hidastetusti vapautuvasta" tabletista tai "välittömästi vapautuvana" kapselina.
Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako ruoka karipratsiinin imeytymiseen verenkiertoon "hidastetusti vapautuvan" tabletin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Karipratsiinin veripitoisuuksien ja sivuvaikutusten vertailu, kun se otetaan yhtenä kahdesta "hidastetusti vapautuvasta" tabletista tai "välittömästi vapautuvana" kapselina.
Selvitämme myös, vaikuttaako ruoka karipratsiinin imeytymiseen verenkiertoon "hidastusti vapautuvan" tabletin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset 18–55-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2
- Pulssi on puolimakaavassa ≥ 40 lyöntiä minuutissa ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa elintoimintojen arvioinnin aikana seulonnassa ja vastaanoton yhteydessä (päivä 1)
- suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan saamatta kumppaniaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 kuukauteen IMP:n antamisen jälkeen tai olemaan steriloitu vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cariprazine PR tabletti B
Caripratsiini depottabletti B - ruokittu
|
Cariprazine Depottabletti B - ruokittu
|
|
Kokeellinen: Cariprazine PR tabletti A
Caripratsine depottabletti A - ruokittu
|
Cariprazine Depottabletti A - ruokittu
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini kapseli
Caripratsine-kapseli - paasto
|
Caripratsine-kapseli - paasto
|
|
Kokeellinen: Caripratsiini depottabletti B
Caripratsiini depottabletti B - paasto
|
Caripratsiini depottabletti B - paasto
|
|
Kokeellinen: Caripratsine depottabletti A
Cariprazine depottabletti A - paasto
|
Cariprazine depottabletti A - paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C[max]
Aikaikkuna: 0-672 tuntia
|
Emolääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa
|
0-672 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-672 tuntia
|
Alkuperäisen lääkkeen seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0-672 tuntia
|
|
T[max]
Aikaikkuna: 0-672 tuntia
|
Aika saavuttaa emolääkkeen seerumin enimmäispitoisuus
|
0-672 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut emolääkkeen PK-parametrit
Aikaikkuna: 0-672 tuntia
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2), keskimääräinen oleskeluaika (MRT), jos sovellettavissa
|
0-672 tuntia
|
|
Metaboliittien PK-parametrit, jos mahdollista
Aikaikkuna: 0-672 tuntia
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax), seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), (AUC0-t), seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC0-∞), eliminaation puoliintumisaika ( t1/2) ja keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
0-672 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .